計劃書編號IPI-145-22
尚未開始召募
2016-04-04 - 2024-05-12
Phase III
終止收納2
Duvelisib 併用 Rituximab 及 Bendamustine 相較於安慰劑併用 Rituximab 及 Bendamustine 於之前接受過治療的緩型非何杰金氏淋巴瘤受試者的一項第3期、隨機分配、雙盲試驗
-
試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
Infinity Pharmaceuticals, Inc.
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
緩型非何杰金氏淋巴瘤(Indolent Non-Hodgkin Lymphoma)
試驗目的
主要目標：
• 評估 DBR 相較於 PBR 使用於之前治療過 iNHL 的受試者之療效
次要目標：
• 評估 DBR 和 PBR 使用於之前治療過 iNHL 的受試者之安全性
• 找出 Duvelisib 併用 Bendamustine 及 Rituximab（BR）於之前治療過 iNHL 的受試者的藥物動力學特性
探索性目標：
• 評估生物標記能否預測 DBR 相較於 PBR 使用於之前治療過 iNHL 的受試者的臨床療效及 / 或安全性。
• 評估之前治療過 iNHL 的受試者生活品質（QoL）結果
藥品名稱
主成份
Duvelisib
劑型
劑量
5mg, 25mg
評估指標
主要評估指標：
• 無惡化存活期（PFS），定義為自隨機分配起至書面記錄的疾病惡化(PD)(由獨立審查委員會（IRC）根據修訂後的國際工作小組（IWG）標準評定)或任何因素死亡的時間。
次要評估指標：
• 完全反應率（CRR），根據修訂後的 IWG 標準定義的完全反應/緩解（CR）
• 整體反應率（ORR），根據修訂後的 IWG 標準定義為 CR 最佳反應或部分反應/緩解（PR）
• 整體存活期（OS），定義為自隨機分配至死亡日為止的這段時間
• 不良事件（AE）與異常實驗室數值
• Duvelisib 與 IPI-656（主要代謝物）的 PK 參數
• 反應持續時間（DOR），定義為自第一次書面記載到反應起至第一次書面記載到符合修訂後的 IWG 標準的 PD 或任何因素死亡為止的這段時間（僅適用於 CR 或 PR 受試者）
探索性評估指標：
• 淋巴結反應率（LNRR），淋巴結有反應的定義為自基線起在目標病灶的腫瘤最大直徑相乘總和（SPD）減少 ≥ 50%
• 腫瘤生物標記，例如 DNA 序列變異、DNA 拷貝數變異、RNA 表現、蛋白質表現及/或免疫細胞浸潤
• 胚胎型 DNA 序列變異
• 健康生活品質，根據下列受試者自評問卷進行評估：
EuroQol-5D（EQ-5D）
癌症治療功能評估-淋巴瘤量表（FACT-Lym）
• 無惡化存活期（PFS），定義為自隨機分配起至書面記錄的疾病惡化(PD)(由獨立審查委員會（IRC）根據修訂後的國際工作小組（IWG）標準評定)或任何因素死亡的時間。
次要評估指標：
• 完全反應率（CRR），根據修訂後的 IWG 標準定義的完全反應/緩解（CR）
• 整體反應率（ORR），根據修訂後的 IWG 標準定義為 CR 最佳反應或部分反應/緩解（PR）
• 整體存活期（OS），定義為自隨機分配至死亡日為止的這段時間
• 不良事件（AE）與異常實驗室數值
• Duvelisib 與 IPI-656（主要代謝物）的 PK 參數
• 反應持續時間（DOR），定義為自第一次書面記載到反應起至第一次書面記載到符合修訂後的 IWG 標準的 PD 或任何因素死亡為止的這段時間（僅適用於 CR 或 PR 受試者）
探索性評估指標：
• 淋巴結反應率（LNRR），淋巴結有反應的定義為自基線起在目標病灶的腫瘤最大直徑相乘總和（SPD）減少 ≥ 50%
• 腫瘤生物標記，例如 DNA 序列變異、DNA 拷貝數變異、RNA 表現、蛋白質表現及/或免疫細胞浸潤
• 胚胎型 DNA 序列變異
• 健康生活品質，根據下列受試者自評問卷進行評估：
EuroQol-5D（EQ-5D）
癌症治療功能評估-淋巴瘤量表（FACT-Lym）
主要納入條件
納入條件：
符合以下條件的受試者可能符合納入本試驗的資格：
1. ≥ 18 歲
2. 診斷出罹患下列其中一種組織亞型與等級的 iNHL：
FL：第 1、2 或 3a 級
SLL：包含診斷或篩選時絕對性淋巴球計數（ALC）< 5000/mm3，而且之前沒有慢性淋巴細胞白血病（CLL）病史
MZL：脾臟、淋巴結或淋巴結外
3. 曾針對 iNHL 接受過下列全身性治療：
抗 CD20 抗體；及
化療
注意：治療可能是單獨療法或結合療法。
4. 經試驗主持人認定，有需要治療的疾病而且受試者適合接受 Rituximab 和 Bendamustine 的治療
5. 電腦斷層掃描（CT）/CT-- 正子斷層攝影（PET）或核磁共振成像（MRI）發現至少一個維度內有至少 1 個 > 1.5 cm 的可測量病灶
6. 必須符合下列實驗室參數：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 1.0 x 109/L
b. 血小板≥ 75 x 109/L
c. Cockcroft Gault 公式估算的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min
d. 總膽紅素 ≤ 1.5 x正常值上限（ULN）（因為吉伯特氏症候群所導致的上升除外）
e. AST/SGOT（天門冬胺酸轉胺酶） 與 ALT/SGPT（丙胺酸轉胺酶） ≤ 3.0 x ULN
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態 ≤ 2（對應於 Karnofsky 體能表現狀態 [(KPS) ≥ 60%]）
8. 對於育齡婦女（WCBP）：在第一次治療前 1 週內進行血清 β 人體絨毛膜促性腺激素（βhCG）妊娠檢測呈陰性（WCBP 定義為未做絕育手術的性成熟女性，或者未自然停經至少連續 12 個月的 >55 歲婦女）
9. 未做絕育手術的男性或未停經的女性受試者願意在試驗治療期間（包括服用最後一劑 Duvelisib 之後 30 天、服用最後一劑 Bendamustine 之後 3 個月，以及服用最後一劑 Rituximab 之後 12 個月）使用醫學上可接受的避孕方法
10. 執行任何篩選程序之前，取得經人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准的已簽名且註明日期的受試者同意書
排除條件：
符合以下任一條件的受試者將排除於本試驗之外：
1. 臨床證明已轉化為更具攻擊性的淋巴瘤亞型或第 3B 級的 FL
2. Bendamustine + Rituximab 療法或單一藥劑 Bendamustine 120 mg/m2 難治型；所謂「難治型」是指：
- 治療期間或完成治療後 6 個月內 PD
3. 對任何單株抗體療法、鼠蛋白出現嚴重過敏或過敏性休克反應，或者已知對任何試驗藥物高度過敏
4. 之前接受過異體移植
5. 之前接受過磷脂肌醯醇激酶（PI3K）抑制劑治療
6. 篩選前 4 週內動過重大手術
7. 隨機分配前 4 週內曾使用化學療法、放射線療法、免疫療法、骨髓消融療法或任何試驗療法
8. 中樞神經系統（CNS）NHL；不需要腰椎穿刺，除非臨床懷疑有 CNS 病變
9. 感染了 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）
10. 隨機分配前兩年內有結核病治療病史
11. 有慢性肝病、靜脈阻塞疾病或酗酒病史
12. 持續接受慢性免疫抑制劑（例如 cyclosporine）或全身性類固醇治療，每天一次（QD）prednisone（或同等藥物）> 20 mg
13. 篩選時持續接受全身性細菌、真菌或病毒性感染治療
註：正在接受抗菌劑、抗真菌劑或抗病毒預防性治療的受試者如果符合所有其他納入/排除條件，就不會特別排除
14. 使用第一劑試驗藥物後 6 週內接種活疫苗
15. 同時服用作為細胞色素 P450 3A（CYP3A）強效抑制劑或誘導劑的藥物或食物
16. 篩選時無法接受肺囊蟲肺炎、單純性皰疹病毒（HSV）或帶狀皰疹（VZV）預防治療
17. 基線 QTcF > 480 ms（三份報告的平均值）。
註：條件不適用於具有右束或左束支傳導阻滯（BBB） 的受試者
18. 之前動過的手術或胃腸功能障礙可能影響藥物吸收（如：胃繞道手術、胃切除術）
19. 懷孕或正在哺乳的女性受試者
20. 同時有接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無侵襲病灶的惡性黑痣或接受過適當治療的無病灶子宮頸原位癌以外的活性惡性腫瘤
註：以前曾患有惡性腫瘤的受試者若 >2 年未發病，即符合資格。
21. 在篩選前 6 個月內有中風、不穩定型心絞痛、心肌梗塞或心室性心律不整，需要服用藥物或使用節律器之病史
22. 有不穩定的或重度無法控制的症狀（例如不穩定的心臟功能、不穩定的肺部狀況、無法控制的糖尿病），或者任何重大疾病或異常實驗室發現，依據主持人判斷，病人參與試驗會增加風險
23. 有進行性多發性腦白質病病史
符合以下條件的受試者可能符合納入本試驗的資格：
1. ≥ 18 歲
2. 診斷出罹患下列其中一種組織亞型與等級的 iNHL：
FL：第 1、2 或 3a 級
SLL：包含診斷或篩選時絕對性淋巴球計數（ALC）< 5000/mm3，而且之前沒有慢性淋巴細胞白血病（CLL）病史
MZL：脾臟、淋巴結或淋巴結外
3. 曾針對 iNHL 接受過下列全身性治療：
抗 CD20 抗體；及
化療
注意：治療可能是單獨療法或結合療法。
4. 經試驗主持人認定，有需要治療的疾病而且受試者適合接受 Rituximab 和 Bendamustine 的治療
5. 電腦斷層掃描（CT）/CT-- 正子斷層攝影（PET）或核磁共振成像（MRI）發現至少一個維度內有至少 1 個 > 1.5 cm 的可測量病灶
6. 必須符合下列實驗室參數：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 1.0 x 109/L
b. 血小板≥ 75 x 109/L
c. Cockcroft Gault 公式估算的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min
d. 總膽紅素 ≤ 1.5 x正常值上限（ULN）（因為吉伯特氏症候群所導致的上升除外）
e. AST/SGOT（天門冬胺酸轉胺酶） 與 ALT/SGPT（丙胺酸轉胺酶） ≤ 3.0 x ULN
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態 ≤ 2（對應於 Karnofsky 體能表現狀態 [(KPS) ≥ 60%]）
8. 對於育齡婦女（WCBP）：在第一次治療前 1 週內進行血清 β 人體絨毛膜促性腺激素（βhCG）妊娠檢測呈陰性（WCBP 定義為未做絕育手術的性成熟女性，或者未自然停經至少連續 12 個月的 >55 歲婦女）
9. 未做絕育手術的男性或未停經的女性受試者願意在試驗治療期間（包括服用最後一劑 Duvelisib 之後 30 天、服用最後一劑 Bendamustine 之後 3 個月，以及服用最後一劑 Rituximab 之後 12 個月）使用醫學上可接受的避孕方法
10. 執行任何篩選程序之前，取得經人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准的已簽名且註明日期的受試者同意書
排除條件：
符合以下任一條件的受試者將排除於本試驗之外：
1. 臨床證明已轉化為更具攻擊性的淋巴瘤亞型或第 3B 級的 FL
2. Bendamustine + Rituximab 療法或單一藥劑 Bendamustine 120 mg/m2 難治型；所謂「難治型」是指：
- 治療期間或完成治療後 6 個月內 PD
3. 對任何單株抗體療法、鼠蛋白出現嚴重過敏或過敏性休克反應，或者已知對任何試驗藥物高度過敏
4. 之前接受過異體移植
5. 之前接受過磷脂肌醯醇激酶（PI3K）抑制劑治療
6. 篩選前 4 週內動過重大手術
7. 隨機分配前 4 週內曾使用化學療法、放射線療法、免疫療法、骨髓消融療法或任何試驗療法
8. 中樞神經系統（CNS）NHL；不需要腰椎穿刺，除非臨床懷疑有 CNS 病變
9. 感染了 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）
10. 隨機分配前兩年內有結核病治療病史
11. 有慢性肝病、靜脈阻塞疾病或酗酒病史
12. 持續接受慢性免疫抑制劑（例如 cyclosporine）或全身性類固醇治療，每天一次（QD）prednisone（或同等藥物）> 20 mg
13. 篩選時持續接受全身性細菌、真菌或病毒性感染治療
註：正在接受抗菌劑、抗真菌劑或抗病毒預防性治療的受試者如果符合所有其他納入/排除條件，就不會特別排除
14. 使用第一劑試驗藥物後 6 週內接種活疫苗
15. 同時服用作為細胞色素 P450 3A（CYP3A）強效抑制劑或誘導劑的藥物或食物
16. 篩選時無法接受肺囊蟲肺炎、單純性皰疹病毒（HSV）或帶狀皰疹（VZV）預防治療
17. 基線 QTcF > 480 ms（三份報告的平均值）。
註：條件不適用於具有右束或左束支傳導阻滯（BBB） 的受試者
18. 之前動過的手術或胃腸功能障礙可能影響藥物吸收（如：胃繞道手術、胃切除術）
19. 懷孕或正在哺乳的女性受試者
20. 同時有接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無侵襲病灶的惡性黑痣或接受過適當治療的無病灶子宮頸原位癌以外的活性惡性腫瘤
註：以前曾患有惡性腫瘤的受試者若 >2 年未發病，即符合資格。
21. 在篩選前 6 個月內有中風、不穩定型心絞痛、心肌梗塞或心室性心律不整，需要服用藥物或使用節律器之病史
22. 有不穩定的或重度無法控制的症狀（例如不穩定的心臟功能、不穩定的肺部狀況、無法控制的糖尿病），或者任何重大疾病或異常實驗室發現，依據主持人判斷，病人參與試驗會增加風險
23. 有進行性多發性腦白質病病史
主要排除條件
納入條件：
符合以下條件的受試者可能符合納入本試驗的資格：
1. ≥ 18 歲
2. 診斷出罹患下列其中一種組織亞型與等級的 iNHL：
FL：第 1、2 或 3a 級
SLL：包含診斷或篩選時絕對性淋巴球計數（ALC）< 5000/mm3，而且之前沒有慢性淋巴細胞白血病（CLL）病史
MZL：脾臟、淋巴結或淋巴結外
3. 曾針對 iNHL 接受過下列全身性治療：
抗 CD20 抗體；及
化療
注意：治療可能是單獨療法或結合療法。
4. 經試驗主持人認定，有需要治療的疾病而且受試者適合接受 Rituximab 和 Bendamustine 的治療
5. 電腦斷層掃描（CT）/CT-- 正子斷層攝影（PET）或核磁共振成像（MRI）發現至少一個維度內有至少 1 個 > 1.5 cm 的可測量病灶
6. 必須符合下列實驗室參數：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 1.0 x 109/L
b. 血小板≥ 75 x 109/L
c. Cockcroft Gault 公式估算的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min
d. 總膽紅素 ≤ 1.5 x正常值上限（ULN）（因為吉伯特氏症候群所導致的上升除外）
e. AST/SGOT（天門冬胺酸轉胺酶） 與 ALT/SGPT（丙胺酸轉胺酶） ≤ 3.0 x ULN
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態 ≤ 2（對應於 Karnofsky 體能表現狀態 [(KPS) ≥ 60%]）
8. 對於育齡婦女（WCBP）：在第一次治療前 1 週內進行血清 β 人體絨毛膜促性腺激素（βhCG）妊娠檢測呈陰性（WCBP 定義為未做絕育手術的性成熟女性，或者未自然停經至少連續 12 個月的 >55 歲婦女）
9. 未做絕育手術的男性或未停經的女性受試者願意在試驗治療期間（包括服用最後一劑 Duvelisib 之後 30 天、服用最後一劑 Bendamustine 之後 3 個月，以及服用最後一劑 Rituximab 之後 12 個月）使用醫學上可接受的避孕方法
10. 執行任何篩選程序之前，取得經人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准的已簽名且註明日期的受試者同意書
排除條件：
符合以下任一條件的受試者將排除於本試驗之外：
1. 臨床證明已轉化為更具攻擊性的淋巴瘤亞型或第 3B 級的 FL
2. Bendamustine + Rituximab 療法或單一藥劑 Bendamustine 120 mg/m2 難治型；所謂「難治型」是指：
- 治療期間或完成治療後 6 個月內 PD
3. 對任何單株抗體療法、鼠蛋白出現嚴重過敏或過敏性休克反應，或者已知對任何試驗藥物高度過敏
4. 之前接受過異體移植
5. 之前接受過磷脂肌醯醇激酶（PI3K）抑制劑治療
6. 篩選前 4 週內動過重大手術
7. 隨機分配前 4 週內曾使用化學療法、放射線療法、免疫療法、骨髓消融療法或任何試驗療法
8. 中樞神經系統（CNS）NHL；不需要腰椎穿刺，除非臨床懷疑有 CNS 病變
9. 感染了 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）
10. 隨機分配前兩年內有結核病治療病史
11. 有慢性肝病、靜脈阻塞疾病或酗酒病史
12. 持續接受慢性免疫抑制劑（例如 cyclosporine）或全身性類固醇治療，每天一次（QD）prednisone（或同等藥物）> 20 mg
13. 篩選時持續接受全身性細菌、真菌或病毒性感染治療
註：正在接受抗菌劑、抗真菌劑或抗病毒預防性治療的受試者如果符合所有其他納入/排除條件，就不會特別排除
14. 使用第一劑試驗藥物後 6 週內接種活疫苗
15. 同時服用作為細胞色素 P450 3A（CYP3A）強效抑制劑或誘導劑的藥物或食物
16. 篩選時無法接受肺囊蟲肺炎、單純性皰疹病毒（HSV）或帶狀皰疹（VZV）預防治療
17. 基線 QTcF > 480 ms（三份報告的平均值）。
註：條件不適用於具有右束或左束支傳導阻滯（BBB） 的受試者
18. 之前動過的手術或胃腸功能障礙可能影響藥物吸收（如：胃繞道手術、胃切除術）
19. 懷孕或正在哺乳的女性受試者
20. 同時有接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無侵襲病灶的惡性黑痣或接受過適當治療的無病灶子宮頸原位癌以外的活性惡性腫瘤
註：以前曾患有惡性腫瘤的受試者若 >2 年未發病，即符合資格。
21. 在篩選前 6 個月內有中風、不穩定型心絞痛、心肌梗塞或心室性心律不整，需要服用藥物或使用節律器之病史
22. 有不穩定的或重度無法控制的症狀（例如不穩定的心臟功能、不穩定的肺部狀況、無法控制的糖尿病），或者任何重大疾病或異常實驗室發現，依據主持人判斷，病人參與試驗會增加風險
23. 有進行性多發性腦白質病病史
符合以下條件的受試者可能符合納入本試驗的資格：
1. ≥ 18 歲
2. 診斷出罹患下列其中一種組織亞型與等級的 iNHL：
FL：第 1、2 或 3a 級
SLL：包含診斷或篩選時絕對性淋巴球計數（ALC）< 5000/mm3，而且之前沒有慢性淋巴細胞白血病（CLL）病史
MZL：脾臟、淋巴結或淋巴結外
3. 曾針對 iNHL 接受過下列全身性治療：
抗 CD20 抗體；及
化療
注意：治療可能是單獨療法或結合療法。
4. 經試驗主持人認定，有需要治療的疾病而且受試者適合接受 Rituximab 和 Bendamustine 的治療
5. 電腦斷層掃描（CT）/CT-- 正子斷層攝影（PET）或核磁共振成像（MRI）發現至少一個維度內有至少 1 個 > 1.5 cm 的可測量病灶
6. 必須符合下列實驗室參數：
a. 絕對嗜中性白血球數（ANC）≥ 1.0 x 109/L
b. 血小板≥ 75 x 109/L
c. Cockcroft Gault 公式估算的肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min
d. 總膽紅素 ≤ 1.5 x正常值上限（ULN）（因為吉伯特氏症候群所導致的上升除外）
e. AST/SGOT（天門冬胺酸轉胺酶） 與 ALT/SGPT（丙胺酸轉胺酶） ≤ 3.0 x ULN
7. 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能表現狀態 ≤ 2（對應於 Karnofsky 體能表現狀態 [(KPS) ≥ 60%]）
8. 對於育齡婦女（WCBP）：在第一次治療前 1 週內進行血清 β 人體絨毛膜促性腺激素（βhCG）妊娠檢測呈陰性（WCBP 定義為未做絕育手術的性成熟女性，或者未自然停經至少連續 12 個月的 >55 歲婦女）
9. 未做絕育手術的男性或未停經的女性受試者願意在試驗治療期間（包括服用最後一劑 Duvelisib 之後 30 天、服用最後一劑 Bendamustine 之後 3 個月，以及服用最後一劑 Rituximab 之後 12 個月）使用醫學上可接受的避孕方法
10. 執行任何篩選程序之前，取得經人體試驗委員會（IRB）/獨立倫理委員會（IEC）核准的已簽名且註明日期的受試者同意書
排除條件：
符合以下任一條件的受試者將排除於本試驗之外：
1. 臨床證明已轉化為更具攻擊性的淋巴瘤亞型或第 3B 級的 FL
2. Bendamustine + Rituximab 療法或單一藥劑 Bendamustine 120 mg/m2 難治型；所謂「難治型」是指：
- 治療期間或完成治療後 6 個月內 PD
3. 對任何單株抗體療法、鼠蛋白出現嚴重過敏或過敏性休克反應，或者已知對任何試驗藥物高度過敏
4. 之前接受過異體移植
5. 之前接受過磷脂肌醯醇激酶（PI3K）抑制劑治療
6. 篩選前 4 週內動過重大手術
7. 隨機分配前 4 週內曾使用化學療法、放射線療法、免疫療法、骨髓消融療法或任何試驗療法
8. 中樞神經系統（CNS）NHL；不需要腰椎穿刺，除非臨床懷疑有 CNS 病變
9. 感染了 B 型肝炎、C 型肝炎或人類免疫缺陷病毒（HIV）
10. 隨機分配前兩年內有結核病治療病史
11. 有慢性肝病、靜脈阻塞疾病或酗酒病史
12. 持續接受慢性免疫抑制劑（例如 cyclosporine）或全身性類固醇治療，每天一次（QD）prednisone（或同等藥物）> 20 mg
13. 篩選時持續接受全身性細菌、真菌或病毒性感染治療
註：正在接受抗菌劑、抗真菌劑或抗病毒預防性治療的受試者如果符合所有其他納入/排除條件，就不會特別排除
14. 使用第一劑試驗藥物後 6 週內接種活疫苗
15. 同時服用作為細胞色素 P450 3A（CYP3A）強效抑制劑或誘導劑的藥物或食物
16. 篩選時無法接受肺囊蟲肺炎、單純性皰疹病毒（HSV）或帶狀皰疹（VZV）預防治療
17. 基線 QTcF > 480 ms（三份報告的平均值）。
註：條件不適用於具有右束或左束支傳導阻滯（BBB） 的受試者
18. 之前動過的手術或胃腸功能障礙可能影響藥物吸收（如：胃繞道手術、胃切除術）
19. 懷孕或正在哺乳的女性受試者
20. 同時有接受過適當治療的非黑色素瘤皮膚癌或無侵襲病灶的惡性黑痣或接受過適當治療的無病灶子宮頸原位癌以外的活性惡性腫瘤
註：以前曾患有惡性腫瘤的受試者若 >2 年未發病，即符合資格。
21. 在篩選前 6 個月內有中風、不穩定型心絞痛、心肌梗塞或心室性心律不整，需要服用藥物或使用節律器之病史
22. 有不穩定的或重度無法控制的症狀（例如不穩定的心臟功能、不穩定的肺部狀況、無法控制的糖尿病），或者任何重大疾病或異常實驗室發現，依據主持人判斷，病人參與試驗會增加風險
23. 有進行性多發性腦白質病病史
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
600 人
