計劃書編號ALKS 4230-001
試驗已結束
2020-05-18 - 2023-12-31
其他
終止收納4
一項在晚期實體腫瘤受試者中以皮下途徑施用 ALKS 4230 做為單一療法及併用 Pembrolizumab 的第 1/2 期試驗- ARTISTRY-2 (001)
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試驗申請者
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣賽紐仕醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
晚期實體腫瘤、非小細胞肺癌 (non–small-cell lung cancer，NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌 (squamous cell carcinoma of the head and neck，SCCHN)、未知型鱗狀腫瘤 (squamous tumor agnostic)、肝細胞癌 (hepatocellular carcinoma，HCC) 及小細胞肺癌 (small-cell lung cancer，SCLC)
cancer (SCLC) (Phase 2)
試驗目的
1.在罹患晚期實體腫瘤的受試者中以皮下途徑做為導入性單一療法及併用其安全性和耐受性特性，以及找出其第2期建議劑量
2.在罹患晚期實體腫瘤的受試者中，描述 SC ALKS 4230 在 RP2D 下併用 pembrolizumab 時的安全性概況特性 (第2期)
3.分別針對非小細胞肺癌 (NSCLC)、頭頸部鱗狀細胞癌 (SCCHN)、未知型鱗狀腫瘤、肝細胞癌 (HCC) 及小細胞肺癌 (SCLC)，評估的客觀反應率及，估計在併用治療的臨床活性
4.描述 SC ALKS 4230 導入性單一療法的劑量限制毒性
5.描述 SC ALKS 4230 做為導入性單一療法時 (第1期) 及併用 pembrolizumab 時 (第1期和第2期) 的藥物動力學 (PK)、臨床藥效學 (PD) 和免疫原性特性
6.描述SC ALKS 4230做為導入性單一療法時及併用 pembrolizumab 時觀察到的抗腫瘤活性 (第1期)
7.在以SC ALKS 4230 併用 pembrolizumab 治療的受試者中，評估抗腫瘤療效 (第2期)
藥品名稱
injection
主成份
ALKS 4230
劑型
injection
劑量
mg/mL
評估指標
一、主要評估指標：
-治療期間發生之不良事件 (adverse event，AE) 的發生率和嚴重度 (第 1 期和第 2 期)
-根據 RECIST 1.1 判定的 ORR (第 2 期)
二、次要評估指標：
-在 DLT 觀察期間從第一劑到結束為止的 DLT 發生率 (第 1 期)
-ALKS 4230 血清濃度以及利用非腔室分析所得之敘述性 PK 參數 (第 1 期)
-偵測血清中是否存在抗 ALKS 4230 抗體 (第 1 期)
-循環中分化群 (cluster of differentiation，CD)8 T 細胞、T 調節細胞 (Tregs) 和自然殺手細胞在周邊血液中的數量 (第 1 期)
-介白素-6 和其他細胞激素的血清濃度 (第 1 期)
-根據 RECIST 1.1 判定的 ORR、疾病控制率 (disease control rate，DCR)、反應持續時間 (duration of response，DOR)、反應前所經時間 (time to response，TTR) 和無惡化存活期 (progression-free survival，PFS) (第 1 期)
-根據免疫 (immune，i) RECIST (iRECIST) 判定的免疫 ORR (iORR)、免疫 DCR (iDCR)、免疫 DOR (iDOR)、免疫 TTR (iTTR) 和免疫 PFS (iPFS) (第 1 期)
-根據 RECIST 1.1 判定的 DCR、DOR、TTR 和 PFS (第 2 期)
-根據 iRECIST 判定的 iORR、iDCR、iDOR、iTTR 和 iPFS (第 2 期)
-整體存活期 (overall survival，OS) (第 2 期)
-治療期間發生之不良事件 (adverse event，AE) 的發生率和嚴重度 (第 1 期和第 2 期)
-根據 RECIST 1.1 判定的 ORR (第 2 期)
二、次要評估指標：
-在 DLT 觀察期間從第一劑到結束為止的 DLT 發生率 (第 1 期)
-ALKS 4230 血清濃度以及利用非腔室分析所得之敘述性 PK 參數 (第 1 期)
-偵測血清中是否存在抗 ALKS 4230 抗體 (第 1 期)
-循環中分化群 (cluster of differentiation，CD)8 T 細胞、T 調節細胞 (Tregs) 和自然殺手細胞在周邊血液中的數量 (第 1 期)
-介白素-6 和其他細胞激素的血清濃度 (第 1 期)
-根據 RECIST 1.1 判定的 ORR、疾病控制率 (disease control rate，DCR)、反應持續時間 (duration of response，DOR)、反應前所經時間 (time to response，TTR) 和無惡化存活期 (progression-free survival，PFS) (第 1 期)
-根據免疫 (immune，i) RECIST (iRECIST) 判定的免疫 ORR (iORR)、免疫 DCR (iDCR)、免疫 DOR (iDOR)、免疫 TTR (iTTR) 和免疫 PFS (iPFS) (第 1 期)
-根據 RECIST 1.1 判定的 DCR、DOR、TTR 和 PFS (第 2 期)
-根據 iRECIST 判定的 iORR、iDCR、iDOR、iTTR 和 iPFS (第 2 期)
-整體存活期 (overall survival，OS) (第 2 期)
主要納入條件
主要納入條件：
1.符合資格的受試者年齡必須為大於等於18歲。(台灣法定年齡為大於等於20歲)
2.針對第 1 期，受試者必須罹患晚期實體腫瘤 (含淋巴瘤)，且接受至少 1 線療法後發生疾病惡化。
3.針對第 2 期，將根據受試者的腫瘤類型和/或特定組織學型態，將受試者納入某個群組中：NSCLC、SCCHN、卵巢癌以及胃/GEJ 癌症。
4.第 1 期和第 2 期中的所有試驗受試者，都必須患有根據 RECIST 判定的可測量疾病，且美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS) 分數為 0 或 1。受試者必須有充足的血液儲量及充足的肝腎功能。
1.符合資格的受試者年齡必須為大於等於18歲。(台灣法定年齡為大於等於20歲)
2.針對第 1 期，受試者必須罹患晚期實體腫瘤 (含淋巴瘤)，且接受至少 1 線療法後發生疾病惡化。
3.針對第 2 期，將根據受試者的腫瘤類型和/或特定組織學型態，將受試者納入某個群組中：NSCLC、SCCHN、卵巢癌以及胃/GEJ 癌症。
4.第 1 期和第 2 期中的所有試驗受試者，都必須患有根據 RECIST 判定的可測量疾病，且美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS) 分數為 0 或 1。受試者必須有充足的血液儲量及充足的肝腎功能。
主要排除條件
主要納入條件：
1.符合資格的受試者年齡必須為大於等於18歲。(台灣法定年齡為大於等於20歲)
2.針對第 1 期，受試者必須罹患晚期實體腫瘤 (含淋巴瘤)，且接受至少 1 線療法後發生疾病惡化。
3.針對第 2 期，將根據受試者的腫瘤類型和/或特定組織學型態，將受試者納入某個群組中：NSCLC、SCCHN、卵巢癌以及胃/GEJ 癌症。
4.第 1 期和第 2 期中的所有試驗受試者，都必須患有根據 RECIST 判定的可測量疾病，且美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS) 分數為 0 或 1。受試者必須有充足的血液儲量及充足的肝腎功能。
1.符合資格的受試者年齡必須為大於等於18歲。(台灣法定年齡為大於等於20歲)
2.針對第 1 期，受試者必須罹患晚期實體腫瘤 (含淋巴瘤)，且接受至少 1 線療法後發生疾病惡化。
3.針對第 2 期，將根據受試者的腫瘤類型和/或特定組織學型態，將受試者納入某個群組中：NSCLC、SCCHN、卵巢癌以及胃/GEJ 癌症。
4.第 1 期和第 2 期中的所有試驗受試者，都必須患有根據 RECIST 判定的可測量疾病，且美國東岸癌症臨床研究合作組織體能狀態 (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status，ECOG PS) 分數為 0 或 1。受試者必須有充足的血液儲量及充足的肝腎功能。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
30 人
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全球人數
257 人
