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臨床試驗計畫

計劃書編號CTQJ230A12304
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT06813911
試驗執行中

2025-07-01 - 2028-05-31

Phase III

召募中5

ICD-10I70.0

主動脈粥樣硬化

ICD-9440.0

主動脈粥樣硬化

一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，在罹患動脈粥狀硬化心血管疾病且LDL-C 和 Lp(a) 升高的參與者中，評估 pelacarsen (TQJ230) 加上 inclisiran 背景治療的療效、安全性和耐受性

  • 試驗申請者

    台灣諾華股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣諾華股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 王宗道 內科
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 王岡陵 心臟血管內科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 夏建勳 心臟血管內科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林宗憲 心臟血管內科
財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 劉秉彥
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

• 第 6 個月時對數轉換Lp(a) 濃度相較於基準期的變化

試驗目的

試驗 CTQJ230A12304 的目的在於，在脂蛋白 (a) [Lp(a)] 升高並針對升高的低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 接受 inclisiran 背景治療的 ASCVD 參與者中，評估 pelacarsen (TQJ230) 相較於安慰劑的療效、安全性和耐受性。

藥品名稱

預充填式注射劑

主成份

pelacarsen

劑型

230

劑量

80 mg/0.8 mL

評估指標

• 第 6 個月時對數轉換Lp(a) 濃度相較於基準期的變化

主要納入條件

重要納入條件：
• 篩選回診時年齡在 18 至 ≤80 歲的男性和女性參與者
• 已確診 ASCVD，定義為篩選回診時有資料顯示患有冠狀動脈心臟病 (CHD)、腦血管疾病 (CVD) 或周邊動脈疾病 (PAD)
• 在篩選回診前，依據當地準則建議接受降血脂療法達到穩定劑量至少 30 天
• 參與者必須成功完成 inclisiran 背景治療的導入期，方可接受隨機分配
• 在隨機分配／基準期回診前，曾針對其他 CVD 風險因子（包括高血壓和糖尿病）接受標準照護 (SoC) 治療至少 30 天
• 篩選回診時，中央實驗室報告 Lp(a) ≥175 nmol/L
• 篩選回診時，中央實驗室報告 LDL-C >70 mg/dL（或 >1.8 mmol/L）

主要排除條件

重要排除條件：
• 先前曾接受 inclisiran 治療
• 篩選回診前 4 個月內曾使用任何其他 PCSK9 抑制劑（例如：evolocumab、alirocumab）
• 隨機分配／基準期回診時高血壓控制不良
• 篩選回診或隨機分配／基準期回診（第 1 天）時，患有紐約心臟協會 (NYHA) 第IV 級心臟衰竭
• 篩選回診時三酸甘油脂 ≥400 mg/dL
• 過去 5 年內曾有任何器官系統惡性腫瘤病史
• 在篩選回診與隨機分配／基準期回診（第 1 天）之間經歷心肌梗塞、中風或其他重大出血、冠狀動脈或下肢血管重建術、重大心臟或非心臟手術
• 中央實驗室報告血小板計數 <140,000/mm3
• 篩選回診時患有活動性肝臟疾病或肝功能障礙
• 篩選回診時患有重大腎臟疾病
• 篩選回診時懷孕或哺乳中的女性
• 篩選回診時有任何控制不良的慢性或嚴重醫療病況，可能對試驗參與者臨床穩定性造成直接風險

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    19 人

  • 全球人數

    340 人

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