計劃書編號CADPT17A12201
試驗執行中
2025-07-18 - 2029-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10L20.0
貝斯尼耶氏癢疹
ICD-10L20.81
異位性神經皮膚炎
ICD-10L20.82
屈側皮膚濕疹
ICD-10L20.83
嬰兒型(急或慢性)濕疹
ICD-10L20.84
內因性(過敏性)濕疹
ICD-10L20.89
其他異位性皮膚炎
ICD-10L20.9
異位性皮膚炎
ICD-9691.8
其他異位性皮膚炎及相關狀態
一項多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、第 II 期平台試驗，評估試驗化合物用於中度至重度異位性皮膚炎患者的療效和安全性。
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
異位性皮膚炎
試驗目的
本試驗旨在評估多種化合物用於中度至重度 AD 參與者。其主要目標為，在一系列第 IIb 期劑量範圍探索子試驗中，針對大部分受試化合物，評估劑量-反應關係，並估計相較於安慰劑的治療效果。因此，主要試驗計畫書中的目標、指標和估計目標策略反映了此重點。
藥品名稱
注射劑
主成份
GHZ339
劑型
270
劑量
150 mg/1 mL
評估指標
主要估計目標用以下屬性描述：
1.族群：患有中度至重度 AD 至少 1 年且符合試驗納入／排除條件的參與者（有關治療特定條件，請參閱計畫書第 5.1 節和第 5.2 節，以及第 12 節）
2.指標：第 16 週時 EASI 分數自基準期的百分比變化
3.關注的治療：活性劑量的試驗性藥物相較於安慰劑，以及允許的背景用藥，不論各子試驗計畫書的治療遵從度如何
4.併發事件的處理：
•在第 16 週前提前中止最初分配的試驗治療，不論原因為何：將以治療政策策略處理。
•在第 16 週前因 AD 而使用干擾性禁用藥物（例如：在第 16 週前的任何時候使用全身性藥物或高效局部皮質類固醇 (TCS)，在第 16 週前的最初 4 週試驗治療後使用其他禁用藥物）：將採用複合策略處理。
•在第 16 週前使用干擾療效的相關救援藥物，例如低效／中效 TCS（試驗治療的最初 4 週後）：將以複合策略處理。
5.摘要測量項目：每個活性治療組和安慰劑組之間，第 16 週時 EASI 分數自基準期平均變化百分比的差異。
次要估計目標的定義如下所列：
1.指標：
•第 16 週時的試驗主持人整體評估 (IGA) 反應：第 16 週時，IGA 分數為 0（清除）或 1（幾乎清除），且 IGA 量表自基準期降低至少 2 分
•第 16 週時的 EASI-75 反應：第 16 週時 EASI 分數自基準期降低 ≥75%（改善）
2.摘要測量項目：
•治療組間反應比例的差異（各活性治療組相較於安慰劑）
3.以下 3 項屬性遵循與主要估計目標所述相同的原則
•族群
•關注的治療
•併發事件的處理
1.族群：患有中度至重度 AD 至少 1 年且符合試驗納入／排除條件的參與者（有關治療特定條件，請參閱計畫書第 5.1 節和第 5.2 節，以及第 12 節）
2.指標：第 16 週時 EASI 分數自基準期的百分比變化
3.關注的治療：活性劑量的試驗性藥物相較於安慰劑，以及允許的背景用藥，不論各子試驗計畫書的治療遵從度如何
4.併發事件的處理：
•在第 16 週前提前中止最初分配的試驗治療，不論原因為何：將以治療政策策略處理。
•在第 16 週前因 AD 而使用干擾性禁用藥物（例如：在第 16 週前的任何時候使用全身性藥物或高效局部皮質類固醇 (TCS)，在第 16 週前的最初 4 週試驗治療後使用其他禁用藥物）：將採用複合策略處理。
•在第 16 週前使用干擾療效的相關救援藥物，例如低效／中效 TCS（試驗治療的最初 4 週後）：將以複合策略處理。
5.摘要測量項目：每個活性治療組和安慰劑組之間，第 16 週時 EASI 分數自基準期平均變化百分比的差異。
次要估計目標的定義如下所列：
1.指標：
•第 16 週時的試驗主持人整體評估 (IGA) 反應：第 16 週時，IGA 分數為 0（清除）或 1（幾乎清除），且 IGA 量表自基準期降低至少 2 分
•第 16 週時的 EASI-75 反應：第 16 週時 EASI 分數自基準期降低 ≥75%（改善）
2.摘要測量項目：
•治療組間反應比例的差異（各活性治療組相較於安慰劑）
3.以下 3 項屬性遵循與主要估計目標所述相同的原則
•族群
•關注的治療
•併發事件的處理
主要納入條件
納入條件:
符合任何子試驗計畫書納入條件的參與者，必須符合主要試驗計畫書和欲參與之子試驗計畫書中規定的所有下列條件，方可納入。
1.必須在參與本試驗前取得已簽署的知情同意書。
2.十八歲以上男性和未懷孕的女性。
3.經試驗主持人確認(依據 Hanifin 和 Rajka (1980) 條件)確診患有異位性皮膚炎，且在篩選回診前已發病至少 1 年。
4.篩選和基準期回診時患有中度至重度異位性皮膚炎，定義為符合下列所有條件(基準期評估將在治療前第 1 天進行)：
•篩選時濕疹面積和嚴重程度指數 (eczema area and severity index, EASI) 評分 ≥12，基準期時 ≥16
•試驗主持人整體評估 (investigator general assesment, IGA) 分數 ≥3
•身體表面積 (body surface area, BSA) ≥10%。
5.過去(篩選回診前 12 個月內)曾對局部藥物治療(例如局部皮質類固醇 (topical corticosteroids, TCS)、局部鈣調磷酸酶抑制劑 (topical calcineurin inhibitor, TCI)、局部第四型磷酸二酯酶 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 抑制劑、局部芳香烴受體 (topical aryl hydrocarbon receptor, AHR) 促效劑)反應不足，或根據試驗主持人判斷，在醫學上不建議使用局部治療。
附註：反應不足的定義為，儘管接受中效或強效 TCS (或等效的局部藥物)每日療程最長連續 28 天，或依藥品處方資訊建議(以時間較短者為準)，仍無法達到並維持緩解或低疾病活性分數(相當於試主持人驗整體評估 0-2 = 清除至輕度)。
附註：所有局部抗發炎藥物(例如：局部皮質類固醇、局部鈣調磷酸酶抑制劑、局部第四型磷酸二酯酶抑制劑、局部 Janus 激酶抑制劑、局部芳香烴受體促效劑)必須在基準期回診前至少 7 天和整個試驗期間停用。
6.從基準期回診前至少 7 天開始，每天至少使用一次潤膚劑／保濕劑。
7.在基準期回診前 7 天內至少填寫 4 次電子日誌。
符合任何子試驗計畫書納入條件的參與者，必須符合主要試驗計畫書和欲參與之子試驗計畫書中規定的所有下列條件，方可納入。
1.必須在參與本試驗前取得已簽署的知情同意書。
2.十八歲以上男性和未懷孕的女性。
3.經試驗主持人確認(依據 Hanifin 和 Rajka (1980) 條件)確診患有異位性皮膚炎，且在篩選回診前已發病至少 1 年。
4.篩選和基準期回診時患有中度至重度異位性皮膚炎，定義為符合下列所有條件(基準期評估將在治療前第 1 天進行)：
•篩選時濕疹面積和嚴重程度指數 (eczema area and severity index, EASI) 評分 ≥12，基準期時 ≥16
•試驗主持人整體評估 (investigator general assesment, IGA) 分數 ≥3
•身體表面積 (body surface area, BSA) ≥10%。
5.過去(篩選回診前 12 個月內)曾對局部藥物治療(例如局部皮質類固醇 (topical corticosteroids, TCS)、局部鈣調磷酸酶抑制劑 (topical calcineurin inhibitor, TCI)、局部第四型磷酸二酯酶 (Phosphodiesterase-4, PDE4) 抑制劑、局部芳香烴受體 (topical aryl hydrocarbon receptor, AHR) 促效劑)反應不足，或根據試驗主持人判斷，在醫學上不建議使用局部治療。
附註：反應不足的定義為，儘管接受中效或強效 TCS (或等效的局部藥物)每日療程最長連續 28 天，或依藥品處方資訊建議(以時間較短者為準)，仍無法達到並維持緩解或低疾病活性分數(相當於試主持人驗整體評估 0-2 = 清除至輕度)。
附註：所有局部抗發炎藥物(例如：局部皮質類固醇、局部鈣調磷酸酶抑制劑、局部第四型磷酸二酯酶抑制劑、局部 Janus 激酶抑制劑、局部芳香烴受體促效劑)必須在基準期回診前至少 7 天和整個試驗期間停用。
6.從基準期回診前至少 7 天開始，每天至少使用一次潤膚劑／保濕劑。
7.在基準期回診前 7 天內至少填寫 4 次電子日誌。
主要排除條件
排除條件:
參與者如符合下列任何條件，則不具納入本試驗的資格。
1.符合任何先前／併用藥物的使用條件。(禁用療法)
2.在篩選回診前 4 週內定期使用(每週超過 2 次回診)日曬機／日曬室或長時間曝曬陽光(由試驗主持人判斷)。
3.從篩選回診起，開始使用含添加劑(例如：神經醯胺、玻尿酸、尿素、燕麥膠體)的藥用潤膚劑／保濕劑。
4.符合任何下列感染條件：
a. 在基準期回診前 14 天內患有需要全身性治療的活動性慢性或急性感染，或在基準期回診前 7 天內患有表淺性皮膚感染(例如：未痊癒的體癬)。
附註：參與者可在感染痊癒後接受重新篩選
b. 篩選時中央實驗室使用丙型干擾素釋放分析法 (interferon-gamma release assay, IGRA) 進行的結核病 (tuberculosis, TB) 檢測結果為陽性；患有活動性結核病的參與者不得參與試驗，且應依據當地標準照護進行評估。
附註：結果不確定的結核病檢測可重複進行 1 次。如果重複檢測結果仍不確定，則必須排除該參與者參與試驗。若參與者先前患有潛伏性結核病，且依據當地準則接受完整的預防性治療療程，可符合資格。必須提供有關先前治療的適當文件紀錄。
c. 有潛伏性結核病的證據，但無先前治療的文件紀錄。
d. 急性或慢性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染。
附註：排除 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 血清學檢測結果為陽性的參與者。也將排除 B 型肝炎核心抗體 (hepatitis B core antibody, HBcAb) 陽性的 HBsAg 陰性參與者，除非符合下列兩項條件：(1) HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 為陰性，且 (2) 監測參與者的 B 型肝炎 DNA 再活化。
如果參與者的C 型肝炎病毒抗體檢測結果為陽性，應測量C 型肝炎病毒核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 濃度。必須排除 C 型肝炎病毒核糖核酸陽性(可測得)的參與者。
e. 曾有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染病史，或篩選時人類免疫缺乏病毒血清學檢測結果呈陽性。
f. 已知或疑似有免疫抑制或免疫缺乏病史，包括曾患有侵入性伺機性感染(例如：組織胞漿菌病、李斯特菌病、肺囊蟲病、麴菌病)，或由試驗主持人判定為異常頻繁、復發或長期感染。
g. 儘管接受了治療，仍診斷出活動性內寄生蟲感染，或有較高的感染風險。
5.篩選期間在血液學、臨床化學或尿液分析方面有任何臨床上顯著的異常發現，經試驗主持人認定為可能使參與者因參與試驗而面臨風險，或可能影響試驗結果，或影響參與者完成整個試驗期間的能力。
6.由試驗主持人判定篩選 12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 有臨床上顯著的異常。
7.參與者患有除了異位性皮膚炎以外的任何其他活動性發炎性皮膚疾病(例如：乾癬)，且需要在基準期回診前 28 天內接受全身性或局部治療，或試驗主持人認為會干擾異位性皮膚炎的適當評估。
8.依據試驗主持人的判斷，患有任何慢性、未受控制的醫療狀況，而會使參與者在參與試驗期間的風險增加，例如：未受控制的糖尿病、高血壓、病態性肥胖、甲狀腺、腎上腺、心血管、肺部、肝臟、腎臟、神經或精神疾病，或其他有疑慮的疾病。
9.任何臨床上不穩定的疾病狀態，可能需要救援性全身性皮質類固醇(例如：重度和／或未受控制的氣喘)，而可能干擾數據判讀。
附註：允許使用吸入型和鼻內皮質類固醇，以及含皮質類固醇的眼藥水。
10.曾患有淋巴增生性疾病，或已知目前患有任何惡性腫瘤，或過去 5 年內曾患有任何器官系統的惡性腫瘤(不包括波恩氏病，或曾接受治療且基準期回診前 12 週內未有復發證據的局部基底細胞癌或日光性角化症、子宮頸原位癌，或已切除的非侵入性惡性結腸息肉)。
11.在篩選前 4 週內接受重大手術(需要區域阻斷或全身麻醉)，或計畫在參與者參與試驗期間接受重大手術。
12.有實體器官或骨髓移植病史。
13.已知對試驗性化合物／化合物類別(即：免疫球蛋白 G (immunoglobulin G, IgG) 相關生物製劑)或任何試驗治療中含有的賦形劑過敏／產生過敏性休克。
14.目前有酒精或藥物濫用，經試驗主持人判定可能干擾參與者的遵從性或安全性。
15.任何可能使參與者不太可能或無法完成試驗、或者遵從試驗程序和要求的情況或狀況(由試驗主持人判定)。
16.懷孕中或正在哺乳(哺育母乳)的女性。
17.具生育能力女性，定義為自初經起至停經期間生理上能夠懷孕的所有女性，除非其在接受試驗治療期間和停止試驗治療後依據子試驗計畫書規定之時間範圍使用高度有效的避孕方法(每年失敗率 <1%)。女性若已有 12 個月自然(自發性)沒來月經，且具有相應的臨床特徵(例如：確認停經的荷爾蒙特徵和／或與年齡相符的血管舒縮症狀病史)，則可視為已停經。
高度有效的避孕方法包括：
•完全禁慾(如果符合參與者偏好的平日生活型態)。請注意，不接受安全期避孕法(例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法)和性交中斷法等避孕方式。
•在使用試驗治療的至少 6 週前，曾接受雙側卵巢切除術(無論是否接受子宮切除術)、全子宮切除術或雙側輸卵管切除術。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，才可認定其不具生育能力。
•雙側輸卵管閉塞、雙側輸卵管結紮(在接受試驗治療的至少 6 週前進行)。
•女性參與者的男性伴侶在篩選的至少 6 個月前接受絕育(輸精管切除術)，且該伴侶必須已在醫療上確認手術成功。
•使用荷爾蒙避孕方法：
•與抑制排卵相關的複方(含雌激素和黃體素)荷爾蒙避孕法；口服、陰道內或經皮給予。
•黃體素單方荷爾蒙避孕法(抑制排卵並非主要或唯一作用方式)：口服、注射或植入。
•子宮內避孕器 (intrauterine device, IUD) 或子宮內荷爾蒙釋放系統 (intrauterine hormone-releasing system, IUS)。
若女性使用荷爾蒙避孕法，則在試驗治療前應穩定使用相同方法至少 3 個月。
參與者如符合下列任何條件，則不具納入本試驗的資格。
1.符合任何先前／併用藥物的使用條件。(禁用療法)
2.在篩選回診前 4 週內定期使用(每週超過 2 次回診)日曬機／日曬室或長時間曝曬陽光(由試驗主持人判斷)。
3.從篩選回診起，開始使用含添加劑(例如：神經醯胺、玻尿酸、尿素、燕麥膠體)的藥用潤膚劑／保濕劑。
4.符合任何下列感染條件：
a. 在基準期回診前 14 天內患有需要全身性治療的活動性慢性或急性感染，或在基準期回診前 7 天內患有表淺性皮膚感染(例如：未痊癒的體癬)。
附註：參與者可在感染痊癒後接受重新篩選
b. 篩選時中央實驗室使用丙型干擾素釋放分析法 (interferon-gamma release assay, IGRA) 進行的結核病 (tuberculosis, TB) 檢測結果為陽性；患有活動性結核病的參與者不得參與試驗，且應依據當地標準照護進行評估。
附註：結果不確定的結核病檢測可重複進行 1 次。如果重複檢測結果仍不確定，則必須排除該參與者參與試驗。若參與者先前患有潛伏性結核病，且依據當地準則接受完整的預防性治療療程，可符合資格。必須提供有關先前治療的適當文件紀錄。
c. 有潛伏性結核病的證據，但無先前治療的文件紀錄。
d. 急性或慢性 B 型肝炎病毒 (hepatitis B virus, HBV) 或 C 型肝炎病毒 (hepatitis C virus, HCV) 感染。
附註：排除 B 型肝炎表面抗原 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 血清學檢測結果為陽性的參與者。也將排除 B 型肝炎核心抗體 (hepatitis B core antibody, HBcAb) 陽性的 HBsAg 陰性參與者，除非符合下列兩項條件：(1) HBV 去氧核糖核酸 (deoxyribonucleic acid, DNA) 為陰性，且 (2) 監測參與者的 B 型肝炎 DNA 再活化。
如果參與者的C 型肝炎病毒抗體檢測結果為陽性，應測量C 型肝炎病毒核糖核酸 (ribonucleic acid, RNA) 濃度。必須排除 C 型肝炎病毒核糖核酸陽性(可測得)的參與者。
e. 曾有人類免疫缺乏病毒 (human immunodeficiency virus, HIV) 感染病史，或篩選時人類免疫缺乏病毒血清學檢測結果呈陽性。
f. 已知或疑似有免疫抑制或免疫缺乏病史，包括曾患有侵入性伺機性感染(例如：組織胞漿菌病、李斯特菌病、肺囊蟲病、麴菌病)，或由試驗主持人判定為異常頻繁、復發或長期感染。
g. 儘管接受了治療，仍診斷出活動性內寄生蟲感染，或有較高的感染風險。
5.篩選期間在血液學、臨床化學或尿液分析方面有任何臨床上顯著的異常發現，經試驗主持人認定為可能使參與者因參與試驗而面臨風險，或可能影響試驗結果，或影響參與者完成整個試驗期間的能力。
6.由試驗主持人判定篩選 12 導程心電圖 (electrocardiogram, ECG) 有臨床上顯著的異常。
7.參與者患有除了異位性皮膚炎以外的任何其他活動性發炎性皮膚疾病(例如：乾癬)，且需要在基準期回診前 28 天內接受全身性或局部治療，或試驗主持人認為會干擾異位性皮膚炎的適當評估。
8.依據試驗主持人的判斷，患有任何慢性、未受控制的醫療狀況，而會使參與者在參與試驗期間的風險增加，例如：未受控制的糖尿病、高血壓、病態性肥胖、甲狀腺、腎上腺、心血管、肺部、肝臟、腎臟、神經或精神疾病，或其他有疑慮的疾病。
9.任何臨床上不穩定的疾病狀態，可能需要救援性全身性皮質類固醇(例如：重度和／或未受控制的氣喘)，而可能干擾數據判讀。
附註：允許使用吸入型和鼻內皮質類固醇，以及含皮質類固醇的眼藥水。
10.曾患有淋巴增生性疾病，或已知目前患有任何惡性腫瘤，或過去 5 年內曾患有任何器官系統的惡性腫瘤(不包括波恩氏病，或曾接受治療且基準期回診前 12 週內未有復發證據的局部基底細胞癌或日光性角化症、子宮頸原位癌，或已切除的非侵入性惡性結腸息肉)。
11.在篩選前 4 週內接受重大手術(需要區域阻斷或全身麻醉)，或計畫在參與者參與試驗期間接受重大手術。
12.有實體器官或骨髓移植病史。
13.已知對試驗性化合物／化合物類別(即：免疫球蛋白 G (immunoglobulin G, IgG) 相關生物製劑)或任何試驗治療中含有的賦形劑過敏／產生過敏性休克。
14.目前有酒精或藥物濫用，經試驗主持人判定可能干擾參與者的遵從性或安全性。
15.任何可能使參與者不太可能或無法完成試驗、或者遵從試驗程序和要求的情況或狀況(由試驗主持人判定)。
16.懷孕中或正在哺乳(哺育母乳)的女性。
17.具生育能力女性，定義為自初經起至停經期間生理上能夠懷孕的所有女性，除非其在接受試驗治療期間和停止試驗治療後依據子試驗計畫書規定之時間範圍使用高度有效的避孕方法(每年失敗率 <1%)。女性若已有 12 個月自然(自發性)沒來月經，且具有相應的臨床特徵(例如：確認停經的荷爾蒙特徵和／或與年齡相符的血管舒縮症狀病史)，則可視為已停經。
高度有效的避孕方法包括：
•完全禁慾(如果符合參與者偏好的平日生活型態)。請注意，不接受安全期避孕法(例如週期法、排卵期測量法、基礎體溫法、排卵後期避孕法)和性交中斷法等避孕方式。
•在使用試驗治療的至少 6 週前，曾接受雙側卵巢切除術(無論是否接受子宮切除術)、全子宮切除術或雙側輸卵管切除術。只摘除卵巢的女性，必須追蹤評估荷爾蒙濃度，才可認定其不具生育能力。
•雙側輸卵管閉塞、雙側輸卵管結紮(在接受試驗治療的至少 6 週前進行)。
•女性參與者的男性伴侶在篩選的至少 6 個月前接受絕育(輸精管切除術)，且該伴侶必須已在醫療上確認手術成功。
•使用荷爾蒙避孕方法：
•與抑制排卵相關的複方(含雌激素和黃體素)荷爾蒙避孕法；口服、陰道內或經皮給予。
•黃體素單方荷爾蒙避孕法(抑制排卵並非主要或唯一作用方式)：口服、注射或植入。
•子宮內避孕器 (intrauterine device, IUD) 或子宮內荷爾蒙釋放系統 (intrauterine hormone-releasing system, IUS)。
若女性使用荷爾蒙避孕法，則在試驗治療前應穩定使用相同方法至少 3 個月。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
13 人
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全球人數
224 人
