計劃書編號CAIN457C2399
試驗已結束
2010-10-28 - 2014-03-31
Phase III
終止收納1
ICD-10M35.2
Behcet's病
ICD-9136.1
Behcet (畢賽) 氏徵候群
一項針對已完成 AIN457用於治療非感染性中段部葡萄膜炎、後葡萄膜炎或全葡萄膜炎臨床試驗的患者，評估 AIN457 治療的長期臨床用途之多中心、開放性試驗（SUPPORT Study）
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾華股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
非感染性中段部葡萄膜炎、後葡萄膜炎或全葡萄膜炎
試驗目的
本試驗的目的，是讓參與進行中的第二期概念論證試驗患者，與已完成 AIN457 非感染性後葡萄膜炎第三期臨床試驗之核心及延伸試驗的患者，繼續接受 AIN457 治療，直到產品上市、停止就此適應症研發 AIN457，或本開放性試驗招募最後 1 位患者後 2 年為止，以先發生的事件為準。在這項開放性試驗中，我們將收集關於 AIN457 治療長期臨床用途的安全性資料，瞭解停止試驗治療對臨床非活動性後葡萄膜炎患者，及因臨床活動性後葡萄膜炎復發而重新開始 AIN457 治療患者的影響。
藥品名稱
N/A
主成份
凍乾型產品，存於小藥瓶，以供皮下注射
劑型
N/A
劑量
150
評估指標
1. 療效評估：併用藥物、視力(ETDRS)、眼睛檢查、光學同調斷層掃描、螢光血管造影與眼底攝影。
2. 安全性評估：不良事件 (AE)、生命徵象、體重、實驗室評估（血液學檢驗、臨床化學檢驗、懷孕檢
測）、壓平式眼壓測量。
3. 免疫抗原性
4. 生活品質問卷
˙ EQ-5D。
˙ VFQ-25。
2. 安全性評估：不良事件 (AE)、生命徵象、體重、實驗室評估（血液學檢驗、臨床化學檢驗、懷孕檢
測）、壓平式眼壓測量。
3. 免疫抗原性
4. 生活品質問卷
˙ EQ-5D。
˙ VFQ-25。
主要納入條件
1. 納入條件：
˙患者必須能瞭解並與試驗主持人溝通，且能遵守試驗所規定的要求，此外在進行任何試驗評估之前，必
須提供簽好姓名與日期的書面受試者同意書。
˙目前正在參與 CAIN457A2208 試驗，或已完成進行中之 AIN457 第三期臨床試驗，即 CAIN457C2301
與CAIN457C2301E1、CAIN457C2302 與 CAIN457C2302E1，或 CAIN457C2303 與 CAIN457C2303E1 的核心
及延伸試驗治療期的患者。
˙願意依試驗主持人的建議，停用 AIN457，或放棄免疫抑制療法標準照護。
2. 排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本研究的納入資格：
˙需要接受本試驗不允許的眼部治療程序或全身性藥物治療，包括：烷化基藥劑或除 AIN457 外的其他生
物性療法。
˙沒有能力或不願意一再重複接受皮下注射。
˙懷孕或哺乳（泌乳）女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性 hCG 實驗
室檢驗結果 (> 5 mIU/mL) 加以確認。
˙可能懷孕的女性 (WoCBP)，定義為生理上有能力懷孕的所有女性。
˙患者必須能瞭解並與試驗主持人溝通，且能遵守試驗所規定的要求，此外在進行任何試驗評估之前，必
須提供簽好姓名與日期的書面受試者同意書。
˙目前正在參與 CAIN457A2208 試驗，或已完成進行中之 AIN457 第三期臨床試驗，即 CAIN457C2301
與CAIN457C2301E1、CAIN457C2302 與 CAIN457C2302E1，或 CAIN457C2303 與 CAIN457C2303E1 的核心
及延伸試驗治療期的患者。
˙願意依試驗主持人的建議，停用 AIN457，或放棄免疫抑制療法標準照護。
2. 排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本研究的納入資格：
˙需要接受本試驗不允許的眼部治療程序或全身性藥物治療，包括：烷化基藥劑或除 AIN457 外的其他生
物性療法。
˙沒有能力或不願意一再重複接受皮下注射。
˙懷孕或哺乳（泌乳）女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性 hCG 實驗
室檢驗結果 (> 5 mIU/mL) 加以確認。
˙可能懷孕的女性 (WoCBP)，定義為生理上有能力懷孕的所有女性。
主要排除條件
1. 納入條件：
˙患者必須能瞭解並與試驗主持人溝通，且能遵守試驗所規定的要求，此外在進行任何試驗評估之前，必
須提供簽好姓名與日期的書面受試者同意書。
˙目前正在參與 CAIN457A2208 試驗，或已完成進行中之 AIN457 第三期臨床試驗，即 CAIN457C2301
與CAIN457C2301E1、CAIN457C2302 與 CAIN457C2302E1，或 CAIN457C2303 與 CAIN457C2303E1 的核心
及延伸試驗治療期的患者。
˙願意依試驗主持人的建議，停用 AIN457，或放棄免疫抑制療法標準照護。
2. 排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本研究的納入資格：
˙需要接受本試驗不允許的眼部治療程序或全身性藥物治療，包括：烷化基藥劑或除 AIN457 外的其他生
物性療法。
˙沒有能力或不願意一再重複接受皮下注射。
˙懷孕或哺乳（泌乳）女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性 hCG 實驗
室檢驗結果 (> 5 mIU/mL) 加以確認。
˙可能懷孕的女性 (WoCBP)，定義為生理上有能力懷孕的所有女性。
˙患者必須能瞭解並與試驗主持人溝通，且能遵守試驗所規定的要求，此外在進行任何試驗評估之前，必
須提供簽好姓名與日期的書面受試者同意書。
˙目前正在參與 CAIN457A2208 試驗，或已完成進行中之 AIN457 第三期臨床試驗，即 CAIN457C2301
與CAIN457C2301E1、CAIN457C2302 與 CAIN457C2302E1，或 CAIN457C2303 與 CAIN457C2303E1 的核心
及延伸試驗治療期的患者。
˙願意依試驗主持人的建議，停用 AIN457，或放棄免疫抑制療法標準照護。
2. 排除條件：
具有下列任何條件的病患不符合本研究的納入資格：
˙需要接受本試驗不允許的眼部治療程序或全身性藥物治療，包括：烷化基藥劑或除 AIN457 外的其他生
物性療法。
˙沒有能力或不願意一再重複接受皮下注射。
˙懷孕或哺乳（泌乳）女性。懷孕的定義為女性在胚胎形成後到孕期結束前的狀態，可用陽性 hCG 實驗
室檢驗結果 (> 5 mIU/mL) 加以確認。
˙可能懷孕的女性 (WoCBP)，定義為生理上有能力懷孕的所有女性。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
1 人
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全球人數
525 人
