計劃書編號CLAF237A23152
試驗已結束
2010-09-29 - 2011-12-31
Phase III
終止收納4
在第2型糖尿病患者中評估每天服用2次vildagliptin 50mg作為metformin併用glimepiride輔助性治療
-
試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
N/A
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
糖尿病
試驗目的
本研究的目的在併用metformin ≥ 1500 mg和glimepiride ≥ 4 mg但控制不佳的第2型糖尿病(T2DM)病患中，證實相較於安慰劑，以每天2次vildagliptin 50 mg作為metformin併用glimepiride輔助治療的療效和安全性。
本研究結果將可作為vildagliptin適用三重口服治療的相關支持性資料。
藥品名稱
錠劑
主成份
LAF237
劑型
110
劑量
50
評估指標
主要療效評估：HbA1c。次要療效評估：空腹血糖和有療效反應者比例。
安全性評估：安全性評估，包括心電圖(ECG)和各種安全性評估。
安全性評估：安全性評估，包括心電圖(ECG)和各種安全性評估。
主要納入條件
關鍵納入條件：
● 依標準定義確診為T2DM病患。
● 若接受口服抗糖尿病治療，必須在篩選回診前使用穩定劑量至少12週。
● 單一療法時8.5≤HbA1c≤ 11.0%
● 雙重療法時7.5%≤HbA1c≤ 11.0%
● 年齡：第1次回診時 18歲≤年齡≤ 80歲。
● 第105次回診時7.5≤HbA1c≤ 11.0%。
● 第1次回診時 22≤身體質量指數(BMI)≤ 45 kg/m2。
● 未接受glimepiride治療的病患必須同意轉為該藥物治療。
關鍵排除條件：
● 第1次回診和第105次回診(第-1週)時空腹血糖(FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
● 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史
● 使用包括減重藥物一類的體重控制藥品
● 過去6個月中使用DPP-4抑制劑、GLP-1類似物或胰島素
● 8週內曾以慢性口服(>連續7天)、非口服或關節內注射方式接受皮質類固醇治療
● 患有第1型糖尿病、單源性糖尿病、胰臟損傷所致的糖尿病或繼發性糖尿病
● 肝臟疾患
● 具臨床顯著性的腎功能異常
● 依標準定義確診為T2DM病患。
● 若接受口服抗糖尿病治療，必須在篩選回診前使用穩定劑量至少12週。
● 單一療法時8.5≤HbA1c≤ 11.0%
● 雙重療法時7.5%≤HbA1c≤ 11.0%
● 年齡：第1次回診時 18歲≤年齡≤ 80歲。
● 第105次回診時7.5≤HbA1c≤ 11.0%。
● 第1次回診時 22≤身體質量指數(BMI)≤ 45 kg/m2。
● 未接受glimepiride治療的病患必須同意轉為該藥物治療。
關鍵排除條件：
● 第1次回診和第105次回診(第-1週)時空腹血糖(FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
● 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史
● 使用包括減重藥物一類的體重控制藥品
● 過去6個月中使用DPP-4抑制劑、GLP-1類似物或胰島素
● 8週內曾以慢性口服(>連續7天)、非口服或關節內注射方式接受皮質類固醇治療
● 患有第1型糖尿病、單源性糖尿病、胰臟損傷所致的糖尿病或繼發性糖尿病
● 肝臟疾患
● 具臨床顯著性的腎功能異常
主要排除條件
關鍵納入條件：
● 依標準定義確診為T2DM病患。
● 若接受口服抗糖尿病治療，必須在篩選回診前使用穩定劑量至少12週。
● 單一療法時8.5≤HbA1c≤ 11.0%
● 雙重療法時7.5%≤HbA1c≤ 11.0%
● 年齡：第1次回診時 18歲≤年齡≤ 80歲。
● 第105次回診時7.5≤HbA1c≤ 11.0%。
● 第1次回診時 22≤身體質量指數(BMI)≤ 45 kg/m2。
● 未接受glimepiride治療的病患必須同意轉為該藥物治療。
關鍵排除條件：
● 第1次回診和第105次回診(第-1週)時空腹血糖(FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
● 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史
● 使用包括減重藥物一類的體重控制藥品
● 過去6個月中使用DPP-4抑制劑、GLP-1類似物或胰島素
● 8週內曾以慢性口服(>連續7天)、非口服或關節內注射方式接受皮質類固醇治療
● 患有第1型糖尿病、單源性糖尿病、胰臟損傷所致的糖尿病或繼發性糖尿病
● 肝臟疾患
● 具臨床顯著性的腎功能異常
● 依標準定義確診為T2DM病患。
● 若接受口服抗糖尿病治療，必須在篩選回診前使用穩定劑量至少12週。
● 單一療法時8.5≤HbA1c≤ 11.0%
● 雙重療法時7.5%≤HbA1c≤ 11.0%
● 年齡：第1次回診時 18歲≤年齡≤ 80歲。
● 第105次回診時7.5≤HbA1c≤ 11.0%。
● 第1次回診時 22≤身體質量指數(BMI)≤ 45 kg/m2。
● 未接受glimepiride治療的病患必須同意轉為該藥物治療。
關鍵排除條件：
● 第1次回診和第105次回診(第-1週)時空腹血糖(FPG) ≥ 270 mg/dL (≥ 15.0 mmol/L)
● 對任何研究藥物或是類似的化學結構藥物有過敏病史
● 使用包括減重藥物一類的體重控制藥品
● 過去6個月中使用DPP-4抑制劑、GLP-1類似物或胰島素
● 8週內曾以慢性口服(>連續7天)、非口服或關節內注射方式接受皮質類固醇治療
● 患有第1型糖尿病、單源性糖尿病、胰臟損傷所致的糖尿病或繼發性糖尿病
● 肝臟疾患
● 具臨床顯著性的腎功能異常
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
30 人
-
全球人數
290 人
