計劃書編號CKJX839B12302
試驗執行中
2022-01-19 - 2027-10-20
Phase III
召募中7
ICD-10I25.10
自體的冠狀動脈粥樣硬化心臟病未伴有心絞痛
ICD-9429.2
心臟血管疾病
一項隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，評估 inclisiran 對於已確立心血管疾病 (CVD) 參與者之重大不良心血管事件(MACE)的影響 (VICTORION-2 PREVENT)
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試驗申請者
台灣諾華股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
百瑞精鼎國際股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
心血管疾病
試驗目的
CKJX839B12302 是一項樞紐、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、多中心、第III 期試驗，旨在低密度脂蛋白-膽固醇(LDL-C) 1.8 mmol/L (70 mg/dL) 之動脈粥狀硬化心血管疾病(ASCVD) 參與者的次級預防群組中，針對重大不良心血管事件（3P-MACE，定義為初次發生心血管死亡、非致命性心肌梗塞(MI) 或非致命性缺血性中風）方面，評估在第1 天、第3 個月（第90 天）及隨後每6 個月一次以皮下注射(s.c.)
方式給予inclisiran sodium 300 mg 加上耐受良好之高強度statin 類療法的效益。
藥品名稱
預充填式注射劑
主成份
KJX839 (Inclisiran)
劑型
230
劑量
284mg
評估指標
• 首次發生心血管死亡、非致命性心肌梗塞或非致命性缺血性中風(3P-MACE) 的時間
• 發生心血管死亡的時間
• 首次發生心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性中風或緊急冠狀動脈血管重建(4P-MACE) 的時間
• 發生所有死因死亡的時間
所有心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性缺血性中風事件均將由臨床指標委員會(CEC) 獨立判定。
• 發生心血管死亡的時間
• 首次發生心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性缺血性中風或緊急冠狀動脈血管重建(4P-MACE) 的時間
• 發生所有死因死亡的時間
所有心血管死亡、非致命性心肌梗塞和非致命性缺血性中風事件均將由臨床指標委員會(CEC) 獨立判定。
主要納入條件
參與者必須符合下列所有條件，方有資格納入本試驗：
• 40 歲的男性或女性
• 篩選就診時空腹LDL-C 1.8 mmol/L (70 mg/dL)
• 在篩選就診時，參與者必須正在接受穩定（≥ 4 週）且耐受良好的降血脂療程（包括例如併用或未併用Ezetimibe ），該療程必須包括含有
atorvastatin 40 mg QD 或rosuvastatin 20 mg QD 的高強度statin 療法
• 患有已確立的CV 疾病，定義為符合下列任何一項：
• 先前曾患有心肌梗塞
• 先前曾患有缺血性中風
• 依據踝肱指數(ABI) ＜0.85 之間歇性跛行、先前曾接受周邊動脈血管重建、或曾因動脈粥樣硬化疾病而截肢的證據，顯示患有症狀性周邊動脈疾病(PAD)
• 40 歲的男性或女性
• 篩選就診時空腹LDL-C 1.8 mmol/L (70 mg/dL)
• 在篩選就診時，參與者必須正在接受穩定（≥ 4 週）且耐受良好的降血脂療程（包括例如併用或未併用Ezetimibe ），該療程必須包括含有
atorvastatin 40 mg QD 或rosuvastatin 20 mg QD 的高強度statin 療法
• 患有已確立的CV 疾病，定義為符合下列任何一項：
• 先前曾患有心肌梗塞
• 先前曾患有缺血性中風
• 依據踝肱指數(ABI) ＜0.85 之間歇性跛行、先前曾接受周邊動脈血管重建、或曾因動脈粥樣硬化疾病而截肢的證據，顯示患有症狀性周邊動脈疾病(PAD)
主要排除條件
參與者必須符合下列所有條件，方有資格納入本試驗：
• 40 歲的男性或女性
• 篩選就診時空腹LDL-C 1.8 mmol/L (70 mg/dL)
• 在篩選就診時，參與者必須正在接受穩定（≥ 4 週）且耐受良好的降血脂療程（包括例如併用或未併用Ezetimibe ），該療程必須包括含有
atorvastatin 40 mg QD 或rosuvastatin 20 mg QD 的高強度statin 療法
• 患有已確立的CV 疾病，定義為符合下列任何一項：
• 先前曾患有心肌梗塞
• 先前曾患有缺血性中風
• 依據踝肱指數(ABI) ＜0.85 之間歇性跛行、先前曾接受周邊動脈血管重建、或曾因動脈粥樣硬化疾病而截肢的證據，顯示患有症狀性周邊動脈疾病(PAD)
• 40 歲的男性或女性
• 篩選就診時空腹LDL-C 1.8 mmol/L (70 mg/dL)
• 在篩選就診時，參與者必須正在接受穩定（≥ 4 週）且耐受良好的降血脂療程（包括例如併用或未併用Ezetimibe ），該療程必須包括含有
atorvastatin 40 mg QD 或rosuvastatin 20 mg QD 的高強度statin 療法
• 患有已確立的CV 疾病，定義為符合下列任何一項：
• 先前曾患有心肌梗塞
• 先前曾患有缺血性中風
• 依據踝肱指數(ABI) ＜0.85 之間歇性跛行、先前曾接受周邊動脈血管重建、或曾因動脈粥樣硬化疾病而截肢的證據，顯示患有症狀性周邊動脈疾病(PAD)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
153 人
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全球人數
16500 人
