2020-05-29 - 2025-06-12
Phase III
召募中1
終止收納8
Tirzepatide相較於Dulaglutide對第2型糖尿病患者之嚴重心血管不良事件的成效 (SURPASS-CVOT)
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
主要納入條件
您必須在篩選時符合下列所有條件方可參與試驗：
[1] 年滿40歲且確診T2DM (WHO 2019)之男性或女性
[2] 既有心血管疾病(CVD)，至少包括下列其中1項症狀(a-c)：
a. 冠狀動脈疾病(CAD)伴隨下列其中一種情況：
- 自發性心肌梗塞的紀錄病史
- 經侵入性血管攝影判定，有1條或多條主要冠狀動脈狹窄程度≥ 50%
- 經電腦斷層冠狀動脈血管攝影(CTCA)判定，有2條或多條主要冠狀動脈狹窄程度大於等於50%，或
- 曾接受過手術或經皮冠狀動脈血管重建術
b. 腦血管疾病－下列任一情況：
- 有缺血性中風的紀錄病史
- 頸動脈超音波、磁振造影(MRI)或血管攝影顯示狹窄≥ 50%的頸動脈疾病頸動脈支架置放或血管重建手術
c. 周邊動脈疾病伴隨下列任何一種情況：
- 間歇性跛行和踝肱指數< 0.9
- 先前曾因周邊動脈缺血，進行非創傷性截肢或周邊血管手術(例如支架置放或血管重建手術)
注意：所有狀況皆須具備佐證醫療文件(上述a、b和c)
[3] 篩選時依據中央實驗室評估為HbA1c大於等於7% (大於等於53 mmol/mol)且小於等於10.5% (小於等於91.3 mmol/mol)
[4] 身體質量指數(BMI) 大於等於25 kg/m2
[5] 簽署知情同意時：
男性或女性使用的避孕方法應符合當地有關參與臨床試驗者使用避孕方法的規
定。
男性病患：
男性若其女性伴侶未懷孕且具生育能力(WOCPB)，無論男性生育狀態為何，必須同意於試驗期間以及直到試驗藥物血漿濃度夠低而不構成胎兒相關潛在曝藥量前，預計將在最後一劑試驗藥物後90天，保持禁慾(若此為偏好且平常的生活型態)或使用保險套加上1種高度有效(失敗率低於1%)的避孕方法(例如複合型口服避孕藥、植入型避孕法或子宮內避孕器)或有效避孕方式(例如避孕隔膜併用殺精劑或子宮頸避孕海綿)。
a) 男性與其伴侶可選擇使用雙重屏障式避孕法。(屏障式避孕法不併用殺精劑並不是有效或可接受的避孕方法。因此，每種屏障方法必須包括使用殺精劑。然而，請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕法並非可接受的方法，因這些屏障式避孕法併用時的失敗率高。)
b) 週期性禁慾(例如，月經週期法、排卵期法、徵象體溫法或後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
有懷孕伴侶的男性，在試驗期間以及具生育能力的女性(WOCBP)的預估相關潛在曝藥量結束前(90天) 發生性行為時，應使用保險套。
男性在試驗期間以及直到試驗藥物血漿濃度夠低而不構成胎兒相關潛在曝藥量前，預計將在最後一劑試驗藥物後90天，應避免捐贈精子。
男性僅處於同性關係(偏好且平常的生活型態)不須進行避孕。
女性病患：
具生育能力的女性且禁慾(若為完全禁慾，且為偏好且平常的生活型態)或處於同性關係(為偏好且平常的生活型態)，必須同意保持禁慾或只持續同性關係，即不與男性發生性關係。週期性禁慾(例如，月經週期法、排卵期法、徵象體溫法或後排卵期法)、聲明僅在試驗期間禁慾以及體外排精法，均是不可接受的避孕方法。
否則，WOCBP(具生育能力之女性)受試者必須同意在整個試驗期間使用2種有效的避孕方法，其中至少1種應為高度有效(失敗率低於1%)的避孕方法。避孕措施必須持續至整個試驗期間試驗藥物給藥完成後，以及其後30天。
a) WOCBP(具生育能力之女性)受試者開始治療前的懷孕檢測必須為陰性，由篩選就診期間血清懷孕檢測顯示為陰性，之後於曝露藥物前的24小時內尿液懷孕檢測為陰性。
b) 將使用兩種有效的避孕方法，其中至少1種應為高度有效的避孕方法(例如複合型口服避孕藥、植入型避孕法或子宮內避孕器)。有效的避孕方法(例如男性或女性保險套併用殺精劑、避孕隔膜併用殺精劑或子宮頸避孕海綿)可做為第二種避孕方法。屏障式避孕法不併用殺精劑並不是可靠或可接受的避孕方法。因此，各屏障式避孕法均必須與殺精劑併用(亦即保險套併用殺精劑、避孕隔膜併用殺精劑，或女性保險套併用殺精劑)。請注意，使用男性及女性保險套作為雙重屏障式避孕方法並非可接受的方法，因這些避孕法併用時的失敗率很高。
不具生育能力的女性可參與，包括：
c) 手術結紮(子宮切除術、雙側卵巢切除術或輸卵管結紮)而不孕、先天性異常(例：穆勒氏管發育不全)，或
d) 停經後－定義為下列其中之一
i. 至少年滿40歲、子宮完整、未接受荷爾蒙治療、已停經至少1年且無其他醫學原因，並且濾泡刺激素> 40 mIU/mL的女性；或
ii. 年滿55歲、未接受荷爾蒙治療、自然無月經至少12個月的女性；
iii. 年齡至少55歲以上且開始荷爾蒙替代治療前診斷為停經的女性。
主要排除條件
1.您患有特定其他疾病，您的試驗醫師將與您討論。
2.篩選前6個月內，您曾發生至少1次嚴重低血糖事件。
3.您有嚴重心臟衰竭或在篩選前2個月內曾因心臟衰竭而住院。
4.您在篩選前60天內曾心臟病發，或在篩選前5年內曾進行心血管繞道手術。
5.您在篩選前60天內曾發生特定類型的中風。您的試驗醫師將與您討論這個部分。
6.您在篩選前60天內曾進行特定血管手術，或您預定進行該等手術。您的試驗醫師將與您討論這個部分。
7.您在篩選前60天內曾進行特定類型截肢，您的試驗醫師將會與您討論。
8.您有胰臟炎病史。
9.您患有第1型糖尿病。
10.您有晚期視網膜病變病史(眼部血管受損)。
11.您曾進行胃繞道手術。
12.您患有肝炎。
13.曾進行特定類型之眼部移植以外的器官移植，您的試驗醫師將會與您討論。
14.證據顯示您目前患有癌症，或過去5年內曾有證據顯示患有除了皮膚癌、初期子宮頸癌或攝護腺癌以外的癌症。
15.您有特定類型甲狀腺癌的家族病史或個人病史。您的試驗醫師將與您討論這個部分。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
180 人
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全球人數
13299 人
