計劃書編號NN7008-4239
尚未開始召募
2016-10-13 - 2017-10-13
Phase I
終止收納2
一項多中心、開放性的臨床試驗評估 A 型血友病患者使用 NovoEight® (turoctocog alfa) 的藥物動力學與身體質量指數 (BMI) 的相關性
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試驗申請者
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣諾和諾德藥品股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
1.控制及預防成人及兒童A型血友病患者之出血事件。
2.成人及兒童A型血友病血友病患者手術前中後之處置。
3.作為例行預防，預防或降低成人及兒童A型血友病患者之出血事件發生率。
試驗目的
主要目的：
評估嚴重 A 型血友病受試者注射單劑 NovoEight® (turoctocog alfa) 後，藥物動力學與身體質量指數(BMI)的相關性
次要目的：
評估嚴重 A 型血友病受試者注射單劑 NovoEight® (turoctocog alfa) 時，藥物動力學與其他身體規格描述有關 (包含但不限於體表面積、理想體重、淨體重)的相關性
藥品名稱
主成份
Turoctocog alfa
劑型
270
劑量
2000
評估指標
1.主要評估指標：
第 30 分鐘的活性 (C30min)
2.次要評估指標：
- 0 至無限大的活性 - 時間曲線下面積 (AUC0-inf)
- 第 30 分鐘的復原增加量 (IR30min)
- 终末半衰期 (t½)
- 廓清率 (CL)
- 穩定狀態的擬似分佈體積 (Vss)
藥物動力學評估指標的計算，是使用血漿第八凝血因子活性的測量值，測量時間為用藥後 0 至 72 小時。
第 30 分鐘的活性 (C30min)
2.次要評估指標：
- 0 至無限大的活性 - 時間曲線下面積 (AUC0-inf)
- 第 30 分鐘的復原增加量 (IR30min)
- 终末半衰期 (t½)
- 廓清率 (CL)
- 穩定狀態的擬似分佈體積 (Vss)
藥物動力學評估指標的計算，是使用血漿第八凝血因子活性的測量值，測量時間為用藥後 0 至 72 小時。
主要納入條件
納入條件
1.在進行任何試驗相關步驟前取得受試者的同意。試驗相關步驟是指受試者在試驗中會進行
的步驟，包含確認是否符合此試驗的程序。
2.簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上的男性患者。
3.曾經使用任何第八因子產品超過 150 次(exposure days)。
4.根據病歷記載，受試者診斷患有先天性 A 型血友病、第八凝血因子活性 <1%。
5.具有免疫力 (在篩選時CD4+ T 細胞>200/μL)
排除條件
1. 已知或疑似對試驗產品或相關產品過敏。
2. 曾參加本試驗。參加的定義為簽署受試者同意書。
3. 在試驗藥物注射前 30 天內使用 turoctocog alfa 以外的任何試驗藥物。
4. 受試者所罹患的疾病，經試驗主持人評估，可能危害受試者安全，或妨礙遵守試驗計畫書。
5. 已知有第八凝血因子抗體。
6. 篩選時，使用 Nijmegen 改良Bethesda 方法檢測，具有第八因子抗體 (≥0.6 BU)。
7. 除了 A 型血友病以外，已知患有其他先天性或後天性凝血疾病。
8. 精神上無行為能力、不願意合作，或者有語言障礙而無法充分理解與配合。
9. 曾參加其他試驗，檢測 turoctocog alfa 的藥物動力學。
1.在進行任何試驗相關步驟前取得受試者的同意。試驗相關步驟是指受試者在試驗中會進行
的步驟，包含確認是否符合此試驗的程序。
2.簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上的男性患者。
3.曾經使用任何第八因子產品超過 150 次(exposure days)。
4.根據病歷記載，受試者診斷患有先天性 A 型血友病、第八凝血因子活性 <1%。
5.具有免疫力 (在篩選時CD4+ T 細胞>200/μL)
排除條件
1. 已知或疑似對試驗產品或相關產品過敏。
2. 曾參加本試驗。參加的定義為簽署受試者同意書。
3. 在試驗藥物注射前 30 天內使用 turoctocog alfa 以外的任何試驗藥物。
4. 受試者所罹患的疾病，經試驗主持人評估，可能危害受試者安全，或妨礙遵守試驗計畫書。
5. 已知有第八凝血因子抗體。
6. 篩選時，使用 Nijmegen 改良Bethesda 方法檢測，具有第八因子抗體 (≥0.6 BU)。
7. 除了 A 型血友病以外，已知患有其他先天性或後天性凝血疾病。
8. 精神上無行為能力、不願意合作，或者有語言障礙而無法充分理解與配合。
9. 曾參加其他試驗，檢測 turoctocog alfa 的藥物動力學。
主要排除條件
納入條件
1.在進行任何試驗相關步驟前取得受試者的同意。試驗相關步驟是指受試者在試驗中會進行
的步驟，包含確認是否符合此試驗的程序。
2.簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上的男性患者。
3.曾經使用任何第八因子產品超過 150 次(exposure days)。
4.根據病歷記載，受試者診斷患有先天性 A 型血友病、第八凝血因子活性 <1%。
5.具有免疫力 (在篩選時CD4+ T 細胞>200/μL)
排除條件
1. 已知或疑似對試驗產品或相關產品過敏。
2. 曾參加本試驗。參加的定義為簽署受試者同意書。
3. 在試驗藥物注射前 30 天內使用 turoctocog alfa 以外的任何試驗藥物。
4. 受試者所罹患的疾病，經試驗主持人評估，可能危害受試者安全，或妨礙遵守試驗計畫書。
5. 已知有第八凝血因子抗體。
6. 篩選時，使用 Nijmegen 改良Bethesda 方法檢測，具有第八因子抗體 (≥0.6 BU)。
7. 除了 A 型血友病以外，已知患有其他先天性或後天性凝血疾病。
8. 精神上無行為能力、不願意合作，或者有語言障礙而無法充分理解與配合。
9. 曾參加其他試驗，檢測 turoctocog alfa 的藥物動力學。
1.在進行任何試驗相關步驟前取得受試者的同意。試驗相關步驟是指受試者在試驗中會進行
的步驟，包含確認是否符合此試驗的程序。
2.簽署受試者同意書時，年滿 18 歲以上的男性患者。
3.曾經使用任何第八因子產品超過 150 次(exposure days)。
4.根據病歷記載，受試者診斷患有先天性 A 型血友病、第八凝血因子活性 <1%。
5.具有免疫力 (在篩選時CD4+ T 細胞>200/μL)
排除條件
1. 已知或疑似對試驗產品或相關產品過敏。
2. 曾參加本試驗。參加的定義為簽署受試者同意書。
3. 在試驗藥物注射前 30 天內使用 turoctocog alfa 以外的任何試驗藥物。
4. 受試者所罹患的疾病，經試驗主持人評估，可能危害受試者安全，或妨礙遵守試驗計畫書。
5. 已知有第八凝血因子抗體。
6. 篩選時，使用 Nijmegen 改良Bethesda 方法檢測，具有第八因子抗體 (≥0.6 BU)。
7. 除了 A 型血友病以外，已知患有其他先天性或後天性凝血疾病。
8. 精神上無行為能力、不願意合作，或者有語言障礙而無法充分理解與配合。
9. 曾參加其他試驗，檢測 turoctocog alfa 的藥物動力學。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
2 人
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全球人數
35 人
