計劃書編號ALXN1820-ANCA-201
尚未開始召募
2025-09-30 - 2029-12-31
Phase II
召募中4
ICD-10M30.1
侵及(侵犯、涉及)肺的多動脈炎(Churg-Strauss 二氏)
ICD-10M31.30
Wegener's肉芽腫無侵及(侵犯、涉及)腎臟
ICD-10M31.31
Wegener's肉芽腫侵及(侵犯、涉及)腎臟
ICD-9446.4
Wegener氏肉芽腫病
第 2 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行分組、多中心試驗，評估 Tarperprumig 用於抗嗜中性白血球細胞質抗體 (ANCA) 相關血管炎成人受試者的安全性和療效
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣瑞頌有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
抗嗜中性白血球細胞質抗體 (ANCA) 相關血管炎
試驗目的
本試驗的目的在於，針對患有抗嗜中性白血球細胞質抗體 (ANCA) 相關血管炎、肉芽腫性多血管炎 (GPA) 和顯微鏡下多血管炎 (MPA) 亞型的受試者，評估 tarperprumig 2 種不同皮下 (SC) 劑量療程的安全性和耐受性、療效、藥物動力學 (PK)、藥效學 (PD) 和免疫原性。Tarperprumig 將加上標準照護（SoC，即 rituximab 誘導和維持療法加上標準葡萄糖皮質素 [GC] 劑量遞減），相較於單獨使用 SoC，當作 GPA 和 MPA 受試者的誘導和維持療法的緩解，藉此評估其療效。
藥品名稱
皮下注射劑
主成份
Tarperprumig
劑型
220
劑量
300MG/2ML
評估指標
評估 tarperprumig 用於新診斷或復發性 ANCA 相關血管炎受試者的安全性和耐受性
主要納入條件
年齡
1.同意時年齡介於 18 至 80 歲（含）的受試者。
受試者類型與疾病特性
2.新診斷或復發性 ANCA 相關血管炎。肉芽腫性多血管炎(GPA)和顯微性多血管炎(MPA)亞型（符合 2022 年美國風濕病學會／歐洲風濕病醫學會 [ACR/EULAR] 肉芽腫性多血管炎和顯微性多血管炎分類標準，且考慮接受 rituximab 或 cyclophosphamide癌德星治療）。
3.篩選時檢測抗中性球細胞質抗體-PR3抗體(PR3-ANCA)或抗中性球細胞質抗體-MPO抗體(MPO-ANCA)或過去以量化分析法（例如：酵素連結免疫吸附分析法 [ELISA]、微珠分析法等）抗體呈陽性。
4.伯明翰血管炎活性分數(BVAS)出現至少一項主要項目、至少 3 項次要項目或至少 2 項腎臟項目。
5.篩選時腎絲球過濾率預估值 (eGFR) ≥ 15 mL/min/1.73 m2（使用 2021 年慢性腎病-流行病學合作研究組 [CKD-EPI] 公式計算，無種族係數）。
6.為了降低流行性腦膜炎感染的風險，所有受試者必須：
a.同意在接受 rituximab 期間接受適當的抗生素預防性治療，且
b.願意視需要接種腦膜炎雙球菌疫苗。
體重
本試驗無體重限制。
性行為和避孕／屏障法要求
7.所有受試者均必須同意遵從試驗計畫書規定的避孕指引。避孕措施必須符合當地關於臨床試驗受試者避孕方法的法規。
a.男性受試者：
若受試者同意在試驗治療期間和最後一次試驗治療給藥後至少 18 週內遵循下列規定，則有資格參與：
•避免捐贈精子
•禁絕可能導致懷孕的性行為（即長期持續禁慾），並同意持續禁慾
或
必須同意使用避孕措施／屏障法，詳述如下
同意使用外用保險套，另也應向其告知具生育能力 (CBP) 伴侶使用高度有效避孕方法的益處：與目前未懷孕的具生育能力伴侶發生性行為時，保險套可能會破裂或滲漏
同意在精液可能傳遞給他人的任何活動中使用外用保險套。
b.女性受試者：
若受試者未懷孕或未哺乳，同時符合下列其中一項條件，則有資格參與：
•為不具生育能力 (NCBP) 女性。
•為 CBP，且在試驗治療期間和最後一次試驗治療給藥後至少 18 週內使用一種高度有效（年失敗率 < 1%）的避孕方法（最好為低使用者配合度的方法），且同意在此期間不基於生殖目的捐贈卵子（卵、卵母細胞）。試驗主持人應評估第一劑試驗治療時避孕方法尚未發揮效用（例如：未遵從規定、近期才開始）的可能性。
•CBP 受試者在第一劑試驗治療前 24 小時內的高敏感性驗孕（尿液）結果必須為陰性（依據當地法規要求）。
若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在此情況下，若受試者血清驗孕結果呈陽性，則不得納入。
•如需試驗治療期間和之後的其他驗孕要求。
•試驗主持人負責審查病史、月經史和近期的性行為，以避免納入尚未察覺已進入懷孕初期的受試者。
知情同意
8.願意且能夠給予書面知情同意，並遵守試驗計畫書的要求。
其他納入條件
不適用。
1.同意時年齡介於 18 至 80 歲（含）的受試者。
受試者類型與疾病特性
2.新診斷或復發性 ANCA 相關血管炎。肉芽腫性多血管炎(GPA)和顯微性多血管炎(MPA)亞型（符合 2022 年美國風濕病學會／歐洲風濕病醫學會 [ACR/EULAR] 肉芽腫性多血管炎和顯微性多血管炎分類標準，且考慮接受 rituximab 或 cyclophosphamide癌德星治療）。
3.篩選時檢測抗中性球細胞質抗體-PR3抗體(PR3-ANCA)或抗中性球細胞質抗體-MPO抗體(MPO-ANCA)或過去以量化分析法（例如：酵素連結免疫吸附分析法 [ELISA]、微珠分析法等）抗體呈陽性。
4.伯明翰血管炎活性分數(BVAS)出現至少一項主要項目、至少 3 項次要項目或至少 2 項腎臟項目。
5.篩選時腎絲球過濾率預估值 (eGFR) ≥ 15 mL/min/1.73 m2（使用 2021 年慢性腎病-流行病學合作研究組 [CKD-EPI] 公式計算，無種族係數）。
6.為了降低流行性腦膜炎感染的風險，所有受試者必須：
a.同意在接受 rituximab 期間接受適當的抗生素預防性治療，且
b.願意視需要接種腦膜炎雙球菌疫苗。
體重
本試驗無體重限制。
性行為和避孕／屏障法要求
7.所有受試者均必須同意遵從試驗計畫書規定的避孕指引。避孕措施必須符合當地關於臨床試驗受試者避孕方法的法規。
a.男性受試者：
若受試者同意在試驗治療期間和最後一次試驗治療給藥後至少 18 週內遵循下列規定，則有資格參與：
•避免捐贈精子
•禁絕可能導致懷孕的性行為（即長期持續禁慾），並同意持續禁慾
或
必須同意使用避孕措施／屏障法，詳述如下
同意使用外用保險套，另也應向其告知具生育能力 (CBP) 伴侶使用高度有效避孕方法的益處：與目前未懷孕的具生育能力伴侶發生性行為時，保險套可能會破裂或滲漏
同意在精液可能傳遞給他人的任何活動中使用外用保險套。
b.女性受試者：
若受試者未懷孕或未哺乳，同時符合下列其中一項條件，則有資格參與：
•為不具生育能力 (NCBP) 女性。
•為 CBP，且在試驗治療期間和最後一次試驗治療給藥後至少 18 週內使用一種高度有效（年失敗率 < 1%）的避孕方法（最好為低使用者配合度的方法），且同意在此期間不基於生殖目的捐贈卵子（卵、卵母細胞）。試驗主持人應評估第一劑試驗治療時避孕方法尚未發揮效用（例如：未遵從規定、近期才開始）的可能性。
•CBP 受試者在第一劑試驗治療前 24 小時內的高敏感性驗孕（尿液）結果必須為陰性（依據當地法規要求）。
若尿液檢測無法確認為陰性（例如：結果不明確），則必須進行血清驗孕。在此情況下，若受試者血清驗孕結果呈陽性，則不得納入。
•如需試驗治療期間和之後的其他驗孕要求。
•試驗主持人負責審查病史、月經史和近期的性行為，以避免納入尚未察覺已進入懷孕初期的受試者。
知情同意
8.願意且能夠給予書面知情同意，並遵守試驗計畫書的要求。
其他納入條件
不適用。
主要排除條件
醫療病況
1.由試驗主持人判定為主要疾病的其他全身性疾病，包括但不限於：嗜伊紅性 肉芽腫性多血管炎 (EGPA)、全身性紅斑性狼瘡、免疫球蛋白 A (IgA) 腎病變和／或 IgA 相關血管炎（無論有無類過敏性紫斑症）、類風濕性血管炎、修格蘭氏症候群、抗腎絲球基底膜 (anti-GBM) 疾病、冷凝球蛋白性血管炎、自體免疫溶血性貧血或混合型結締組織疾病。
2.篩選時需要侵入性肺通氣支持的肺泡出血。
3.試驗主持人判定參與本試驗會有重大臨床風險的任何疾病或病況。
4.若是之前診斷患有慢性腎臟病 (CKD) 的患者，將排除篩選前已知 eGFR 穩定超過 3 個月且篩選時 eGFR 較前一次降幅不到 25% 的患者。
5.已知對試驗治療中所含的任何成分過敏。
6.嚴重腦膜炎雙球菌感染病史。
7.目前和／或曾經（過去 5 年內）有藥物和／或酒精濫用和／或依賴。
8.有活動性 B 型肝炎、C 型肝炎和／或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的證據。只有 B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV) 和 HIV 過往（篩選前 6 週內）檢測結果記錄為陰性或篩選時檢測結果為陰性的受試者，才能納入本試驗。
B 型肝炎或 C 型肝炎感染證據取決於篩選時下列條件：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性，或
•B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陽性且 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陰性。
•篩選時或 3 個月內的 C 型肝炎抗體檢測結果為陽性，除非資料顯示 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性。
備註：HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測可依當地標準實務進行以代替 HBsAb 檢測。
9.有肝臟疾病的證據：篩選時天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)、鹼性磷酸酶 (ALP) 或膽紅素 > 3 倍正常值上限 (ULN)。
10.有潛伏性或活動性結核病 (TB) 的證據。
11.有補體缺乏病史。
12.曾接受脾臟切除術。
13.篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤、淋巴增生性或骨髓增生性疾病病史，但不包括已接受治療且無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌。
14.試驗主持人認為本試驗使用的預防性抗生素會造成臨床上顯著的過敏反應。
先前／併用療法
15.曾接受以下任何治療：
a.腎臟移植
b.篩選前 12 週內曾接受透析或血漿置換
c.篩選前 12 週內使用 cyclophosphamide
d.在篩選前 12 個月至 > 14 天期間，使用 rituximab 或其他 B 細胞或漿細胞耗竭劑
e.在篩選前 4 週內，靜脈輸注葡萄糖皮質素的累積劑量超過 3 g methylprednisolone甲基普立朗錠等效藥物
f.篩選回診前每日口服劑量 > 10 mg prednisone普列道寧錠等效藥物的葡萄糖皮質素連續超過 6 週
g.曾接受 Avacopan 或其他補體抑制劑（eculizumab舒立瑞、ravulizumab妥立瑞等），且距篩選不到 30 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
h.曾接受抗腫瘤壞死因子治療、abatacept恩瑞舒、alemtuzumab任力達、靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG)、抗胸腺細胞球蛋白或任何其他實驗性或生物性療法，且距篩選不到 12 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
16.曾參與使用試驗性藥品或器材的臨床試驗，且距篩選不到 30 天或該試驗性藥物的 5 個半衰期（以時間較長者為準）
診斷性評估
17.篩選時有下列異常實驗室檢驗結果：
•免疫球蛋白 G (IgG) < 5 g/L（若篩選前已展開 rituximab 治療，則可使用 rituximab 開始前且在篩選前 6 個月內的檢測結果）
•白血球 (WBC) 計數低於 3500/µL，或嗜中性白血球計數低於 1500/µL
其他排除條件
18.進入試驗時懷孕（驗孕結果陽性）或哺乳的女性
1.由試驗主持人判定為主要疾病的其他全身性疾病，包括但不限於：嗜伊紅性 肉芽腫性多血管炎 (EGPA)、全身性紅斑性狼瘡、免疫球蛋白 A (IgA) 腎病變和／或 IgA 相關血管炎（無論有無類過敏性紫斑症）、類風濕性血管炎、修格蘭氏症候群、抗腎絲球基底膜 (anti-GBM) 疾病、冷凝球蛋白性血管炎、自體免疫溶血性貧血或混合型結締組織疾病。
2.篩選時需要侵入性肺通氣支持的肺泡出血。
3.試驗主持人判定參與本試驗會有重大臨床風險的任何疾病或病況。
4.若是之前診斷患有慢性腎臟病 (CKD) 的患者，將排除篩選前已知 eGFR 穩定超過 3 個月且篩選時 eGFR 較前一次降幅不到 25% 的患者。
5.已知對試驗治療中所含的任何成分過敏。
6.嚴重腦膜炎雙球菌感染病史。
7.目前和／或曾經（過去 5 年內）有藥物和／或酒精濫用和／或依賴。
8.有活動性 B 型肝炎、C 型肝炎和／或人類免疫缺乏病毒 (HIV) 感染的證據。只有 B 型肝炎 (HBV)、C 型肝炎 (HCV) 和 HIV 過往（篩選前 6 週內）檢測結果記錄為陰性或篩選時檢測結果為陰性的受試者，才能納入本試驗。
B 型肝炎或 C 型肝炎感染證據取決於篩選時下列條件：
•B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 檢測結果為陽性，或
•B 型肝炎核心抗體 (HBcAb) 檢測結果為陽性且 B 型肝炎表面抗體 (HBsAb) 檢測結果為陰性。
•篩選時或 3 個月內的 C 型肝炎抗體檢測結果為陽性，除非資料顯示 HCV 核糖核酸 (RNA) 檢測結果為陰性。
備註：HBV 去氧核糖核酸 (DNA) 檢測可依當地標準實務進行以代替 HBsAb 檢測。
9.有肝臟疾病的證據：篩選時天門冬胺酸轉胺酶 (AST)、丙胺酸轉胺酶 (ALT)、鹼性磷酸酶 (ALP) 或膽紅素 > 3 倍正常值上限 (ULN)。
10.有潛伏性或活動性結核病 (TB) 的證據。
11.有補體缺乏病史。
12.曾接受脾臟切除術。
13.篩選前 5 年內曾有惡性腫瘤、淋巴增生性或骨髓增生性疾病病史，但不包括已接受治療且無復發證據的非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌。
14.試驗主持人認為本試驗使用的預防性抗生素會造成臨床上顯著的過敏反應。
先前／併用療法
15.曾接受以下任何治療：
a.腎臟移植
b.篩選前 12 週內曾接受透析或血漿置換
c.篩選前 12 週內使用 cyclophosphamide
d.在篩選前 12 個月至 > 14 天期間，使用 rituximab 或其他 B 細胞或漿細胞耗竭劑
e.在篩選前 4 週內，靜脈輸注葡萄糖皮質素的累積劑量超過 3 g methylprednisolone甲基普立朗錠等效藥物
f.篩選回診前每日口服劑量 > 10 mg prednisone普列道寧錠等效藥物的葡萄糖皮質素連續超過 6 週
g.曾接受 Avacopan 或其他補體抑制劑（eculizumab舒立瑞、ravulizumab妥立瑞等），且距篩選不到 30 天或 5 個半衰期（以時間較長者為準）
h.曾接受抗腫瘤壞死因子治療、abatacept恩瑞舒、alemtuzumab任力達、靜脈注射免疫球蛋白 (IVIG)、抗胸腺細胞球蛋白或任何其他實驗性或生物性療法，且距篩選不到 12 週或 5 個半衰期（以時間較長者為準）。
先前／同時進行的臨床試驗經驗
16.曾參與使用試驗性藥品或器材的臨床試驗，且距篩選不到 30 天或該試驗性藥物的 5 個半衰期（以時間較長者為準）
診斷性評估
17.篩選時有下列異常實驗室檢驗結果：
•免疫球蛋白 G (IgG) < 5 g/L（若篩選前已展開 rituximab 治療，則可使用 rituximab 開始前且在篩選前 6 個月內的檢測結果）
•白血球 (WBC) 計數低於 3500/µL，或嗜中性白血球計數低於 1500/µL
其他排除條件
18.進入試驗時懷孕（驗孕結果陽性）或哺乳的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
12 人
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全球人數
75 人
