台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

1.uncontrolled asthma 2.COPD 3.bronchiectasis

試驗目的

瞭解 Sivelestat 對新適應症(asthma, COPD, Bronchiectasis)的治療效果與生物指標變化

藥品名稱

Injection

主成份

Sivelestat Sodium Hydrate

劑型

劑量

100

評估指標

嗜中性白血球型氣喘、慢性阻塞性肺病及支氣管擴張症等,被認為是嗜中性白血球引起
的肺部傷害的發炎性呼吸道疾病。
嗜中性球彈性蛋白酶(Neutrophil elastase, NE)扮演著關鍵角色,影響肺組織傷害與疾
病的嚴重程度。
因此使用 sivelestat,一種嗜中性球彈性蛋白酶的抑制劑藥物,來治療嗜中性白血球引
起的發炎疾病,將可帶來新的治療方法,改善呼吸道發炎反應,減少呼吸道氣流阻塞的
症狀。目前以 sivelestat 治療嗜中性白血球型氣喘、慢性阻塞性肺病及支氣管擴張症,
需要更多的臨床研究。
我們先前的細胞與動物研究均發現,sivelestat 或 sivelestat 合併 roflumilast 可有效
抑制嗜中性白血球的發炎作用。
故用 Sivelestat 藥物及合併 roflumilast 藥物治療發炎性呼吸道疾病的病患前後效果及生
物標記之變化。

主要納入條件

納入條件:
1. 診斷為氣喘、慢性阻塞性肺疾病或支氣管擴張症,而三種疾病各收 20 位受試者,共 60 位
受試者。
2. 年齡大於介於 20 歲。
3. 類固醇治療無效,屬於非過敏性的病人(嗜酸性白血球<3%及呼出氣體一氧化氮<25
ppb)。
4. 氣喘病患加入試驗前一個月 asthma control test(ACT) score < 20,FEV1 < 80%
peredicted value。
5. 慢性阻塞性肺病病患過去一年曾重度發作至住院一次以上。
排除條件:
1. 診斷非氣喘、慢性阻塞性肺病或支氣管擴張症。
2.年齡小於 20 歲。
3.罹患肺癌者。
4.抽菸者或戒菸未滿一年者。

主要排除條件

納入條件:
1. 診斷為氣喘、慢性阻塞性肺疾病或支氣管擴張症,而三種疾病各收 20 位受試者,共 60 位
受試者。
2. 年齡大於介於 20 歲。
3. 類固醇治療無效,屬於非過敏性的病人(嗜酸性白血球<3%及呼出氣體一氧化氮<25
ppb)。
4. 氣喘病患加入試驗前一個月 asthma control test(ACT) score < 20,FEV1 < 80%
peredicted value。
5. 慢性阻塞性肺病病患過去一年曾重度發作至住院一次以上。
排除條件:
1. 診斷非氣喘、慢性阻塞性肺病或支氣管擴張症。
2.年齡小於 20 歲。
3.罹患肺癌者。
4.抽菸者或戒菸未滿一年者。

臨床試驗計畫

開發新穎的基因標記應用在氣喘的精準化醫療。

試驗主持人及試驗醫院

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