計劃書編號19920
試驗執行中
2025-05-01 - 2027-11-30
Phase III
召募中6
一項6個月的多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗，評估一種按年齡與體重調整的口服finerenone療程加上血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管張力素受體阻斷劑(ARB)，用於治療患有慢性腎臟病及蛋白尿之6個月至小於 18歲兒童的療效、安全性及藥物動力學/藥效學(PK/PD)
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試驗申請者
台灣拜耳股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣拜耳股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
兒童慢性腎臟病
試驗目的
主要試驗目標：證明finerenone加上ACEI或ARB在減少尿蛋白排泄方面優於安慰劑
次要試驗目標：
•評估finerenone加上標準照護(SoC)用於兒童CKD病患，相較於安慰劑的安全性概況
•進一步支持finerenone加上SoC，相較於安慰劑的療效
•確認finerenone用於CKD病患的劑量及全身暴露量
•評估適用年齡之兒童劑型的可接受度和適口性
藥品名稱
錠劑
錠劑
錠劑
懸液用顆粒劑
懸液用顆粒劑
錠劑
錠劑
懸液用顆粒劑
懸液用顆粒劑
主成份
Finerenone micronized
Placebo
BAY 94-8862 micronized
Placebo
BAY 94-8862 micronized
劑型
110
110
110
151
151
110
110
151
151
劑量
10mg/ tablet
20mg/ tablet
N/A
3.4%(W/W)
20mg/ tablet
N/A
3.4%(W/W)
評估指標
主要試驗指標：
•UPCR自基期至第180±7天下降至少30%
根據商定的PIP，主要試驗指標為：
•UPCR自基期至第180±7天的百分比變化
•UPCR自基期至第180±7天下降至少30%
根據商定的PIP，主要試驗指標為：
•UPCR自基期至第180±7天的百分比變化
主要納入條件
只有符合以下所有條件的受試者才有資格參與本試驗：
年齡
1.在簽署受試者同意書/未成年者同意書時，受試者年齡必須介於6個月至<18歲。
受試者類型和疾病特徵
2.受試者在篩選時必須臨床診斷為慢性腎臟病(CKD)，定義如下
o針對≥1歲至<18歲的兒童，為慢性腎臟病(CKD)第1至3期(腎絲球過濾率估算值[eGFR] ≥30 mL/min/1.73m2)，或
o針對6個月至<1歲的嬰兒，血清肌酸酐≤0.40 mg/dL
附註：應使用篩選時的當地實驗室肌酸酐/腎絲球過濾率估算值(eGFR)數值進行此項資格審查。在篩選期間或第0天(第0天(D0))允許重新評估一次肌酸酐/eGFR。
以及
o蛋白尿嚴重增加，定義如下
針對≥ 2歲的慢性腎臟病(CKD)第2和第3期受試者，尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR) ≥ 0.50 g/g，或
針對< 2歲或≥ 2歲的CKD第1期病患，尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR) ≥ 1.0 g/g
附註：為檢查是否符合資格，將由中央實驗室評估連續數天收集的3份晨尿檢體，以確定篩選時的平均尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)。若3個尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)測量值中，有一個缺漏或無效(例如檢體不足/污染)但其他2個有效，則這些測量值仍可用於評估受試者參與本試驗的資格。如果篩選時僅取得1個或未取得尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)值，則將認定該受試者為篩選失敗。
按年齡層劃分的慢性腎臟病(CKD)分期/腎功能以及尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)納入條件：
年齡慢性腎臟病(CKD)分期/腎功能尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)
2 - < 18歲：慢性腎臟病(CKD)第2或3期≥ 0.50 g/g
2 - < 18歲：慢性腎臟病(CKD)第1期≥ 1.0 g/g
6個月 - < 2歲：
• 1 - < 2歲慢性腎臟病(CKD)第1、2或3期≥ 1.0 g/g
• 6個月 - < 1歲血清肌酸酐≤ 0.40 mg/dL ≥ 1.0 g/g
•慢性腎臟病(CKD)第1期，腎絲球過濾率估算值(eGFR) ≥ 90 ml/min/1.73m²
•慢性腎臟病(CKD)第2期，腎絲球過濾率估算值(eGFR) 60至小於90 ml/min/1.73m²
•慢性腎臟病(CKD)第3期，腎絲球過濾率估算值(eGFR) 30至小於60 ml/min/1.73m²
3.受試者必須在篩選與第0天(D0)期間具有穩定的腎功能，定義為：
•針對篩選時肌酸酐> 0.8 mg/dL的受試者：eGFR在第0天(D0)時未增加或減少達
≥ 20%
• 針對篩選時肌酸酐≤ 0.8 mg/dL的受試者：肌酸酐在第0天(D0)時未增加或減少達≥ 0.15 mg/dL。
附註：應使用篩選與第0天(D0)時的當地實驗室肌酸酐 / 腎絲球過濾率估算值(eGFR)進行此項資格審查。在篩選期間或第0天(D0)允許重新評估一次肌酸酐 / 腎絲球過濾率估算值(eGFR)。
4.以最佳劑量(定義為根據血壓處置指引，建議劑量範圍內的最大耐受劑量)的血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管張力素受體阻斷劑(ARB)進行治療，並在篩選前至少30天內維持劑量不變。
5.針對≥2歲的兒童，篩選和第0天(D0)時血清鉀(K+) ≤5.0 mmol/L；針對<2歲的兒童，篩選和第0天(D0)時≤ 5.3 mmol/L。
附註：隨機分配前，應使用血清鉀的當地實驗室檢測值，在篩選及第0天(D0)時進行資格審查。在篩選期間或第0天(D0)允許重新評估一次鉀。
6.可於門診或住院情況下納入受試者。
體重
7.在第1次回診時，試驗受試者的體重必須≥4.0 kg。
性行為與避孕法/屏障要求
8.根據性成熟度、性行為以及當地法規要求，女性受試者需適時進行懷孕檢測，並採取有效的女性避孕措施。
附註：具生育能力的女性僅限於篩選回診時懷孕檢測結果為陰性，且同意使用適當避孕法的情況下，才可納入本試驗。女性所使用的避孕法必須符合當地針對臨床試驗受試者的避孕方法之規定。若符合計劃書中所列出的條件，即認定女性不具生育能力。
在試驗開始後，試驗主持人必須在每次回診時評估生育能力是否發生變化(例如：初經前女性受試者來潮)或懷孕風險的變化(例如：無異性性行為的女性受試者開始有異性性行為)，並與女性受試者和/或其父母進行討論(如適用)。應提供性諮詢，並由試驗主持人判斷女性受試者是否必須開始採用有效的避孕方法。若對生殖狀態存有疑問，應考慮進行額外評估。
知情同意和未成年者同意
9.已達行使同意之法定年齡的受試者：具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
未達行使同意之法定年齡的受試者：受試者已了解本試驗，並已簽署未成年者同意書(如適用)。父母或監護人具備簽署受試者同意書的能力。
其他
10.受試者能夠接受腸內餵食(例如：固體食物、奶瓶或杯子餵食，透過鼻胃管[NG]或胃管餵食)，搭配或不搭配哺乳。
11.法定監護人或主要照護者必須可協助試驗中心人員確保追蹤的進行；按照評估時程表上的每個評估日，陪同受試者前往試驗中心(例如：能配合進行排定的回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序)；可以持續並連續提供受試者的相關資訊；按照指示準確又可靠地發放試驗介入治療。
12.法定監護人或主要照護者必須能夠準確地記錄孩子的居家日誌，包括一般健康之項目。
年齡
1.在簽署受試者同意書/未成年者同意書時，受試者年齡必須介於6個月至<18歲。
受試者類型和疾病特徵
2.受試者在篩選時必須臨床診斷為慢性腎臟病(CKD)，定義如下
o針對≥1歲至<18歲的兒童，為慢性腎臟病(CKD)第1至3期(腎絲球過濾率估算值[eGFR] ≥30 mL/min/1.73m2)，或
o針對6個月至<1歲的嬰兒，血清肌酸酐≤0.40 mg/dL
附註：應使用篩選時的當地實驗室肌酸酐/腎絲球過濾率估算值(eGFR)數值進行此項資格審查。在篩選期間或第0天(第0天(D0))允許重新評估一次肌酸酐/eGFR。
以及
o蛋白尿嚴重增加，定義如下
針對≥ 2歲的慢性腎臟病(CKD)第2和第3期受試者，尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR) ≥ 0.50 g/g，或
針對< 2歲或≥ 2歲的CKD第1期病患，尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR) ≥ 1.0 g/g
附註：為檢查是否符合資格，將由中央實驗室評估連續數天收集的3份晨尿檢體，以確定篩選時的平均尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)。若3個尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)測量值中，有一個缺漏或無效(例如檢體不足/污染)但其他2個有效，則這些測量值仍可用於評估受試者參與本試驗的資格。如果篩選時僅取得1個或未取得尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)值，則將認定該受試者為篩選失敗。
按年齡層劃分的慢性腎臟病(CKD)分期/腎功能以及尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)納入條件：
年齡慢性腎臟病(CKD)分期/腎功能尿蛋白/肌酸酐比值(UPCR)
2 - < 18歲：慢性腎臟病(CKD)第2或3期≥ 0.50 g/g
2 - < 18歲：慢性腎臟病(CKD)第1期≥ 1.0 g/g
6個月 - < 2歲：
• 1 - < 2歲慢性腎臟病(CKD)第1、2或3期≥ 1.0 g/g
• 6個月 - < 1歲血清肌酸酐≤ 0.40 mg/dL ≥ 1.0 g/g
•慢性腎臟病(CKD)第1期，腎絲球過濾率估算值(eGFR) ≥ 90 ml/min/1.73m²
•慢性腎臟病(CKD)第2期，腎絲球過濾率估算值(eGFR) 60至小於90 ml/min/1.73m²
•慢性腎臟病(CKD)第3期，腎絲球過濾率估算值(eGFR) 30至小於60 ml/min/1.73m²
3.受試者必須在篩選與第0天(D0)期間具有穩定的腎功能，定義為：
•針對篩選時肌酸酐> 0.8 mg/dL的受試者：eGFR在第0天(D0)時未增加或減少達
≥ 20%
• 針對篩選時肌酸酐≤ 0.8 mg/dL的受試者：肌酸酐在第0天(D0)時未增加或減少達≥ 0.15 mg/dL。
附註：應使用篩選與第0天(D0)時的當地實驗室肌酸酐 / 腎絲球過濾率估算值(eGFR)進行此項資格審查。在篩選期間或第0天(D0)允許重新評估一次肌酸酐 / 腎絲球過濾率估算值(eGFR)。
4.以最佳劑量(定義為根據血壓處置指引，建議劑量範圍內的最大耐受劑量)的血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)或血管張力素受體阻斷劑(ARB)進行治療，並在篩選前至少30天內維持劑量不變。
5.針對≥2歲的兒童，篩選和第0天(D0)時血清鉀(K+) ≤5.0 mmol/L；針對<2歲的兒童，篩選和第0天(D0)時≤ 5.3 mmol/L。
附註：隨機分配前，應使用血清鉀的當地實驗室檢測值，在篩選及第0天(D0)時進行資格審查。在篩選期間或第0天(D0)允許重新評估一次鉀。
6.可於門診或住院情況下納入受試者。
體重
7.在第1次回診時，試驗受試者的體重必須≥4.0 kg。
性行為與避孕法/屏障要求
8.根據性成熟度、性行為以及當地法規要求，女性受試者需適時進行懷孕檢測，並採取有效的女性避孕措施。
附註：具生育能力的女性僅限於篩選回診時懷孕檢測結果為陰性，且同意使用適當避孕法的情況下，才可納入本試驗。女性所使用的避孕法必須符合當地針對臨床試驗受試者的避孕方法之規定。若符合計劃書中所列出的條件，即認定女性不具生育能力。
在試驗開始後，試驗主持人必須在每次回診時評估生育能力是否發生變化(例如：初經前女性受試者來潮)或懷孕風險的變化(例如：無異性性行為的女性受試者開始有異性性行為)，並與女性受試者和/或其父母進行討論(如適用)。應提供性諮詢，並由試驗主持人判斷女性受試者是否必須開始採用有效的避孕方法。若對生殖狀態存有疑問，應考慮進行額外評估。
知情同意和未成年者同意
9.已達行使同意之法定年齡的受試者：具備簽署受試者同意書的能力，其中包括遵循受試者同意書(ICF)和本試驗計畫書中列出的要求和限制。
未達行使同意之法定年齡的受試者：受試者已了解本試驗，並已簽署未成年者同意書(如適用)。父母或監護人具備簽署受試者同意書的能力。
其他
10.受試者能夠接受腸內餵食(例如：固體食物、奶瓶或杯子餵食，透過鼻胃管[NG]或胃管餵食)，搭配或不搭配哺乳。
11.法定監護人或主要照護者必須可協助試驗中心人員確保追蹤的進行；按照評估時程表上的每個評估日，陪同受試者前往試驗中心(例如：能配合進行排定的回診、治療計畫、實驗室檢測及其他試驗程序)；可以持續並連續提供受試者的相關資訊；按照指示準確又可靠地發放試驗介入治療。
12.法定監護人或主要照護者必須能夠準確地記錄孩子的居家日誌，包括一般健康之項目。
主要排除條件
如果符合以下任一條件，則將受試者排除於試驗之外：
醫療病況
1.預期會影響腎功能之預定的泌尿科手術
2.在篩選前≤6個月診斷患有溶血性尿毒症候群(HUS)的兒童
3.患有腎病症候群，並在篩選前6個月內接受白蛋白輸注的病患
4.為腎臟移植人選的病患，即在試驗時間範圍內已排定進行腎臟移植
附註：不得因參與本試驗而延遲腎臟移植。如果在試驗過程中發生非預期的腎臟移植，受試者必須停用試驗介入治療。
5.已完成腎臟異體移植
6.雙側腎動脈狹窄
7.在篩選前6個月內患有需要洗腎的急性腎臟損傷
8.患有導致腎小管蛋白尿之遺傳性原發性腎小管病變(例如Dent病[Dent’s disease])的病患
9.根據血壓處置指引所定義，≥1歲兒童在篩選或隨機分配時患有第2期全身性高血壓
附註：整個試驗過程中應採用同一組參考範圍
10.在篩選或隨機分配時，6個月至<1歲嬰兒的收縮壓高於110 mmHg
11.篩選或隨機分配時，全身性低血壓的定義為收縮壓低於依年齡、性別及身高計算的第5百分位，但未低於80 mmHg (儘管部分受試者的收縮壓第5百分位低於80 mmHg，但若其收縮壓低於80 mmHg，則必須予以排除)。
12.已知對試驗治療(活性物質或賦形劑)過敏
13.艾迪森氏病(Addison’s disease)
14.如Child-Pugh C級或類似分數所定義的重度肝功能不全
過往/併用療法
15.在篩選前6個月內使用rituximab莫須瘤、cyclophosphamide癌德星、abatacept恩瑞舒或高劑量糖皮質類固醇(例如：prednisolone ≥0.5 mg/kg/d)的免疫介導慢性腎臟病(CKD)受試者(可允許使用低劑量糖皮質類固醇或短療程糖皮質類固醇[例如用於治療氣喘惡化])。
16.在篩選回診前30天內接受併用礦物皮質素受體拮抗劑(MRA) (例如：eplerenone迎甦心膜衣錠、spironolactone輸泌來、esaxerenone (臺灣未上市)、canrenone(臺灣未上市))、任何腎素抑制劑(例如：aliskiren絡舒樂適膜衣錠、enalkiren(臺灣未上市)、remikiren(臺灣未上市))、任何鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑(SGLT2i)、sacubitril/valsartan複方(ARNI, 安喘心膜衣錠)或保鉀利尿劑(例如：amiloride安壓、triamterene(臺灣未上市))的療法
17.在篩選回診前30天內接受血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)和血管張力素受體阻滯阻斷劑(ARB)的併用療法
18.在隨機分配前7天內接受強效CYP3A4抑制劑或中效或強效CYP3A4誘導劑的併用療法
附註：不得為符合試驗的資格條件，而讓受試者停用任何經認定為病患臨床處置所需的標準照護治療。
過去/進行中的臨床試驗經歷
19.先前已於本試驗期間分配至接受治療
20.導入回診前30天內同時參與其他介入性臨床試驗(例如：第1至4期臨床試驗)或接受任何試驗藥品的治療
其他排除條件
21.任何其他可能導致受試者不適合參與本試驗，並導致無法參與試驗預定全程的病況或療法(例如活動性惡性腫瘤或限制預期壽命至小於6個月的其他病況)
22.試驗主持人認為可能會影響試驗要求遵從性的任何其他病史、病況、療法或控制不佳的併發症。
23.已懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間懷孕
24.與試驗中心有密切關係，例如：試驗主持人的近親、受扶養人(例如：試驗中心的員工或學生)
醫療病況
1.預期會影響腎功能之預定的泌尿科手術
2.在篩選前≤6個月診斷患有溶血性尿毒症候群(HUS)的兒童
3.患有腎病症候群，並在篩選前6個月內接受白蛋白輸注的病患
4.為腎臟移植人選的病患，即在試驗時間範圍內已排定進行腎臟移植
附註：不得因參與本試驗而延遲腎臟移植。如果在試驗過程中發生非預期的腎臟移植，受試者必須停用試驗介入治療。
5.已完成腎臟異體移植
6.雙側腎動脈狹窄
7.在篩選前6個月內患有需要洗腎的急性腎臟損傷
8.患有導致腎小管蛋白尿之遺傳性原發性腎小管病變(例如Dent病[Dent’s disease])的病患
9.根據血壓處置指引所定義，≥1歲兒童在篩選或隨機分配時患有第2期全身性高血壓
附註：整個試驗過程中應採用同一組參考範圍
10.在篩選或隨機分配時，6個月至<1歲嬰兒的收縮壓高於110 mmHg
11.篩選或隨機分配時，全身性低血壓的定義為收縮壓低於依年齡、性別及身高計算的第5百分位，但未低於80 mmHg (儘管部分受試者的收縮壓第5百分位低於80 mmHg，但若其收縮壓低於80 mmHg，則必須予以排除)。
12.已知對試驗治療(活性物質或賦形劑)過敏
13.艾迪森氏病(Addison’s disease)
14.如Child-Pugh C級或類似分數所定義的重度肝功能不全
過往/併用療法
15.在篩選前6個月內使用rituximab莫須瘤、cyclophosphamide癌德星、abatacept恩瑞舒或高劑量糖皮質類固醇(例如：prednisolone ≥0.5 mg/kg/d)的免疫介導慢性腎臟病(CKD)受試者(可允許使用低劑量糖皮質類固醇或短療程糖皮質類固醇[例如用於治療氣喘惡化])。
16.在篩選回診前30天內接受併用礦物皮質素受體拮抗劑(MRA) (例如：eplerenone迎甦心膜衣錠、spironolactone輸泌來、esaxerenone (臺灣未上市)、canrenone(臺灣未上市))、任何腎素抑制劑(例如：aliskiren絡舒樂適膜衣錠、enalkiren(臺灣未上市)、remikiren(臺灣未上市))、任何鈉－葡萄糖共同轉運蛋白2 (SGLT2)抑制劑(SGLT2i)、sacubitril/valsartan複方(ARNI, 安喘心膜衣錠)或保鉀利尿劑(例如：amiloride安壓、triamterene(臺灣未上市))的療法
17.在篩選回診前30天內接受血管張力素轉化酶抑制劑(ACEI)和血管張力素受體阻滯阻斷劑(ARB)的併用療法
18.在隨機分配前7天內接受強效CYP3A4抑制劑或中效或強效CYP3A4誘導劑的併用療法
附註：不得為符合試驗的資格條件，而讓受試者停用任何經認定為病患臨床處置所需的標準照護治療。
過去/進行中的臨床試驗經歷
19.先前已於本試驗期間分配至接受治療
20.導入回診前30天內同時參與其他介入性臨床試驗(例如：第1至4期臨床試驗)或接受任何試驗藥品的治療
其他排除條件
21.任何其他可能導致受試者不適合參與本試驗，並導致無法參與試驗預定全程的病況或療法(例如活動性惡性腫瘤或限制預期壽命至小於6個月的其他病況)
22.試驗主持人認為可能會影響試驗要求遵從性的任何其他病史、病況、療法或控制不佳的併發症。
23.已懷孕或正在哺乳，或預計在試驗期間懷孕
24.與試驗中心有密切關係，例如：試驗主持人的近親、受扶養人(例如：試驗中心的員工或學生)
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
14 人
-
全球人數
438 人
