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臨床試驗計畫

計劃書編號I8F-MC-GPGH
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT03882970

2019-04-01 - 2022-12-15

Phase III

終止收納9

一項隨機分配、第3期、開放標示試驗，比較LY3298176相較於調整劑量之胰島素Degludec對第2型糖尿病病患血糖控制的影響(SURPASS-3)

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 田凱仁 內分泌科
奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 陳榮福 內分泌科
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 黃建寧 內分泌科
中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 吳忠擇 內分泌科
衛生福利部雙和醫院〈委託臺北醫學大學興建經營〉

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 李奕德 內分泌科
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 曾士婷 內分泌科
光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 林亮羽 內分泌科
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 杜思德 內分泌科
彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 歐弘毅 內分泌科
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

第2型糖尿病(T2DM)

試驗目的

第2型糖尿病(T2DM)為代謝疾病，特徵為因胰島素抗性增加以及β細胞逐漸失去功能，導致胰島素分泌不足而造成血糖控制不佳。隨著疾病惡化，必須接受多種藥物治療以達到血糖控制效果(美國糖尿病協會[ADA] 2017)。當口服降血糖藥物(OAM)無法達到標靶血糖濃度時，會加入注射療法(Inzucchi et al. 2015)。口服療法失敗後，常會使用基礎胰島素(例如degludec)作為第一種注射藥物。適當調整劑量的胰島素degludec療法與OAM併用，可能可達到標靶血糖濃度；但胰島素療法有兩項主要限制，即體重增加與低血糖症(Zinman et al. 2012, Pan et al. 2016)。 試驗GPGH為第3期、多中心、隨機分配、開放標示、平行組試驗，將探討LY3298176 5 mg、10 mg以及15 mg每週一次 (QW)，相較於已完成劑量調整之胰島素degludec對接受穩定劑量metformin併用或未併用SGLT-2i時，血糖控制不佳之T2DM病患的效果。

藥品名稱

LY3298176

主成份

LY3298176

劑型

注射筆

劑量

2.5/ 5/ 7.5/10 /12.5 /15

評估指標

主要指標
1. 糖化血色素(HbA1c)（10 mg和 15 mg）從基線的變化 [時間範圍：基線，第 52 週]

次要指標
1. HbA1c(5 mg) 的基線變化 [時間範圍：基線，第 52 週]
2. 體重從基線變化 [時間範圍：基線，第 52 週]
3. 空腹血清葡萄糖從基線的變化 [時間範圍：基線，第 52 週]
4. 達到 HbA1c 目標值 <7% 的參與者百分比 [時間範圍：第 52 週]
5. 每日平均 7 點自我監測血糖 (SMBG) 值與基線的平均變化 [時間範圍：基線，第 52 週]
6. 體重減輕≥5%的參與者百分比 [時間範圍：第 52 週]
7. 通過糖尿病治療滿意度問卷、更改版本 (DTSQc) 高血糖、低血糖和治療滿意度評分衡量的糖尿病治療滿意度 [時間範圍：第 52 週]
8. 血糖 <54 (mg/dL) [<3.0 (mmol/L)] 或嚴重低血糖的低血糖發生率 [時間範圍：基線至安全訪視（至第 56 週）]

主要納入條件

[1] 依據世界衛生組織(WHO)分類或其他當地適用之診斷標準，經確診患有第二型糖尿病
[2] 在第1次回診時，經中央實驗室檢測確認HbA1c介於≥ 7.0% (53 mmol/mol)與≤ 10.5% (91 mmol/mol)之間
[3] 未接受過胰島素治療(除使用胰島素治療妊娠糖尿病或短期使用[≤ 14天]治療急性症狀外)
[4] 第1次回診前至少3個月以及第1次至第3次回診之間，接受穩定劑量的metformin或metformin加SGLT-2i (metformin ≥ 1500 mg/天且不超過各國標籤仿單之最大核准劑量)治療糖尿病
[5] 第1次回診前維持≥ 3個月穩定體重(± 5%)，同意不在試驗期間展開目的為減重而非為糖尿病治療生活習慣和膳食措施的飲食和/或運動計畫
[6] 第1次回診時身體質量指數≥ 25 kg/m2
[7] 年滿20歲或依據當地法規可提供知情同意的法定年齡，以較高者為準。
男性病患：
* 男性病患應願意在整個試驗期間以及最後一次注射後至少3個月內，採用可靠的避孕方法
女性病患：
* 因手術節育(子宮切除或雙側卵巢切除或輸卵管結紮)、先天性異常(即苗勒管發育不全)或停經而不具有生育能力的女性。
--子宮功能完整的女性若被視為已停經，條件為至少年滿45歲，且
* 過去1年並未使用荷爾蒙藥物或口服避孕藥，但已停止月經來潮至少1年，
或是
* 自然無月經至少6個月且少於12個月，並且濾泡刺激素(FSH)和雌二醇濃度符合停經後狀態(FSH ≥ 40 mIU/mL以及雌二醇 < 30 pg/mL)。
--具有生育能力(尚未手術節育且介於初經與停經後1年之間)的女性病患必須
* 依據血清懷孕檢測，於第1次回診的懷孕檢測為陰性結果
並且
* 若有性生活，同意採用兩種有效避孕措施，當中至少有一項屬於試驗期間與之後30天內具高效益的做法
* 並未哺乳
[8] 依試驗主持人的看法，病患為積極主動、有能力且願意：
(a) 進行指尖血糖監測，包括定時測量血糖數據最多1天7次
(b) 了解如何依試驗計畫書要求自行注射治療(LY3298176或胰島素degludec) (有視力障礙而無法自行注射者，必須由視力正常者接受訓練以協助注射試驗藥物；身體受限無法自行注射者必須由接受過訓練者幫忙注射試驗藥物)
(c) 願意且能夠注射LY3298176每週一次或胰島素degludec每日一次
(d) 依試驗計畫書要求，維持記錄試驗日誌
(e) 能充份理解所使用的該國語言之一，足以填寫病患問卷
[9] 依當地法規及試驗中心的倫理審查委員會(ERB)規定，參與本試驗前提供得書面知情同意

主要排除條件

• 您有胰臟炎病史。
• 您患有第1型糖尿病。
• 您有視網膜病變病史(您眼睛的血管受損)，將由您的試驗醫師向您說明。
• 您曾進行胃繞道手術。
• 您患有肝炎。
• 您患有狼瘡或類風濕性關節炎。
• 您曾接受器官移植。
• 您患有皮膚癌、子宮頸癌或前列腺癌以外的癌症。
• 您參與任何其他臨床試驗。
• 您正在使用特定藥物，您的試驗醫師將與您討論這個問題。
• 您患有特定心臟問題，您的試驗醫師將與您討論。
• 您患有慢性腎臟疾病。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    60 人

  • 全球人數

    1420 人

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