計劃書編號TTYDC0301
尚未開始召募
2004-03-01 - 2005-08-01
Phase II
終止收納3
合併TYXAN與Cisplatin使用於已復發或已轉移之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
Objective:評估合併TYXAN與Cisplatin使用於已復發或已轉移之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人之總體反應率
試驗目的
合併TYXAN與Cisplatin使用於已復發或已轉移之頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)病人之第二期臨床試驗
藥品名稱
主成份
Docetaxel
劑型
劑量
20 80
評估指標
1主要評估指標：腫瘤總體反應率
2.次要評估指標：無惡化存活期及有效反應期
有效控制率
總體存活期
與試驗藥物相關之不良反應事件
2.次要評估指標：無惡化存活期及有效反應期
有效控制率
總體存活期
與試驗藥物相關之不良反應事件
主要納入條件
主要排除條件：
I.腫瘤已轉移至中樞神經者。
II.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
III.只有骨轉移者。
IV.先前曾接受過針對復發或轉移病灶之化療的患者。若為以放射線治療為主所併用之化療，或是根除手術前後所接受之輔助性化療則是許可的，但完成治療之時間需距離進入本試驗至少三個月以上。
V.進入本試驗時距離先前的放射線治療或手術少於四週者。
VI.先前曾接受過Docetaxel治療的病患。
VII.白血球少於3,000/mm3，嗜中性球少於1,500/ mm3或血小板少於75,000/mm3。
VIII.血漿中bilirubin大於正常值上限的1.5倍者。
IX.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.5倍，或在肝臟轉移之患者大於正常值上限的5倍。
X.Alkaline Phosphatase大於正常值上限的五倍者(具有骨轉移且不具有肝臟異常者除外)。
X.XI.經收集尿液而測定之肌素廓清率(creatinine clearance)等於或小於60 ml/min。
XI.XII.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病，如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整等。
XII.XIII.患者同時接受其他研究用藥之治療。
XIII.XIV.有記錄會對鉑類化合物過敏者，或對含有polysorbate 80之藥物過敏者。
XIV.XV. 具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女、懷孕婦女或正在哺乳的婦女。
I.腫瘤已轉移至中樞神經者。
II.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
III.只有骨轉移者。
IV.先前曾接受過針對復發或轉移病灶之化療的患者。若為以放射線治療為主所併用之化療，或是根除手術前後所接受之輔助性化療則是許可的，但完成治療之時間需距離進入本試驗至少三個月以上。
V.進入本試驗時距離先前的放射線治療或手術少於四週者。
VI.先前曾接受過Docetaxel治療的病患。
VII.白血球少於3,000/mm3，嗜中性球少於1,500/ mm3或血小板少於75,000/mm3。
VIII.血漿中bilirubin大於正常值上限的1.5倍者。
IX.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.5倍，或在肝臟轉移之患者大於正常值上限的5倍。
X.Alkaline Phosphatase大於正常值上限的五倍者(具有骨轉移且不具有肝臟異常者除外)。
X.XI.經收集尿液而測定之肌素廓清率(creatinine clearance)等於或小於60 ml/min。
XI.XII.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病，如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整等。
XII.XIII.患者同時接受其他研究用藥之治療。
XIII.XIV.有記錄會對鉑類化合物過敏者，或對含有polysorbate 80之藥物過敏者。
XIV.XV. 具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女、懷孕婦女或正在哺乳的婦女。
主要排除條件
主要排除條件：
I.腫瘤已轉移至中樞神經者。
II.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
III.只有骨轉移者。
IV.先前曾接受過針對復發或轉移病灶之化療的患者。若為以放射線治療為主所併用之化療，或是根除手術前後所接受之輔助性化療則是許可的，但完成治療之時間需距離進入本試驗至少三個月以上。
V.進入本試驗時距離先前的放射線治療或手術少於四週者。
VI.先前曾接受過Docetaxel治療的病患。
VII.白血球少於3,000/mm3，嗜中性球少於1,500/ mm3或血小板少於75,000/mm3。
VIII.血漿中bilirubin大於正常值上限的1.5倍者。
IX.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.5倍，或在肝臟轉移之患者大於正常值上限的5倍。
X.Alkaline Phosphatase大於正常值上限的五倍者(具有骨轉移且不具有肝臟異常者除外)。
X.XI.經收集尿液而測定之肌素廓清率(creatinine clearance)等於或小於60 ml/min。
XI.XII.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病，如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整等。
XII.XIII.患者同時接受其他研究用藥之治療。
XIII.XIV.有記錄會對鉑類化合物過敏者，或對含有polysorbate 80之藥物過敏者。
XIV.XV. 具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女、懷孕婦女或正在哺乳的婦女。
I.腫瘤已轉移至中樞神經者。
II.在加入試驗前曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。
III.只有骨轉移者。
IV.先前曾接受過針對復發或轉移病灶之化療的患者。若為以放射線治療為主所併用之化療，或是根除手術前後所接受之輔助性化療則是許可的，但完成治療之時間需距離進入本試驗至少三個月以上。
V.進入本試驗時距離先前的放射線治療或手術少於四週者。
VI.先前曾接受過Docetaxel治療的病患。
VII.白血球少於3,000/mm3，嗜中性球少於1,500/ mm3或血小板少於75,000/mm3。
VIII.血漿中bilirubin大於正常值上限的1.5倍者。
IX.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.5倍，或在肝臟轉移之患者大於正常值上限的5倍。
X.Alkaline Phosphatase大於正常值上限的五倍者(具有骨轉移且不具有肝臟異常者除外)。
X.XI.經收集尿液而測定之肌素廓清率(creatinine clearance)等於或小於60 ml/min。
XI.XII.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病，如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整等。
XII.XIII.患者同時接受其他研究用藥之治療。
XIII.XIV.有記錄會對鉑類化合物過敏者，或對含有polysorbate 80之藥物過敏者。
XIV.XV. 具懷孕能力卻未採取適當避孕措施的婦女、懷孕婦女或正在哺乳的婦女。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
47 人
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全球人數
47 人
