計劃書編號TTYOX0411
尚未開始召募
2006-03-01 - 2009-03-01
Phase II
終止收納5
合併Oxaliplatin(Oxalip)、5-Fluorouracil及Leucovorin作為結腸癌病人輔助性化學治療之第二期臨床試驗
-
試驗申請者
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣東洋藥品工業股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
結腸癌
試驗目的
(原設計)主要目的:評估注射鎂鈣離子或Glutathione對使用Oxaliplatin合併5-Fluorouracil及leucovorin作為結腸癌輔助治療有關之神經病變的改善程度
次要目的:1.評估注射鎂鈣離子或Glutathione對治療的改善
2.建立治療配方之安全性
(修正後)
主要目的：評估台灣地區結腸癌病患對合併oxaliplatin、5-fluorouracil及leucovorin使用於術後輔助性治療之耐受度。
次要目的：
1.評估治療配方之安全性。
2.評估注射鎂鈣離子或glutathione對使用oxaliplatin合併5-fluorouracil及leucovorin作為結腸癌輔助治療有關之神經病變的改善程度。
3.觀察存活期及疾病惡化期
藥品名稱
主成份
Oxaliplatin
劑型
劑量
50
評估指標
1.主要評估指標： 發生神經病變者百分比
2.次要評估指標： 完成試驗受試者百分比
安全性
2.次要評估指標： 完成試驗受試者百分比
安全性
主要納入條件
1.主要納入條件：
I.組織學上已確定為結腸癌。
II.腫瘤證實為Dukes’ B2期(第二期：T3-T4, N0, M0)及C期(第三期：任何T, N1-2, M0)。腫瘤的前端必須在腹膜轉折處之上(至少高於直腸邊緣15公分以上)。
III.原發腫瘤完全切除且無蔓延或殘餘疾病之痕跡。
IV.手術後七週內進入試驗開始治療。
V.體能狀態(ECOG Performance Status) ≦ 2。
VI.年齡介於20至75歲之間。
VII.簽署受試者同意者。
主要排除條件：
I.先前曾接受過化學治療、免疫治療或放射治療 。
II.先前或最近曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。無疾病間隔至少已有十年以上者除外。
III.白血球少於3,000/mm3，absolute neutrophil count (ANC)少於1500/ mm3或血小板少於100,000/mm3。
IV.血漿中bilirubin大於正常值上限的2.0倍者。
V.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.0倍。
VI.血漿中creatinine大於正常值上限的1.25倍。
VII.併用維生素B1、B6、B12或其他維生素飲食。
VIII.呈現週邊神經病變患者。
IX.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病(如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整)等。
X.加入試驗前30天內曾參加其他任何治療藥物之臨床試驗。
XI.有懷孕能力的婦女(正懷孕或正在哺乳的婦女)。除非在試驗期間及試驗完成後3個月內使用可靠且合適的避孕方法。
I.組織學上已確定為結腸癌。
II.腫瘤證實為Dukes’ B2期(第二期：T3-T4, N0, M0)及C期(第三期：任何T, N1-2, M0)。腫瘤的前端必須在腹膜轉折處之上(至少高於直腸邊緣15公分以上)。
III.原發腫瘤完全切除且無蔓延或殘餘疾病之痕跡。
IV.手術後七週內進入試驗開始治療。
V.體能狀態(ECOG Performance Status) ≦ 2。
VI.年齡介於20至75歲之間。
VII.簽署受試者同意者。
主要排除條件：
I.先前曾接受過化學治療、免疫治療或放射治療 。
II.先前或最近曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。無疾病間隔至少已有十年以上者除外。
III.白血球少於3,000/mm3，absolute neutrophil count (ANC)少於1500/ mm3或血小板少於100,000/mm3。
IV.血漿中bilirubin大於正常值上限的2.0倍者。
V.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.0倍。
VI.血漿中creatinine大於正常值上限的1.25倍。
VII.併用維生素B1、B6、B12或其他維生素飲食。
VIII.呈現週邊神經病變患者。
IX.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病(如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整)等。
X.加入試驗前30天內曾參加其他任何治療藥物之臨床試驗。
XI.有懷孕能力的婦女(正懷孕或正在哺乳的婦女)。除非在試驗期間及試驗完成後3個月內使用可靠且合適的避孕方法。
主要排除條件
1.主要納入條件：
I.組織學上已確定為結腸癌。
II.腫瘤證實為Dukes’ B2期(第二期：T3-T4, N0, M0)及C期(第三期：任何T, N1-2, M0)。腫瘤的前端必須在腹膜轉折處之上(至少高於直腸邊緣15公分以上)。
III.原發腫瘤完全切除且無蔓延或殘餘疾病之痕跡。
IV.手術後七週內進入試驗開始治療。
V.體能狀態(ECOG Performance Status) ≦ 2。
VI.年齡介於20至75歲之間。
VII.簽署受試者同意者。
主要排除條件：
I.先前曾接受過化學治療、免疫治療或放射治療 。
II.先前或最近曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。無疾病間隔至少已有十年以上者除外。
III.白血球少於3,000/mm3，absolute neutrophil count (ANC)少於1500/ mm3或血小板少於100,000/mm3。
IV.血漿中bilirubin大於正常值上限的2.0倍者。
V.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.0倍。
VI.血漿中creatinine大於正常值上限的1.25倍。
VII.併用維生素B1、B6、B12或其他維生素飲食。
VIII.呈現週邊神經病變患者。
IX.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病(如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整)等。
X.加入試驗前30天內曾參加其他任何治療藥物之臨床試驗。
XI.有懷孕能力的婦女(正懷孕或正在哺乳的婦女)。除非在試驗期間及試驗完成後3個月內使用可靠且合適的避孕方法。
I.組織學上已確定為結腸癌。
II.腫瘤證實為Dukes’ B2期(第二期：T3-T4, N0, M0)及C期(第三期：任何T, N1-2, M0)。腫瘤的前端必須在腹膜轉折處之上(至少高於直腸邊緣15公分以上)。
III.原發腫瘤完全切除且無蔓延或殘餘疾病之痕跡。
IV.手術後七週內進入試驗開始治療。
V.體能狀態(ECOG Performance Status) ≦ 2。
VI.年齡介於20至75歲之間。
VII.簽署受試者同意者。
主要排除條件：
I.先前曾接受過化學治療、免疫治療或放射治療 。
II.先前或最近曾患有其他惡性腫瘤患者，但已治癒之非黑色素皮膚癌或零期子宮頸癌之患者除外。無疾病間隔至少已有十年以上者除外。
III.白血球少於3,000/mm3，absolute neutrophil count (ANC)少於1500/ mm3或血小板少於100,000/mm3。
IV.血漿中bilirubin大於正常值上限的2.0倍者。
V.Alanine aminotransferase(ALT)和Aspartate aminotransferase(AST)指數在無肝臟轉移之患者大於正常值上限的2.0倍。
VI.血漿中creatinine大於正常值上限的1.25倍。
VII.併用維生素B1、B6、B12或其他維生素飲食。
VIII.呈現週邊神經病變患者。
IX.合併有可能因化學治療而惡化之疾病。例如活躍性、無法控制之感染或其他活躍性、無法控制的疾病(如充血性心臟衰竭、心絞痛、呼吸功能障礙、心律不整)等。
X.加入試驗前30天內曾參加其他任何治療藥物之臨床試驗。
XI.有懷孕能力的婦女(正懷孕或正在哺乳的婦女)。除非在試驗期間及試驗完成後3個月內使用可靠且合適的避孕方法。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
123 人
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全球人數
123 人
