2009-07-01 - 2011-09-30
Phase III
終止收納10
一項第三期隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組臨床試驗，評估每日口服一次Linagliptin 5毫克併用基礎胰島素於治療第二型糖尿病患者至少52週之療效與安全性。
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
本研究的主要評估指標為醣化血色素（HbA1c）由基準值至治療24週後的變化。在試驗計畫書中提及的「基準值（baseline）」一詞，係指隨機分組前最後一次測得的觀察值。
2.次要評估指標：
-達到目標療效反應，亦即接受治療24週與52週之後，治療後的醣化血色素（HbA1c）< 7.0%。
-達到相對的療效反應（亦即接受治療24週與52週之後，醣化血色素[HbA1c]至少降低0.5%）。
-自基準值至後續回診時的醣化血色素（HbA1c）變化。
-自基準值至接受治療24週與52週之後的空腹血漿葡萄糖（FPG）濃度變化。
-自基準值至後續回診時的空腹血漿葡萄糖（FPG）濃度變化。
-自基準值至接受治療52週之後的基礎胰島素平均劑量變化。
3.安全性與耐受性指標包括:
-不良事件發生頻率。
-低血糖事件發生頻率。
-試驗計畫書指定之重大不良事件發生頻率 。
-使用急救治療。
-自基準值以來的生命徵象變化。
-自基準值至治療結束的體重變化。
-自基準值至治療結束的腰圍變化。
-自基準值至治療結束的脂質參數變化。
-臨床實驗室數據由基準值以來產生具有臨床意義變化的頻率。
主要納入條件
1.在簽署受試者同意書之前已診斷出第二型糖尿病。必須在第1次回診（篩選期）時測量C-胜肽 (C-peptide)濃度加以確認。
2.在linagliptin治療前已單獨接受基礎胰島素治療，或基礎胰島素併用metformin或／和pioglitazone的男性與女性病患。可接受的基礎胰島素包括：insulin glargine、insulin detemir或NPH（赫氏中性魚精蛋白）胰島素，藥效可達24小時，且該降血糖療法在第3次回診（隨機分派）前至少12週需維持不變。
3.第1次回診時，醣化血色素（HbA1c）符合下列條件︰>=7.0%且<=10.0%。
4.第1次回診時已年滿18歲以上。
5.第1次回診時，身體質量指數（BMI）<=45 kg/m2。
6.第1次回診時，已簽署符合藥品優良臨床試驗規範（GCP）以及台灣法令的書面受試者同意書，並填上日期。
II.主要排除條件：
1.控制不良的空腹高血糖症（fasting hyperglycaemia），且在安慰劑導入期間，即使空腹長達6小時以上血糖濃度仍> 240 mg/dl（13.3 mmol/L），並於次日經第二次測量確認。
2.在簽署受試者同意書前3個月內，發生心肌梗塞、中風或暫時性腦缺血（TIA）。
3.肝功能受損，亦即第1次回診時所測得的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）或鹼性磷酸酶（alkaline phosphatase）濃度超過正常上限值（ULN）的3倍。
4.胃繞道手術者。
5.在篩選前5年曾因癌症（基底細胞癌除外）接受個別治療的病史。
6.已知會對研究藥品或其成分過敏者。
7.參與研究時正接受metformin治療且有metformin衛生署核准標示的任何禁忌症。
8.參與研究時正在接受pioglitazone治療且有pioglitazone衛生署核准標示的任何禁忌症。。
9.在簽署受試者同意書前3個月內，接受rosiglitazone、硫醯基尿素類製劑（sulfonylurea）、類升糖素胜肽-1（GLP-1）類似物或第四型雙胜肽蛋白水解酶抑制劑（DPP-IV inhibitor）的治療。
10.在簽署受試者同意書前3個月內，接受減肥藥物（例如sibutramine、orlistat、rimonabant）治療。
11.在簽署受試者同意書前3個月內，因酗酒或藥物濫用會影響試驗參與。
12.簽署受試者同意書時正在接受全身性類固醇的治療，或簽署受試者同意書前6週內調整甲狀腺荷爾蒙的劑量。
13.在簽署受試者同意書前2個月內，已參與另一項研究藥物的試驗。
14.停經前女性（上次月經來潮時間在簽署受試者同意書前<=1年內）而且：
- 正在哺乳或懷孕。
- 有生育能力但未實行可接受的避孕方式，或無法在整個研究期間貫徹避孕方式並且不願意在參與試驗期間定期接受驗孕。可接受的避孕方式包括：經皮貼片、子宮內避孕器／裝置（IUD／IUS）、口服、植入式或注射型避孕藥、禁慾以及配偶結紮。
主要排除條件
1.在簽署受試者同意書之前已診斷出第二型糖尿病。必須在第1次回診（篩選期）時測量C-胜肽 (C-peptide)濃度加以確認。
2.在linagliptin治療前已單獨接受基礎胰島素治療，或基礎胰島素併用metformin或／和pioglitazone的男性與女性病患。可接受的基礎胰島素包括：insulin glargine、insulin detemir或NPH（赫氏中性魚精蛋白）胰島素，藥效可達24小時，且該降血糖療法在第3次回診（隨機分派）前至少12週需維持不變。
3.第1次回診時，醣化血色素（HbA1c）符合下列條件︰>=7.0%且<=10.0%。
4.第1次回診時已年滿18歲以上。
5.第1次回診時，身體質量指數（BMI）<=45 kg/m2。
6.第1次回診時，已簽署符合藥品優良臨床試驗規範（GCP）以及台灣法令的書面受試者同意書，並填上日期。
II.主要排除條件：
1.控制不良的空腹高血糖症（fasting hyperglycaemia），且在安慰劑導入期間，即使空腹長達6小時以上血糖濃度仍> 240 mg/dl（13.3 mmol/L），並於次日經第二次測量確認。
2.在簽署受試者同意書前3個月內，發生心肌梗塞、中風或暫時性腦缺血（TIA）。
3.肝功能受損，亦即第1次回診時所測得的血清ALT（SGPT）、AST（SGOT）或鹼性磷酸酶（alkaline phosphatase）濃度超過正常上限值（ULN）的3倍。
4.胃繞道手術者。
5.在篩選前5年曾因癌症（基底細胞癌除外）接受個別治療的病史。
6.已知會對研究藥品或其成分過敏者。
7.參與研究時正接受metformin治療且有metformin衛生署核准標示的任何禁忌症。
8.參與研究時正在接受pioglitazone治療且有pioglitazone衛生署核准標示的任何禁忌症。。
9.在簽署受試者同意書前3個月內，接受rosiglitazone、硫醯基尿素類製劑（sulfonylurea）、類升糖素胜肽-1（GLP-1）類似物或第四型雙胜肽蛋白水解酶抑制劑（DPP-IV inhibitor）的治療。
10.在簽署受試者同意書前3個月內，接受減肥藥物（例如sibutramine、orlistat、rimonabant）治療。
11.在簽署受試者同意書前3個月內，因酗酒或藥物濫用會影響試驗參與。
12.簽署受試者同意書時正在接受全身性類固醇的治療，或簽署受試者同意書前6週內調整甲狀腺荷爾蒙的劑量。
13.在簽署受試者同意書前2個月內，已參與另一項研究藥物的試驗。
14.停經前女性（上次月經來潮時間在簽署受試者同意書前<=1年內）而且：
- 正在哺乳或懷孕。
- 有生育能力但未實行可接受的避孕方式，或無法在整個研究期間貫徹避孕方式並且不願意在參與試驗期間定期接受驗孕。可接受的避孕方式包括：經皮貼片、子宮內避孕器／裝置（IUD／IUS）、口服、植入式或注射型避孕藥、禁慾以及配偶結紮。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
120 人
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全球人數
1800 人
