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臨床試驗計畫

計劃書編號1245.25

試驗已結束

2010-09-01 - 2015-09-30

Phase III

終止收納10

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

一項臨床第III期多中心、跨國、隨機、平行性、雙盲，評估BI 10773 (10 mg, 25 mg 每日口服一劑)相較於一般常規照護在心血管疾病高風險群之第2型糖尿病患者的心血管安全性試驗

試驗申請者

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2026/02/01

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人葉宏一心臟血管內科

台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃建寧內分泌科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人溫明賢心臟血管內科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人賴文德心臟血管內科

財團法人私立高雄醫學大學附設中和紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人張坤正內科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人黃瑞仁心臟血管內科

國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人王志鴻心臟血管內科

佛教慈濟醫療財團法人花蓮慈濟醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人盧永川內分泌科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人陳志鴻心臟血管內科

國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

試驗主持人江晨恩心臟血管內科

臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 終止收納

適應症

第二型或未明示型糖尿病

試驗目的

本試驗目的在證實心血管疾病高風險群之第2型糖尿病患者經投予2種不同劑量的BI 10773 (10 mg /每日與25 mg /每日)後，其主要複合性評估指標為首次出現任何確診之重大不良心血管事件(心血管致死、非致命性中風、非致命性心肌梗塞)的時間不劣於安慰劑

藥品名稱

N/A

主成份

BI 10773

劑型

N/A

劑量

10/25 mg

評估指標

糖化血色素

主要納入條件

第二型糖尿病

主要排除條件

第二型糖尿病

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

223 人
全球人數

14000 人