計劃書編號1379‐0006
試驗已結束
2020-02-01 - 2020-08-01
Phase I
終止收納1
針對罹患晚期實體腫瘤之亞洲受試者進行BI 891065單一療法以及BI 891065與BI 754091合併療法的開放標示、第一期試驗
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試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
advanced solid tumors
試驗目的
A 部分(單一療法部分)
• 針對罹患晚期實體腫瘤的亞洲受試者，確認BI 891065 單一療法的最大耐受劑量(MTD)與／或建議劑量(RD)
• 針對罹患晚期實體腫瘤的亞洲受試者，記錄BI 891065 單一療法的安全性與耐受性以及確認其藥物動力學(PK)特性
B 部分(合併療法部分)
• 針對罹患晚期實體腫瘤的亞洲受試者，確認BI 891065 與固定劑量(240 mg)之BI754091 併用的MTD 與／或RD針對罹患晚期實體腫瘤的亞洲受試者，記錄BI 891065 與BI 754091 合併療法的安全性與耐受性以及確認其PK特性
藥品名稱
N/A
N/A
N/A
主成份
BI 891065
BI 754091
BI 754091
劑型
N/A
N/A
N/A
劑量
5 mg, 20 mg, 50 mg, or 100 mg
300 mg
300 mg
評估指標
部分(單一療法部分)
主要：
• 最大耐受劑量(MTD)
• 在MTD評估期間與之後出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
B部分(合併療法部分)
主要：
• 最大耐受劑量(MTD)
• 在MTD 評估期間出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
主要：
• 最大耐受劑量(MTD)
• 在MTD評估期間與之後出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
B部分(合併療法部分)
主要：
• 最大耐受劑量(MTD)
• 在MTD 評估期間出現劑量限制性毒性(DLT)的受試者人數
主要納入條件
主要納入條件：
• 確診罹患晚期、無法切除、與／或轉移性實體腫瘤且標準療法治療無效、或無證實有效之療法可用、或不適合接受標準療法的受試者
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態：0至1
• 根據實體腫瘤之反應評估標準（RECIST）1.1，至少存在一個可測量的病灶
主要排除條件：
• 在篩選前5年內，除在本試驗中治療的癌症外，還存在其他活動性侵襲性癌症
• HIV、HBV或HCV感染
• 實驗室檢測值顯示之器官功能或骨髓儲備量不足
• 已知或疑似的活動性自體免疫疾病
• 5年內的間質性肺病或肺炎病史（包括目前罹患者）
• 會影響試驗順從度的嚴重併存疾病或醫療狀況
• 有腦部癌轉移的受試者
• 在治療開始前1週內接受任何免疫抑制藥物之全身性治療的受試者
• 確診罹患晚期、無法切除、與／或轉移性實體腫瘤且標準療法治療無效、或無證實有效之療法可用、或不適合接受標準療法的受試者
• 美國東岸癌症臨床研究合作組織（ECOG）體能狀態：0至1
• 根據實體腫瘤之反應評估標準（RECIST）1.1，至少存在一個可測量的病灶
主要排除條件：
• 在篩選前5年內，除在本試驗中治療的癌症外，還存在其他活動性侵襲性癌症
• HIV、HBV或HCV感染
• 實驗室檢測值顯示之器官功能或骨髓儲備量不足
• 已知或疑似的活動性自體免疫疾病
• 5年內的間質性肺病或肺炎病史（包括目前罹患者）
• 會影響試驗順從度的嚴重併存疾病或醫療狀況
• 有腦部癌轉移的受試者
• 在治療開始前1週內接受任何免疫抑制藥物之全身性治療的受試者
主要排除條件
N/A
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
10 人
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全球人數
30 人
