台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

高血壓

試驗目的

主要目的在於評估開放性治療期間，單獨使用複方telmisartan 40mg + amlodipine 5mg（T40/A5）或telmisartan 80mg + amlodipine 5mg（T80/A5），或搭配其他抗高血壓藥物治療至少6個月的療效和安全性。療效指標包括：達到舒張壓控制、舒張壓反應、收縮壓反應的病患比率，以及血壓屬於最適當、正常、正常偏高以及高血壓的病患比率。安全性評估將根據實驗室參數、12導程心電圖以及不良事件報告。我們會比較T40/A5和T80/A5的療效及安全性指標。

藥品名稱

主成份

telmisartan/amlodipine

劑型

劑量

40/5, 80/5

評估指標

主要評估指標：
主要評估指標為治療6個月後或治療期間內最後一次觀察（亦即末次觀察值推進法），舒張壓獲得控制的病患比率（定義為上次劑量24小時後平均坐姿舒張壓 < 90 mmHg）。

主要納入條件

主要納入條件：
符合以下所有參與標準的男性或女性患者，將有機會進入試驗：
1.年滿18歲的病患
2.經診斷罹患原發性高血壓，加入1235.5試驗前血壓控制不良
3.在1235.5試驗的檢測期間，以amlodipine 5 毫克單一治療6週反應不佳
4.在1235.5試驗中接受隨機分組，並在本試驗第1次診視前14天內完成試驗
5.願意且能夠提供簽署之受試者同意書

主要排除條件：
符合以下任一種情況的病患將無法加入試驗:
符合以下任一種情況的病患將無法加入試驗：
1.未達更年期婦女且未接受結紮手術；或目前正在哺乳或懷孕；或未使用可接受之避孕方式，或不計畫在試驗期間內持續使用可接受之避孕方式，且不同意在參與試驗期間接受驗孕檢查。可接受的避孕方式包括避孕貼片、口服、植入或注射避孕藥、禁慾或男性伴侶結紮。
2.在前一項1235.5試驗中發生任何醫療狀況，經試驗主持人診斷可能因T40/A5或T80/A5治療而更加惡化。
3.因為任何不良事件或任何其他原因退出前一項1235.5試驗
4.已知或疑似罹患續發性高血壓
5.在任何一次診視中平均坐姿收縮壓≧180 mmHg及/或平均坐姿舒張壓≧120 mmHg
6.任何臨床上顯著的肝臟損傷
7.嚴重腎臟損傷
8.雙側或單側腎動脈狹窄；腎臟移植或只有一邊腎臟能夠發揮功能。
9.具有臨床意義的高血鉀症。
10.無法改善的血液容積或鈉不足。
11.原發性醛類脂醇過多症。
12.遺傳性果糖或乳糖不耐症。
13.有症狀的鬱血性心衰竭。
14.曾經在接受血管收縮素轉化酶抑制劑或第二型血管收縮素接受器阻斷劑治療期間，發生典型血管性水腫症狀的病患。
15.在簽署前一項1235.5試驗的受試者同意書後，發生任何對藥物或酒精上癮的現象。
16.在完成前一項1235.5試驗後，同時參與另一項臨床試驗，或任何研究中的試驗治療。
17.阻塞性心肌肥大症、主動脈或二尖瓣發生血液動力學相關狹窄。
18.已知對研究藥物配方中的任何成分過敏。
19.在前一項1235.5試驗中，對於試驗藥物的用藥配合度不高。
20.試驗期間使用第二型血管收縮素接受器阻斷劑或二氫比啶類鈣離子通道阻斷劑。
經試驗主持人認為依據試驗計畫執行試驗步驟，或給予telmisartan或amlodipine可能會對病患造成危害的任何其他臨床狀況。

主要排除條件

主要納入條件：
符合以下所有參與標準的男性或女性患者，將有機會進入試驗：
1.年滿18歲的病患
2.經診斷罹患原發性高血壓，加入1235.5試驗前血壓控制不良
3.在1235.5試驗的檢測期間，以amlodipine 5 毫克單一治療6週反應不佳
4.在1235.5試驗中接受隨機分組，並在本試驗第1次診視前14天內完成試驗
5.願意且能夠提供簽署之受試者同意書

主要排除條件：
符合以下任一種情況的病患將無法加入試驗:
符合以下任一種情況的病患將無法加入試驗：
1.未達更年期婦女且未接受結紮手術；或目前正在哺乳或懷孕；或未使用可接受之避孕方式，或不計畫在試驗期間內持續使用可接受之避孕方式，且不同意在參與試驗期間接受驗孕檢查。可接受的避孕方式包括避孕貼片、口服、植入或注射避孕藥、禁慾或男性伴侶結紮。
2.在前一項1235.5試驗中發生任何醫療狀況，經試驗主持人診斷可能因T40/A5或T80/A5治療而更加惡化。
3.因為任何不良事件或任何其他原因退出前一項1235.5試驗
4.已知或疑似罹患續發性高血壓
5.在任何一次診視中平均坐姿收縮壓≧180 mmHg及/或平均坐姿舒張壓≧120 mmHg
6.任何臨床上顯著的肝臟損傷
7.嚴重腎臟損傷
8.雙側或單側腎動脈狹窄；腎臟移植或只有一邊腎臟能夠發揮功能。
9.具有臨床意義的高血鉀症。
10.無法改善的血液容積或鈉不足。
11.原發性醛類脂醇過多症。
12.遺傳性果糖或乳糖不耐症。
13.有症狀的鬱血性心衰竭。
14.曾經在接受血管收縮素轉化酶抑制劑或第二型血管收縮素接受器阻斷劑治療期間，發生典型血管性水腫症狀的病患。
15.在簽署前一項1235.5試驗的受試者同意書後，發生任何對藥物或酒精上癮的現象。
16.在完成前一項1235.5試驗後，同時參與另一項臨床試驗，或任何研究中的試驗治療。
17.阻塞性心肌肥大症、主動脈或二尖瓣發生血液動力學相關狹窄。
18.已知對研究藥物配方中的任何成分過敏。
19.在前一項1235.5試驗中，對於試驗藥物的用藥配合度不高。
20.試驗期間使用第二型血管收縮素接受器阻斷劑或二氫比啶類鈣離子通道阻斷劑。
經試驗主持人認為依據試驗計畫執行試驗步驟，或給予telmisartan或amlodipine可能會對病患造成危害的任何其他臨床狀況。

臨床試驗計畫

一項開放性追蹤試驗，評估高血壓患者長期單獨使用 40 毫克 telmisartan 加 5 毫克 amlodipine 的複方藥錠，或 80 毫克 telmisartan 加 5 毫克 amlodipine的複方藥錠，或併用其他抗高血壓藥物之治療療效與安全性。

試驗主持人及試驗醫院

適應症