計劃書編號248.633
尚未開始召募
2008-01-01 - 2009-03-31
Phase III
終止收納4
以長效型樂伯克錠(Pramipexole)治療早期帕金森氏症(PD)受試者的開放、長期安全性試驗。
-
試驗申請者
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
早期帕金森氏症
試驗目的
本研究的主要目標是在先前已完成早期帕金森氏症 (PD) pramipexole ER雙盲研究（248.524 或 248.636 試驗）的患者身上，獲得 pramipexole ER（每日劑量介於 0.375 mg 至 4.5 mg q.d.）的長期安全性與耐受性資料。
次要目標為：
-評估使用 pramipexole 治療 12 個月後的患者（在之前的 248.524 雙盲試驗接受 6 個月治療，接著在 248.633 試驗接受 6 個月治療），其功能退化幅度是否低於延後 6 個月接受治療的患者（亦即，在之前的雙盲 248.524 試驗中，接受安慰劑治療的患者）。使用 UPDRS 第 II+III 部份的分數進行本評估。
-評估使用 pramipexole ER 進行長期治療期間，劑量的調整與對其他療效指標的影響效應。
藥品名稱
主成份
Pramipexole
劑型
劑量
0.375, 0.75, 1.5, 3.0, 4.5
評估指標
安全性指標包括：不良事件發生率、因為不良事件而退出的比例、生命跡象（血壓與脈搏）、體重、Epworth 嗜睡量表（ESS）。
療效評估指標包括：
- UPDRS（帕金森氏症評定量表）第II級＋第III級部分之評分（從基期開始的變化）；
- 對於臨床整體印象改善（CGI-I）的反應率；
- 對於病患整體印象改善（PGI-I）的反應率；
- 帕金森氏症評定量表（UPDRS）第I、II以及III級之各別評分（從基期以來之變化）；
- 在帕金森氏症評定量表第II級＋第III級評估總分中，至少占20% 比率的受試者之得分高於基期；
- 帕金森氏疲勞量表 (PFS-16) （從基期開始的變化）；
- 研究期間需要補充Levodopa 之受試者比率；
- L-Dopa 每日劑量（從基期開始的變化）；
- Pramipexole 劑量（從基期開始的變化）；
療效評估指標包括：
- UPDRS（帕金森氏症評定量表）第II級＋第III級部分之評分（從基期開始的變化）；
- 對於臨床整體印象改善（CGI-I）的反應率；
- 對於病患整體印象改善（PGI-I）的反應率；
- 帕金森氏症評定量表（UPDRS）第I、II以及III級之各別評分（從基期以來之變化）；
- 在帕金森氏症評定量表第II級＋第III級評估總分中，至少占20% 比率的受試者之得分高於基期；
- 帕金森氏疲勞量表 (PFS-16) （從基期開始的變化）；
- 研究期間需要補充Levodopa 之受試者比率；
- L-Dopa 每日劑量（從基期開始的變化）；
- Pramipexole 劑量（從基期開始的變化）；
主要納入條件
1.主要納入條件：
1)完成248.524或248.636雙盲試驗之病人。
2)改良式Hoehn與Yahr期別為第1到第3期。
3)願意且能夠配合所排定的回診、治療計畫、實驗室檢測與其他研究程序的病人。
4)進行任何研究程序前須先取得已簽署的知情同意書(以符合ICH-GCP準則與當地法規)。
1.主要排除條件：
符合下列任一項標準的病人不得參與本研究：
醫學排除標準：
1)提前退出248.524或248.636雙盲試驗之病人(不管任何原因) ，將不被允許進入此開放性延伸試驗。
2)藥物(例如metoclopramide、flunarizine)、代謝疾病(例如威爾森氏症[Wilson's disease])、腦炎或退化性疾病(例如進行性上眼神經核麻痺症[progressive supranuclear palsy])所引起的非典型帕金森症狀。
3)根據DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition，精神疾病之診斷與統計手冊第4版)標準，具有任何會讓病人無法配合或完成研究，及／或參與研究會使病人處於危險狀態的任何精神疾病。
4)精神疾病病史，惟藥物所引發的幻覺除外(若研究者認為病人參與本試驗不會產生重大風險)。
5)篩選診時，根據研究者判斷，病人的心電圖異常具有臨床嚴重性。
6)篩選診或基準診時出現具有臨床嚴重性的低血壓症(亦即仰臥收縮壓< 90 mmHg)及／或有症狀的起立型低血壓症(亦即相較於之前安靜休息5分鐘後量取的仰臥收縮壓與舒張壓，其起立後1分鐘時收縮壓下降 ≥ 20 mmHg且舒張壓下降 ≥ 10 mmHg的起立型低血壓症臨床症狀)。
7)惡性黑色素瘤或曾接受過治療的惡性黑色素瘤病史。
8)具有會讓病人處於危險狀態，或使其無法配合或完成研究的任何其他具臨床嚴重性之疾病，不論其是否已接受治療亦同。
9)懷孕(由篩選診時的血清懷孕檢測予以排除)或餵母奶。
10)有性生活且具生育能力(更年期後不到6個月且未手術節育者)，但在篩選診前至少一個月與整個研究期間(到追蹤診為止)都未使用合格避孕方法(亦即口服避孕藥、子宮內避孕裝置或雙重屏障)的婦女。
11)血清中的AST (SGOT)、ALT (SGPT)、鹼性磷酸酶(alkaline phosphatases)或膽紅素(bilirubin)濃度 > 2 ULN (篩選時的實驗室檢測)。
12)肌酸酐清除率(creatinine clearance) < 50 mL/min (篩選時的實驗室檢測，係以Cockcroft與Gault公式估算，並由中央實驗室負責計算)的病人。
13)於進入試驗基期時出現Levodopa治療後的運動障礙(ex. On-off 現象、運動困難等) 。
1)完成248.524或248.636雙盲試驗之病人。
2)改良式Hoehn與Yahr期別為第1到第3期。
3)願意且能夠配合所排定的回診、治療計畫、實驗室檢測與其他研究程序的病人。
4)進行任何研究程序前須先取得已簽署的知情同意書(以符合ICH-GCP準則與當地法規)。
1.主要排除條件：
符合下列任一項標準的病人不得參與本研究：
醫學排除標準：
1)提前退出248.524或248.636雙盲試驗之病人(不管任何原因) ，將不被允許進入此開放性延伸試驗。
2)藥物(例如metoclopramide、flunarizine)、代謝疾病(例如威爾森氏症[Wilson's disease])、腦炎或退化性疾病(例如進行性上眼神經核麻痺症[progressive supranuclear palsy])所引起的非典型帕金森症狀。
3)根據DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition，精神疾病之診斷與統計手冊第4版)標準，具有任何會讓病人無法配合或完成研究，及／或參與研究會使病人處於危險狀態的任何精神疾病。
4)精神疾病病史，惟藥物所引發的幻覺除外(若研究者認為病人參與本試驗不會產生重大風險)。
5)篩選診時，根據研究者判斷，病人的心電圖異常具有臨床嚴重性。
6)篩選診或基準診時出現具有臨床嚴重性的低血壓症(亦即仰臥收縮壓< 90 mmHg)及／或有症狀的起立型低血壓症(亦即相較於之前安靜休息5分鐘後量取的仰臥收縮壓與舒張壓，其起立後1分鐘時收縮壓下降 ≥ 20 mmHg且舒張壓下降 ≥ 10 mmHg的起立型低血壓症臨床症狀)。
7)惡性黑色素瘤或曾接受過治療的惡性黑色素瘤病史。
8)具有會讓病人處於危險狀態，或使其無法配合或完成研究的任何其他具臨床嚴重性之疾病，不論其是否已接受治療亦同。
9)懷孕(由篩選診時的血清懷孕檢測予以排除)或餵母奶。
10)有性生活且具生育能力(更年期後不到6個月且未手術節育者)，但在篩選診前至少一個月與整個研究期間(到追蹤診為止)都未使用合格避孕方法(亦即口服避孕藥、子宮內避孕裝置或雙重屏障)的婦女。
11)血清中的AST (SGOT)、ALT (SGPT)、鹼性磷酸酶(alkaline phosphatases)或膽紅素(bilirubin)濃度 > 2 ULN (篩選時的實驗室檢測)。
12)肌酸酐清除率(creatinine clearance) < 50 mL/min (篩選時的實驗室檢測，係以Cockcroft與Gault公式估算，並由中央實驗室負責計算)的病人。
13)於進入試驗基期時出現Levodopa治療後的運動障礙(ex. On-off 現象、運動困難等) 。
主要排除條件
1.主要納入條件：
1)完成248.524或248.636雙盲試驗之病人。
2)改良式Hoehn與Yahr期別為第1到第3期。
3)願意且能夠配合所排定的回診、治療計畫、實驗室檢測與其他研究程序的病人。
4)進行任何研究程序前須先取得已簽署的知情同意書(以符合ICH-GCP準則與當地法規)。
1.主要排除條件：
符合下列任一項標準的病人不得參與本研究：
醫學排除標準：
1)提前退出248.524或248.636雙盲試驗之病人(不管任何原因) ，將不被允許進入此開放性延伸試驗。
2)藥物(例如metoclopramide、flunarizine)、代謝疾病(例如威爾森氏症[Wilson's disease])、腦炎或退化性疾病(例如進行性上眼神經核麻痺症[progressive supranuclear palsy])所引起的非典型帕金森症狀。
3)根據DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition，精神疾病之診斷與統計手冊第4版)標準，具有任何會讓病人無法配合或完成研究，及／或參與研究會使病人處於危險狀態的任何精神疾病。
4)精神疾病病史，惟藥物所引發的幻覺除外(若研究者認為病人參與本試驗不會產生重大風險)。
5)篩選診時，根據研究者判斷，病人的心電圖異常具有臨床嚴重性。
6)篩選診或基準診時出現具有臨床嚴重性的低血壓症(亦即仰臥收縮壓< 90 mmHg)及／或有症狀的起立型低血壓症(亦即相較於之前安靜休息5分鐘後量取的仰臥收縮壓與舒張壓，其起立後1分鐘時收縮壓下降 ≥ 20 mmHg且舒張壓下降 ≥ 10 mmHg的起立型低血壓症臨床症狀)。
7)惡性黑色素瘤或曾接受過治療的惡性黑色素瘤病史。
8)具有會讓病人處於危險狀態，或使其無法配合或完成研究的任何其他具臨床嚴重性之疾病，不論其是否已接受治療亦同。
9)懷孕(由篩選診時的血清懷孕檢測予以排除)或餵母奶。
10)有性生活且具生育能力(更年期後不到6個月且未手術節育者)，但在篩選診前至少一個月與整個研究期間(到追蹤診為止)都未使用合格避孕方法(亦即口服避孕藥、子宮內避孕裝置或雙重屏障)的婦女。
11)血清中的AST (SGOT)、ALT (SGPT)、鹼性磷酸酶(alkaline phosphatases)或膽紅素(bilirubin)濃度 > 2 ULN (篩選時的實驗室檢測)。
12)肌酸酐清除率(creatinine clearance) < 50 mL/min (篩選時的實驗室檢測，係以Cockcroft與Gault公式估算，並由中央實驗室負責計算)的病人。
13)於進入試驗基期時出現Levodopa治療後的運動障礙(ex. On-off 現象、運動困難等) 。
1)完成248.524或248.636雙盲試驗之病人。
2)改良式Hoehn與Yahr期別為第1到第3期。
3)願意且能夠配合所排定的回診、治療計畫、實驗室檢測與其他研究程序的病人。
4)進行任何研究程序前須先取得已簽署的知情同意書(以符合ICH-GCP準則與當地法規)。
1.主要排除條件：
符合下列任一項標準的病人不得參與本研究：
醫學排除標準：
1)提前退出248.524或248.636雙盲試驗之病人(不管任何原因) ，將不被允許進入此開放性延伸試驗。
2)藥物(例如metoclopramide、flunarizine)、代謝疾病(例如威爾森氏症[Wilson's disease])、腦炎或退化性疾病(例如進行性上眼神經核麻痺症[progressive supranuclear palsy])所引起的非典型帕金森症狀。
3)根據DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition，精神疾病之診斷與統計手冊第4版)標準，具有任何會讓病人無法配合或完成研究，及／或參與研究會使病人處於危險狀態的任何精神疾病。
4)精神疾病病史，惟藥物所引發的幻覺除外(若研究者認為病人參與本試驗不會產生重大風險)。
5)篩選診時，根據研究者判斷，病人的心電圖異常具有臨床嚴重性。
6)篩選診或基準診時出現具有臨床嚴重性的低血壓症(亦即仰臥收縮壓< 90 mmHg)及／或有症狀的起立型低血壓症(亦即相較於之前安靜休息5分鐘後量取的仰臥收縮壓與舒張壓，其起立後1分鐘時收縮壓下降 ≥ 20 mmHg且舒張壓下降 ≥ 10 mmHg的起立型低血壓症臨床症狀)。
7)惡性黑色素瘤或曾接受過治療的惡性黑色素瘤病史。
8)具有會讓病人處於危險狀態，或使其無法配合或完成研究的任何其他具臨床嚴重性之疾病，不論其是否已接受治療亦同。
9)懷孕(由篩選診時的血清懷孕檢測予以排除)或餵母奶。
10)有性生活且具生育能力(更年期後不到6個月且未手術節育者)，但在篩選診前至少一個月與整個研究期間(到追蹤診為止)都未使用合格避孕方法(亦即口服避孕藥、子宮內避孕裝置或雙重屏障)的婦女。
11)血清中的AST (SGOT)、ALT (SGPT)、鹼性磷酸酶(alkaline phosphatases)或膽紅素(bilirubin)濃度 > 2 ULN (篩選時的實驗室檢測)。
12)肌酸酐清除率(creatinine clearance) < 50 mL/min (篩選時的實驗室檢測，係以Cockcroft與Gault公式估算，並由中央實驗室負責計算)的病人。
13)於進入試驗基期時出現Levodopa治療後的運動障礙(ex. On-off 現象、運動困難等) 。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
36 人
-
全球人數
520 人
