計劃書編號PRGXLLTx-0702-TW
尚未開始召募
2007-10-01 - 2009-12-31
Phase IV
終止收納4
以隨機、開放標示、比較、多中心之試驗，評估Prografâ/ MMF/類固醇戒斷與Prograf-XL/ MMF/類固醇戒斷使用於首次肝臟移植患者之安全性及有效性
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試驗申請者
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣安斯泰來製藥股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
預防及治療器官移植排斥之免疫抑制劑
試驗目的
本公司新藥，Prograf-XL，係用於預防及治療器官移植排斥之免疫抑制劑，其為新開發之劑型，以一天一次之投予次數，可改善器官移植患者於使用原劑型Prograf一天兩次治療之遵醫囑性，期能減少器官排斥，以達到更佳的器官移植長期存活率。Prograf-XL已於2007年4月取得歐盟之上市許可（歐洲產品名為Advagraf），同年6月於英國、德國、及加拿大上市，目前在台灣正準備申請新藥查驗登記。在台灣上市前，為讓醫師及患者有使用經驗，故申請進行此臨床研究計劃，以比較Prograf與Prograf-XL在首次肝臟移植病患臨床上的安全性及有效性。
藥品名稱
主成份
Tacrolimus
劑型
劑量
0.5 mg、1 mg、5 mg
評估指標
主要評估指標：
本研究的主要評估指標為移植後6個月內急性排斥反應的發生。
次要評估指標：
1.移植後6和12個月內，患者與移植物之存活率。
2.移植後12個月內，急性排斥反應之發生。
3.移植後6和12個月內，急性排斥反應發生之時間。
4.移植後6和12個月內，以單株抗體治療排斥反應之發生。
5.移植後6和12個月內，急性排斥反應發生之嚴重性。
6.移植後6和12個月內，多次排斥反應之發生。
7.移植後6和12個月內，臨床治療急性排斥反應之發生。
安全性評估指標：
包括：不良事件、實驗室參數、體格檢查，及生命徵象的檢測等。
本研究的主要評估指標為移植後6個月內急性排斥反應的發生。
次要評估指標：
1.移植後6和12個月內，患者與移植物之存活率。
2.移植後12個月內，急性排斥反應之發生。
3.移植後6和12個月內，急性排斥反應發生之時間。
4.移植後6和12個月內，以單株抗體治療排斥反應之發生。
5.移植後6和12個月內，急性排斥反應發生之嚴重性。
6.移植後6和12個月內，多次排斥反應之發生。
7.移植後6和12個月內，臨床治療急性排斥反應之發生。
安全性評估指標：
包括：不良事件、實驗室參數、體格檢查，及生命徵象的檢測等。
主要納入條件
主要納入條件：
1. 患者已被充分告知，且已簽署IRB核可之受試者同意書，願意且能夠遵行試驗流程。
2. 患者為首次接受肝臟移植者。
3. 患者年齡介於18至70歲之間。
4. 患者在移植後48小時內必須接受第一劑的Prograf-XL或Prograf（無法口服試驗用藥的患者可改以靜脈注射tacrolimus）。
5. 孕齡婦女移植前七天內之尿液或血清懷孕試驗呈陰性。
主要排除條件：
1. 患者曾接受過或正在接受肝臟以外之器官移植。
2. 需透析之患者。
3. 患者或肝臟捐贈者是HIV陽性反應者。
4. 患者接受來自無心跳捐贈者之肝臟。
5. 患者接受之肝臟來自與其ABO血型不合的捐贈者。
6. 患者本身為HCV陰性，但接受來自HCV陽性捐贈者之肝臟。
7. 患者本身為HBsAg陰性，但接受來自HBsAg陽性捐贈者之肝臟。
8. 患者接受之肝臟來自大於70歲之肝臟捐贈者。
9. 患者接受之肝臟其冷缺血時間大於14小時。
10. 現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，不包含符合UCSF標準的肝細胞癌瘤，及已成功治療之皮膚基底或非轉移性鱗狀剝落性細胞癌瘤。
11. 患者有猛爆性肝衰竭，除非其血液動力學穩定。
12. 患者有全身性感染，或其他不穩定、會干擾研究的醫療狀況。
13. 患者有嚴重腹瀉、嘔吐、活動性胃潰瘍或胃腸道疾病，以致可能會影響tacrolimus之吸收。
14. 正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
15. 患者需接受此研究未提及的任何免疫抑制劑之治療。
16. 已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil或corticosteroids過敏之患者。
17. 懷孕或授乳之患者。
18. 無法遵守試驗計畫書所安排之診察（包括試驗所需之活組織檢查）之患者。
19. 有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據試驗主持人之意見可能無法與其正確溝通之患者。
1. 患者已被充分告知，且已簽署IRB核可之受試者同意書，願意且能夠遵行試驗流程。
2. 患者為首次接受肝臟移植者。
3. 患者年齡介於18至70歲之間。
4. 患者在移植後48小時內必須接受第一劑的Prograf-XL或Prograf（無法口服試驗用藥的患者可改以靜脈注射tacrolimus）。
5. 孕齡婦女移植前七天內之尿液或血清懷孕試驗呈陰性。
主要排除條件：
1. 患者曾接受過或正在接受肝臟以外之器官移植。
2. 需透析之患者。
3. 患者或肝臟捐贈者是HIV陽性反應者。
4. 患者接受來自無心跳捐贈者之肝臟。
5. 患者接受之肝臟來自與其ABO血型不合的捐贈者。
6. 患者本身為HCV陰性，但接受來自HCV陽性捐贈者之肝臟。
7. 患者本身為HBsAg陰性，但接受來自HBsAg陽性捐贈者之肝臟。
8. 患者接受之肝臟來自大於70歲之肝臟捐贈者。
9. 患者接受之肝臟其冷缺血時間大於14小時。
10. 現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，不包含符合UCSF標準的肝細胞癌瘤，及已成功治療之皮膚基底或非轉移性鱗狀剝落性細胞癌瘤。
11. 患者有猛爆性肝衰竭，除非其血液動力學穩定。
12. 患者有全身性感染，或其他不穩定、會干擾研究的醫療狀況。
13. 患者有嚴重腹瀉、嘔吐、活動性胃潰瘍或胃腸道疾病，以致可能會影響tacrolimus之吸收。
14. 正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
15. 患者需接受此研究未提及的任何免疫抑制劑之治療。
16. 已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil或corticosteroids過敏之患者。
17. 懷孕或授乳之患者。
18. 無法遵守試驗計畫書所安排之診察（包括試驗所需之活組織檢查）之患者。
19. 有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據試驗主持人之意見可能無法與其正確溝通之患者。
主要排除條件
主要納入條件：
1. 患者已被充分告知，且已簽署IRB核可之受試者同意書，願意且能夠遵行試驗流程。
2. 患者為首次接受肝臟移植者。
3. 患者年齡介於18至70歲之間。
4. 患者在移植後48小時內必須接受第一劑的Prograf-XL或Prograf（無法口服試驗用藥的患者可改以靜脈注射tacrolimus）。
5. 孕齡婦女移植前七天內之尿液或血清懷孕試驗呈陰性。
主要排除條件：
1. 患者曾接受過或正在接受肝臟以外之器官移植。
2. 需透析之患者。
3. 患者或肝臟捐贈者是HIV陽性反應者。
4. 患者接受來自無心跳捐贈者之肝臟。
5. 患者接受之肝臟來自與其ABO血型不合的捐贈者。
6. 患者本身為HCV陰性，但接受來自HCV陽性捐贈者之肝臟。
7. 患者本身為HBsAg陰性，但接受來自HBsAg陽性捐贈者之肝臟。
8. 患者接受之肝臟來自大於70歲之肝臟捐贈者。
9. 患者接受之肝臟其冷缺血時間大於14小時。
10. 現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，不包含符合UCSF標準的肝細胞癌瘤，及已成功治療之皮膚基底或非轉移性鱗狀剝落性細胞癌瘤。
11. 患者有猛爆性肝衰竭，除非其血液動力學穩定。
12. 患者有全身性感染，或其他不穩定、會干擾研究的醫療狀況。
13. 患者有嚴重腹瀉、嘔吐、活動性胃潰瘍或胃腸道疾病，以致可能會影響tacrolimus之吸收。
14. 正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
15. 患者需接受此研究未提及的任何免疫抑制劑之治療。
16. 已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil或corticosteroids過敏之患者。
17. 懷孕或授乳之患者。
18. 無法遵守試驗計畫書所安排之診察（包括試驗所需之活組織檢查）之患者。
19. 有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據試驗主持人之意見可能無法與其正確溝通之患者。
1. 患者已被充分告知，且已簽署IRB核可之受試者同意書，願意且能夠遵行試驗流程。
2. 患者為首次接受肝臟移植者。
3. 患者年齡介於18至70歲之間。
4. 患者在移植後48小時內必須接受第一劑的Prograf-XL或Prograf（無法口服試驗用藥的患者可改以靜脈注射tacrolimus）。
5. 孕齡婦女移植前七天內之尿液或血清懷孕試驗呈陰性。
主要排除條件：
1. 患者曾接受過或正在接受肝臟以外之器官移植。
2. 需透析之患者。
3. 患者或肝臟捐贈者是HIV陽性反應者。
4. 患者接受來自無心跳捐贈者之肝臟。
5. 患者接受之肝臟來自與其ABO血型不合的捐贈者。
6. 患者本身為HCV陰性，但接受來自HCV陽性捐贈者之肝臟。
7. 患者本身為HBsAg陰性，但接受來自HBsAg陽性捐贈者之肝臟。
8. 患者接受之肝臟來自大於70歲之肝臟捐贈者。
9. 患者接受之肝臟其冷缺血時間大於14小時。
10. 現在有惡性腫瘤，或過去五年內曾有過惡性腫瘤病史之患者，不包含符合UCSF標準的肝細胞癌瘤，及已成功治療之皮膚基底或非轉移性鱗狀剝落性細胞癌瘤。
11. 患者有猛爆性肝衰竭，除非其血液動力學穩定。
12. 患者有全身性感染，或其他不穩定、會干擾研究的醫療狀況。
13. 患者有嚴重腹瀉、嘔吐、活動性胃潰瘍或胃腸道疾病，以致可能會影響tacrolimus之吸收。
14. 正在使用其他試驗用藥，或移植前30天內曾使用其他試驗用藥之患者。
15. 患者需接受此研究未提及的任何免疫抑制劑之治療。
16. 已知對tacrolimus、mycophenolate mofetil或corticosteroids過敏之患者。
17. 懷孕或授乳之患者。
18. 無法遵守試驗計畫書所安排之診察（包括試驗所需之活組織檢查）之患者。
19. 有任何形式之藥物濫用、精神異常，或依據試驗主持人之意見可能無法與其正確溝通之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
40 人
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全球人數
0 人
