急性缺血性腦中風(Acute ischemic stroke)

#主要目的 *評估兩劑人類臍帶血（hUCB）輸注於急性缺血性腦中風（AIS）患者之安全性及可行性 #次要目的 *評估兩劑人類臍帶血（hUCB）輸注於急性缺血性腦中風（AIS）患者之療效性

靜脈輸注液

臍帶血造血幹細胞(HPC, Cord Blood, hUCB)

246

>5*10^8 TNC/bag

治療期間出現不良事件(TEAEs)的頻率及發生率。

#納入條件：
1.45至80歲之男性或女性受試者。
2.臨床診斷為急性缺血性腦中風受試者，且有肢體偏癱情況。
3.受試者能夠在中風症狀發作後5天內進行血型ABO/Rh/人類白血球抗原（HLA）分析及血袋配對，並在中風症狀發作9 天內接受第一次試驗藥品（hUCB）或安慰劑（生理食鹽水）輸注。
4.受試者至少有兩袋人類白血球抗原（HLA）、血型（ABO/Rh）成功配對的臍帶血可以使用。
註：人類白血球抗原（HLA）成功配對的臍帶血定義為HLA有大於等於4：6成對。
5.篩選時，受試者之美國國家衛生研究院中風量表（NIHSS）分數在6-18分的範圍內。
6.受試者的腦部磁振造影（Brain MRI）顯示病灶位置為內頸動脈（internal carotid artery）血流分佈區域之腦梗塞中風病患（排除出血型腦中風），且無中線偏移（midline shift）或出血性轉化（hemorrhagic transformation）。
7.受試者及其有生育能力的伴侶同意使用醫學上認可的避孕方法。
8.受試者願意並且能夠參與試驗，包括完成主觀評估、配合參與試驗計畫排定的門診訪視以及遵守臨床試驗計畫所有規定，並且受試者（或其法定代理人）願意簽署受試者同意書。
9.根據治療醫師的判斷，受試者在篩選前不適合接受血栓溶解劑（重組組織胞漿素原活化劑/recombinant tissue-type plasminogen activator，rt-PA）或機械取栓術（血管內血栓移除術/Endovascular thrombectomy，EVT）以治療當前中風。

#排除條件：
1.篩選診時，美國國家衛生研究院中風量表（NIHSS）分數於24小時內改變大於等於4分。
2.篩選診前接受血栓溶解劑（重組組織胞漿素原活化劑，rt-PA）治療或機械取栓術（血管內血栓移除術，EVT）治療。
3.受試者有肝或腎功能不全或其他情況（定義如下）、後天免疫缺乏症候群（AIDS）、重大的身體或醫療狀況（包括法定傳染性疾病和罕見疾病），以及其併發或潛在疾病經試驗主持人判斷可能會增加受試者參加試驗的風險；
臨床檢測值定義如下：
a.肝功能不全檢測值定義：
*麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）> 3倍正常上限（ULN），或
*麩胺酸苯醋酸轉氨基酵（AST）> 3倍正常上限（ULN），或
*總膽紅素> 2.5 mg/dL。
b.腎功能不全檢測值定義：
*正在進行血液透析治療，或
*腎絲球過濾速率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2。
c.其他血液檢測結果可能影響受試者安全性，包含：
*嗜中性白血球絕對計數（ANC）< 1,500顆/uL，或
*總白血球（WBC）< 3,600顆/uL，或
*血小板< 100,000 /uL，或
*血色素（Hb）< 10 g/dL，或
*國際標準化比率[INR] > 1.5倍正常上限（ULN），或
*部份凝血活酉每時間（aPTT）> 1.5倍正常上限（ULN）。
4.受試者患有已知的免疫疾病、免疫缺陷，或在篩選前4週或5個半衰期內接受免疫抑制治療/免疫調節劑，以較長者為主。
5.受試者已知無法配合腦部磁振造影（Brain MRI）評估。
6.受試者已知對二甲基亞石風（Dimethyl sulfoxide，DMSO）、Dextran-40或血漿蛋白過敏。
7.受試者已知罹患末期疾病。
8.篩選診時已被診斷患有癌症或正在接受化學治療。
9.孕婦或哺乳期婦女。
10.受試者目前正在參加另一項試驗，或符合以下任一狀況：
*本試驗篩選診的前4週或5個半衰期內服用過任何試驗藥物，以較長者為準，或
*本試驗篩選診前的一年內曾接受任何細胞治療者。
11.受試者於篩選診前3個月內曾診斷為出血性或缺血性中風（當前中風除外），或受試者因前次中風而表現出不良預後、後遺症（例如殘疾或虛弱）或嚴重併發症。
12.其他因素經計畫主持人判定不符合和/或不適合參加本試驗。

#納入條件：
1.45至80歲之男性或女性受試者。
2.臨床診斷為急性缺血性腦中風受試者，且有肢體偏癱情況。
3.受試者能夠在中風症狀發作後5天內進行血型ABO/Rh/人類白血球抗原（HLA）分析及血袋配對，並在中風症狀發作9 天內接受第一次試驗藥品（hUCB）或安慰劑（生理食鹽水）輸注。
4.受試者至少有兩袋人類白血球抗原（HLA）、血型（ABO/Rh）成功配對的臍帶血可以使用。
註：人類白血球抗原（HLA）成功配對的臍帶血定義為HLA有大於等於4：6成對。
5.篩選時，受試者之美國國家衛生研究院中風量表（NIHSS）分數在6-18分的範圍內。
6.受試者的腦部磁振造影（Brain MRI）顯示病灶位置為內頸動脈（internal carotid artery）血流分佈區域之腦梗塞中風病患（排除出血型腦中風），且無中線偏移（midline shift）或出血性轉化（hemorrhagic transformation）。
7.受試者及其有生育能力的伴侶同意使用醫學上認可的避孕方法。
8.受試者願意並且能夠參與試驗，包括完成主觀評估、配合參與試驗計畫排定的門診訪視以及遵守臨床試驗計畫所有規定，並且受試者（或其法定代理人）願意簽署受試者同意書。
9.根據治療醫師的判斷，受試者在篩選前不適合接受血栓溶解劑（重組組織胞漿素原活化劑/recombinant tissue-type plasminogen activator，rt-PA）或機械取栓術（血管內血栓移除術/Endovascular thrombectomy，EVT）以治療當前中風。

#排除條件：
1.篩選診時，美國國家衛生研究院中風量表（NIHSS）分數於24小時內改變大於等於4分。
2.篩選診前接受血栓溶解劑（重組組織胞漿素原活化劑，rt-PA）治療或機械取栓術（血管內血栓移除術，EVT）治療。
3.受試者有肝或腎功能不全或其他情況（定義如下）、後天免疫缺乏症候群（AIDS）、重大的身體或醫療狀況（包括法定傳染性疾病和罕見疾病），以及其併發或潛在疾病經試驗主持人判斷可能會增加受試者參加試驗的風險；
臨床檢測值定義如下：
a.肝功能不全檢測值定義：
*麩胺酸丙酮酸轉氨基酵（ALT）> 3倍正常上限（ULN），或
*麩胺酸苯醋酸轉氨基酵（AST）> 3倍正常上限（ULN），或
*總膽紅素> 2.5 mg/dL。
b.腎功能不全檢測值定義：
*正在進行血液透析治療，或
*腎絲球過濾速率（eGFR）< 30 mL/min/1.73 m^2。
c.其他血液檢測結果可能影響受試者安全性，包含：
*嗜中性白血球絕對計數（ANC）< 1,500顆/uL，或
*總白血球（WBC）< 3,600顆/uL，或
*血小板< 100,000 /uL，或
*血色素（Hb）< 10 g/dL，或
*國際標準化比率[INR] > 1.5倍正常上限（ULN），或
*部份凝血活酉每時間（aPTT）> 1.5倍正常上限（ULN）。
4.受試者患有已知的免疫疾病、免疫缺陷，或在篩選前4週或5個半衰期內接受免疫抑制治療/免疫調節劑，以較長者為主。
5.受試者已知無法配合腦部磁振造影（Brain MRI）評估。
6.受試者已知對二甲基亞石風（Dimethyl sulfoxide，DMSO）、Dextran-40或血漿蛋白過敏。
7.受試者已知罹患末期疾病。
8.篩選診時已被診斷患有癌症或正在接受化學治療。
9.孕婦或哺乳期婦女。
10.受試者目前正在參加另一項試驗，或符合以下任一狀況：
*本試驗篩選診的前4週或5個半衰期內服用過任何試驗藥物，以較長者為準，或
*本試驗篩選診前的一年內曾接受任何細胞治療者。
11.受試者於篩選診前3個月內曾診斷為出血性或缺血性中風（當前中風除外），或受試者因前次中風而表現出不良預後、後遺症（例如殘疾或虛弱）或嚴重併發症。
12.其他因素經計畫主持人判定不符合和/或不適合參加本試驗。