計劃書編號SCTW002
尚未開始召募
2021-08-01 - 2023-07-31
其他
終止收納1
評估單次臍帶血輸注用於患有新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)受試者之安全性與療效
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣永生細胞股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
COVID-19
試驗目的
主要目的：
評估單次臍帶血輸注於COVID-19重症康復患者之安全性與可行性
次要目的：
評估單次臍帶血輸注於COVID-19重症康復患者之療效
探索性目的：
評估六分鐘行走測試(6-minute walk test [6MWT])、生活品質與COVID-19相關生物標記之變化
藥品名稱
主成份
血漿去除之臍帶血(Plasma-depleted umbilical cord blood)
劑型
劑量
含有最少總量5 x 10^8之有核細胞
評估指標
主要評估指標：
不良事件(Adverse event [AE])發生率
次要評估指標：
由基準期至第3天及第90天，經胸部電腦斷層(Computed tomography [CT])掃描肺部病變之變化情況
由基準期至第3天之氧合指數(PaO2/FiO2)變化量
由基準期至第0、1、3、7、14、30、60及90天血氧濃度之變化量
由基準期至第1、3、7、14、30、60及90天之肺功能變化量
探索性指標：
由基準期至第7、14、30、60及90天之六分鐘行走測試變化量
由基準期至第30、60及90天之EQ-5D量表分數變化量
由基準期至第3天及第90天之COVID-19相關生物標記之變化量
不良事件(Adverse event [AE])發生率
次要評估指標：
由基準期至第3天及第90天，經胸部電腦斷層(Computed tomography [CT])掃描肺部病變之變化情況
由基準期至第3天之氧合指數(PaO2/FiO2)變化量
由基準期至第0、1、3、7、14、30、60及90天血氧濃度之變化量
由基準期至第1、3、7、14、30、60及90天之肺功能變化量
探索性指標：
由基準期至第7、14、30、60及90天之六分鐘行走測試變化量
由基準期至第30、60及90天之EQ-5D量表分數變化量
由基準期至第3天及第90天之COVID-19相關生物標記之變化量
主要納入條件
納入條件：
1. 年齡大於等於55歲且小於等於75歲的男性或女性
2. 經任何檢體(例如：呼吸道、血液、尿液、糞便或其他體液)聚合酵素連鎖反應(Polymerase chain reaction [PCR])檢測陽性，並經胸部X光或電腦斷層掃描證實之COVID-19肺炎住院患者
3. 確認為重度COVID-19，其定義為符合下列任一項條件：
處於一般環境下，休息狀態的血氧濃度小於等於 94%
給予氧氣(O2 >5 L/min)的情況下，血氧濃度小於等於 97%
氧合指數(PaO2/FiO2) 小於等於 300 mmHg
同時符合下列任一項條件：
呼吸窘迫 (大於等於 25 次/分鐘)
需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
4. 已由重度COVID-19康復，其定義為：
由加護病房(Intensive care unit [ICU])轉至一般病房，並由試驗主持人判定可能於3日內出院
不再需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
5. 能夠提供簽署的受試者同意書(由受試者本人或其法定代理人簽署)
6. 願意並能夠參與試驗，包括能夠完成主觀性評估、於預定的訪次回診，並經由提供書面受試者同意書表示配合遵循所有計畫書之要求
7. 若為具有生育能力的女性，其篩選期之妊娠檢驗結果須為陰性，且非哺乳中
8. 若男性或女性受試者之伴侶具有生育能力，須同意於試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法
9. 至少有一個人類白血球抗原(Human leukocyte antigen [HLA])配對成功(對於特定受試者配對程度大於等於 4:6)及血型配對成功之試驗產品可供該受試者使用
排除條件
1. 已知對 dimethyl sulfoxide (DMSO)及右旋糖酐-40(Dextran-40)過敏
2. 曾經接受過幹細胞治療
3. 患有末期疾病
4. 已知患有免疫疾病
5. 居住於療養院、福利院或獨自居住
6. 無法接受電腦斷層掃描
7. 懷孕或正在哺乳
8. 有任何已存在或潛在的疾病或身體狀況，根據試驗主持人的評估，可能影響試驗產品治療或受試者的安全性
9. 目前正在參與其他試驗，或於篩選前4週內使用任何其他試驗產品
10. 試驗主持人判斷該受試者不適合加入試驗
1. 年齡大於等於55歲且小於等於75歲的男性或女性
2. 經任何檢體(例如：呼吸道、血液、尿液、糞便或其他體液)聚合酵素連鎖反應(Polymerase chain reaction [PCR])檢測陽性，並經胸部X光或電腦斷層掃描證實之COVID-19肺炎住院患者
3. 確認為重度COVID-19，其定義為符合下列任一項條件：
處於一般環境下，休息狀態的血氧濃度小於等於 94%
給予氧氣(O2 >5 L/min)的情況下，血氧濃度小於等於 97%
氧合指數(PaO2/FiO2) 小於等於 300 mmHg
同時符合下列任一項條件：
呼吸窘迫 (大於等於 25 次/分鐘)
需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
4. 已由重度COVID-19康復，其定義為：
由加護病房(Intensive care unit [ICU])轉至一般病房，並由試驗主持人判定可能於3日內出院
不再需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
5. 能夠提供簽署的受試者同意書(由受試者本人或其法定代理人簽署)
6. 願意並能夠參與試驗，包括能夠完成主觀性評估、於預定的訪次回診，並經由提供書面受試者同意書表示配合遵循所有計畫書之要求
7. 若為具有生育能力的女性，其篩選期之妊娠檢驗結果須為陰性，且非哺乳中
8. 若男性或女性受試者之伴侶具有生育能力，須同意於試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法
9. 至少有一個人類白血球抗原(Human leukocyte antigen [HLA])配對成功(對於特定受試者配對程度大於等於 4:6)及血型配對成功之試驗產品可供該受試者使用
排除條件
1. 已知對 dimethyl sulfoxide (DMSO)及右旋糖酐-40(Dextran-40)過敏
2. 曾經接受過幹細胞治療
3. 患有末期疾病
4. 已知患有免疫疾病
5. 居住於療養院、福利院或獨自居住
6. 無法接受電腦斷層掃描
7. 懷孕或正在哺乳
8. 有任何已存在或潛在的疾病或身體狀況，根據試驗主持人的評估，可能影響試驗產品治療或受試者的安全性
9. 目前正在參與其他試驗，或於篩選前4週內使用任何其他試驗產品
10. 試驗主持人判斷該受試者不適合加入試驗
主要排除條件
納入條件：
1. 年齡大於等於55歲且小於等於75歲的男性或女性
2. 經任何檢體(例如：呼吸道、血液、尿液、糞便或其他體液)聚合酵素連鎖反應(Polymerase chain reaction [PCR])檢測陽性，並經胸部X光或電腦斷層掃描證實之COVID-19肺炎住院患者
3. 確認為重度COVID-19，其定義為符合下列任一項條件：
處於一般環境下，休息狀態的血氧濃度小於等於 94%
給予氧氣(O2 >5 L/min)的情況下，血氧濃度小於等於 97%
氧合指數(PaO2/FiO2) 小於等於 300 mmHg
同時符合下列任一項條件：
呼吸窘迫 (大於等於 25 次/分鐘)
需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
4. 已由重度COVID-19康復，其定義為：
由加護病房(Intensive care unit [ICU])轉至一般病房，並由試驗主持人判定可能於3日內出院
不再需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
5. 能夠提供簽署的受試者同意書(由受試者本人或其法定代理人簽署)
6. 願意並能夠參與試驗，包括能夠完成主觀性評估、於預定的訪次回診，並經由提供書面受試者同意書表示配合遵循所有計畫書之要求
7. 若為具有生育能力的女性，其篩選期之妊娠檢驗結果須為陰性，且非哺乳中
8. 若男性或女性受試者之伴侶具有生育能力，須同意於試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法
9. 至少有一個人類白血球抗原(Human leukocyte antigen [HLA])配對成功(對於特定受試者配對程度大於等於 4:6)及血型配對成功之試驗產品可供該受試者使用
排除條件
1. 已知對 dimethyl sulfoxide (DMSO)及右旋糖酐-40(Dextran-40)過敏
2. 曾經接受過幹細胞治療
3. 患有末期疾病
4. 已知患有免疫疾病
5. 居住於療養院、福利院或獨自居住
6. 無法接受電腦斷層掃描
7. 懷孕或正在哺乳
8. 有任何已存在或潛在的疾病或身體狀況，根據試驗主持人的評估，可能影響試驗產品治療或受試者的安全性
9. 目前正在參與其他試驗，或於篩選前4週內使用任何其他試驗產品
10. 試驗主持人判斷該受試者不適合加入試驗
1. 年齡大於等於55歲且小於等於75歲的男性或女性
2. 經任何檢體(例如：呼吸道、血液、尿液、糞便或其他體液)聚合酵素連鎖反應(Polymerase chain reaction [PCR])檢測陽性，並經胸部X光或電腦斷層掃描證實之COVID-19肺炎住院患者
3. 確認為重度COVID-19，其定義為符合下列任一項條件：
處於一般環境下，休息狀態的血氧濃度小於等於 94%
給予氧氣(O2 >5 L/min)的情況下，血氧濃度小於等於 97%
氧合指數(PaO2/FiO2) 小於等於 300 mmHg
同時符合下列任一項條件：
呼吸窘迫 (大於等於 25 次/分鐘)
需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
4. 已由重度COVID-19康復，其定義為：
由加護病房(Intensive care unit [ICU])轉至一般病房，並由試驗主持人判定可能於3日內出院
不再需要高流量氧氣供給、非侵入性或侵入性呼吸器治療
5. 能夠提供簽署的受試者同意書(由受試者本人或其法定代理人簽署)
6. 願意並能夠參與試驗，包括能夠完成主觀性評估、於預定的訪次回診，並經由提供書面受試者同意書表示配合遵循所有計畫書之要求
7. 若為具有生育能力的女性，其篩選期之妊娠檢驗結果須為陰性，且非哺乳中
8. 若男性或女性受試者之伴侶具有生育能力，須同意於試驗期間使用醫學上可接受的避孕方法
9. 至少有一個人類白血球抗原(Human leukocyte antigen [HLA])配對成功(對於特定受試者配對程度大於等於 4:6)及血型配對成功之試驗產品可供該受試者使用
排除條件
1. 已知對 dimethyl sulfoxide (DMSO)及右旋糖酐-40(Dextran-40)過敏
2. 曾經接受過幹細胞治療
3. 患有末期疾病
4. 已知患有免疫疾病
5. 居住於療養院、福利院或獨自居住
6. 無法接受電腦斷層掃描
7. 懷孕或正在哺乳
8. 有任何已存在或潛在的疾病或身體狀況，根據試驗主持人的評估，可能影響試驗產品治療或受試者的安全性
9. 目前正在參與其他試驗，或於篩選前4週內使用任何其他試驗產品
10. 試驗主持人判斷該受試者不適合加入試驗
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
8 人
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全球人數
8 人
