計劃書編號CN0120023
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT07011732
試驗執行中
2025-09-01 - 2029-07-16
Phase III
召募中5
ICD-10G30.0
早發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.1
晚發型阿茲海默氏病
ICD-10G30.8
其他阿茲海默氏病
ICD-10G30.9
非特定的阿茲海默氏病
ICD-9331.0
阿茲海默氏病
一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組別試驗，評估KarXT + KarX-EC治療阿茲海默症相關躁動症狀的安全性和療效(ADAGIO-1)
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
1.第12週時，CMAI-IPA總分自基期以來的平均變化(與安慰劑作比較)2.第12週時，CGI-S分數(特別與躁動相關者)自基期以來的平均變化(與安慰劑作比較)
試驗目的
1.以國際老年精神醫學會Cohen-Mansfield激動情緒行為量表(CMAI-IPA)評估，針對治療患有AD相關躁動的參與者，證明KarXT + KarX-EC相較於安慰劑的療效。
2.以與躁動相關的臨床整體印象-疾病嚴重程度(CGI-S)分數評估，針對治療患有AD相關躁動的參與者，證明KarXT + KarX-EC相較於安慰劑的療效。
藥品名稱
膠囊劑
主成份
Xanomeline/Trospium Chloride (KarXT)
劑型
130
劑量
14mg/3mg, 28mg/6mg, 42mg/9mg, 56mg/12mg
評估指標
1.第12週時，CMAI-IPA總分自基期以來的平均變化(與安慰劑作比較)
2.第12週時，CGI-S分數(特別與躁動相關者)自基期以來的平均變化(與安慰劑作比較)
2.第12週時，CGI-S分數(特別與躁動相關者)自基期以來的平均變化(與安慰劑作比較)
主要納入條件
●根據2024年阿茲海默症協會標準診斷患有阿茲海默症，並具有下列其中一項AD病理學確認：
–使用衛生主管機關(HA)核准的診斷檢測*，透過類澱粉蛋白正子斷層掃描(PET)、腦脊髓液(CSF) Aβ42/40比例、CSF pTau181/Aβ42比例或血漿pTau217/Aβ42比例，被診斷出AD的過往證據。
–若無過往證據可用：
若監管規定允許，將評估血漿生物標記以確定其是否符合條件，檢測門檻值將以診斷性技術的使用核准為依據。
若無法使用血漿生物標記檢測或檢測結果未有定論，請進行下列其中一項檢測：
♦類澱粉蛋白PET*
♦使用HA核准的診斷檢測**來測定CSF Aβ42/40比例或pTau181/Aβ42比例
*有些個體可能需要短效型benzodiazepine (例如midazolam)來完成類澱粉蛋白PET造影。
**未來隨著新的CSF或血漿AD診斷用生物標記獲得主管機關核准，試驗委託者將考慮予以納入。無論如何，檢測門檻值將以診斷性技術的使用核准為依據。
●篩選(第1次回診)時，簡易心智量表(MMSE)分數為5至22分(含上下限)
●已指定好一位照護者，照護者應與參與者有充分的接觸(每週約10小時以上)且願意：
–參加所有回診並通報參與者的狀況
–監督參與者對用藥和試驗程序的配合
–參與試驗評估，並提供參與試驗所需的知情同意(IC)
●曾發生躁動，其符合IPA對認知障礙疾患中躁動之共識定義，且最早是在篩選(第1次回診)前至少兩週發生。
●在篩選(第1次回診)和基期(第4次回診)時，患有AD參與者的NPI/NPI-NH躁動/攻擊行為分數必須≥ 4。
●在篩選(第1次回診)和基期(第4次回診)時，與躁動相關的CGI-S ≥4
●在篩選(第1次回診)和基期(第4次回診)時，必須符合以下3個CMAI-IPA條件中的至少1個(即CMAI-IPA身體/言語攻擊行為陽性)：
–有1或多項攻擊行為每週發生數次
–有2或多項攻擊行為每週發生一或兩次
–有3或多項攻擊行為每週發生不到一次
–使用衛生主管機關(HA)核准的診斷檢測*，透過類澱粉蛋白正子斷層掃描(PET)、腦脊髓液(CSF) Aβ42/40比例、CSF pTau181/Aβ42比例或血漿pTau217/Aβ42比例，被診斷出AD的過往證據。
–若無過往證據可用：
若監管規定允許，將評估血漿生物標記以確定其是否符合條件，檢測門檻值將以診斷性技術的使用核准為依據。
若無法使用血漿生物標記檢測或檢測結果未有定論，請進行下列其中一項檢測：
♦類澱粉蛋白PET*
♦使用HA核准的診斷檢測**來測定CSF Aβ42/40比例或pTau181/Aβ42比例
*有些個體可能需要短效型benzodiazepine (例如midazolam)來完成類澱粉蛋白PET造影。
**未來隨著新的CSF或血漿AD診斷用生物標記獲得主管機關核准，試驗委託者將考慮予以納入。無論如何，檢測門檻值將以診斷性技術的使用核准為依據。
●篩選(第1次回診)時，簡易心智量表(MMSE)分數為5至22分(含上下限)
●已指定好一位照護者，照護者應與參與者有充分的接觸(每週約10小時以上)且願意：
–參加所有回診並通報參與者的狀況
–監督參與者對用藥和試驗程序的配合
–參與試驗評估，並提供參與試驗所需的知情同意(IC)
●曾發生躁動，其符合IPA對認知障礙疾患中躁動之共識定義，且最早是在篩選(第1次回診)前至少兩週發生。
●在篩選(第1次回診)和基期(第4次回診)時，患有AD參與者的NPI/NPI-NH躁動/攻擊行為分數必須≥ 4。
●在篩選(第1次回診)和基期(第4次回診)時，與躁動相關的CGI-S ≥4
●在篩選(第1次回診)和基期(第4次回診)時，必須符合以下3個CMAI-IPA條件中的至少1個(即CMAI-IPA身體/言語攻擊行為陽性)：
–有1或多項攻擊行為每週發生數次
–有2或多項攻擊行為每週發生一或兩次
–有3或多項攻擊行為每週發生不到一次
主要排除條件
●醫療病症
–躁動症狀可主要歸因於AD以外會導致失智症的疾病
–有躁鬱症、思覺失調症或情感型思覺失調症的病史
–根據試驗主持人的評估，有尿液滯留、胃液滯留或窄角型青光眼的病史(或高發生風險)
–根據試驗主持人臨床評估和/或C-SSR判定，有試驗期間出現自殺行為的風險
●之前的療法/併用療法
–近期曾接受單胺氧化酶抑制劑、抗癲癇藥物(例如lamotrigine、divalproex)、情緒穩定劑(例如鋰鹽)、三環抗憂鬱藥物(例如imipramine、desipramine)或任何其他精神活性藥物，但不包括視需要使用的抗焦慮藥物(例如lorazepam)
可能允許在篩選(第1次回診)前，以穩定劑量使用選擇性血清素再吸收抑制劑和血清素正腎上腺素再吸收抑制劑至少8週
Mirtazapine或trazodone可作為安眠藥使用，前提是在篩選(第1次回診)的至少8週前開始使用
–躁動症狀可主要歸因於AD以外會導致失智症的疾病
–有躁鬱症、思覺失調症或情感型思覺失調症的病史
–根據試驗主持人的評估，有尿液滯留、胃液滯留或窄角型青光眼的病史(或高發生風險)
–根據試驗主持人臨床評估和/或C-SSR判定，有試驗期間出現自殺行為的風險
●之前的療法/併用療法
–近期曾接受單胺氧化酶抑制劑、抗癲癇藥物(例如lamotrigine、divalproex)、情緒穩定劑(例如鋰鹽)、三環抗憂鬱藥物(例如imipramine、desipramine)或任何其他精神活性藥物，但不包括視需要使用的抗焦慮藥物(例如lorazepam)
可能允許在篩選(第1次回診)前，以穩定劑量使用選擇性血清素再吸收抑制劑和血清素正腎上腺素再吸收抑制劑至少8週
Mirtazapine或trazodone可作為安眠藥使用，前提是在篩選(第1次回診)的至少8週前開始使用
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
24 人
-
全球人數
320 人
