計劃書編號CA163-163
尚未開始召募
2008-10-01 - 2010-12-31
Phase II
終止收納3
一個隨機第二階段研究以Ixabepilone合併Carboplatin相對於Paclitaxel合併Carboplatin用於治療後期非小細胞肺癌病人。
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試驗申請者
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣必治妥施貴寶股份有限公司
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臨床試驗規模
-
更新日期
2026/03/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
一個隨機第二階段研究以Ixabepilone合併Carboplatin相對於Paclitaxel合併Carboplatin用於治療後期非小細胞肺癌病人。
試驗目的
比較患有βIII微管蛋白陽性腫瘤之受試者(βIII微管蛋白陽性子群)在接受Ixabepilone併用Carboplatin與接受Paclitaxel併用Carboplatin兩組間的PFS。
藥品名稱
主成份
Ixabepilone
劑型
劑量
15mg
評估指標
本試驗的主要目的是驗證於βIII微管蛋白陽性子群中，Ixabepilone 併用Carboplatin治療組之無疾病進展生存期(PFS)優於Paclitaxel併用Carboplatin治療組。在主要試驗終點分析的同時，會比較這兩個治療組的PFS作為次級分析。
下列的療效次級分析會同時針對βIII微管蛋白子群與所有進入隨機分配的受試者執行。18週無疾病進展生存期比率、整體生存期、反應率與疾病控制率、反應時間與最佳反應時間以及安全性分析。
另外會執行其他探索性藥物基因體學分析。
下列的療效次級分析會同時針對βIII微管蛋白子群與所有進入隨機分配的受試者執行。18週無疾病進展生存期比率、整體生存期、反應率與疾病控制率、反應時間與最佳反應時間以及安全性分析。
另外會執行其他探索性藥物基因體學分析。
主要納入條件
1. 數目（Number）：收案將於104名βIII陽性受試者或260名一般受試者進入隨機分配後結束(視何者先發生)。
2. 選擇條件（Inclusion Criteria）
a.簽署受試者同意書。
b.組織學確認的非小細胞肺癌。
c.第IIIB期伴隨肋膜積水或第IV期或手術及/或放射療治後疾病復發之非小細胞肺癌。
d.提供石蠟包埋組織供測量βIII微管蛋白的表現水準。
e.可根據RECIST規範測量之疾病、至少有一個之前放射療法區域以外的目標病灶。
f. Karnofsky活動狀態(KPS)介於70至100之間。
g.預期至少仍有3個月的壽命。
h.受試者需配合接受治療與追蹤。納入的受試者必須在參與的試驗中心接受治療。
i.男女患者，年齡≥18歲。
3. 排除條件（Exclusion Criteria）
a.有生育能力的婦女不願意或無法使用可接受之避孕方法，避免於整個試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後4星期內懷孕。
b.已經懷孕或哺乳中之婦女。
c.收案時或在投予試驗藥物前，懷孕測試呈現陽性反應之婦女。
d.有生育能力之男性，若其性伴侶為有生育能力的婦女，卻沒有採取有效的節育措施。
e.無法控制之腦部轉移(進行中的腦部轉移包括電腦斷層掃描或核磁共振影像發現腦水腫、或之前的影像研究有惡化情形、需要給予類固醇或出現腦部轉移的臨床症狀)。已知有轉移現象之受試者在隨機分配後4星期內必須接受基線影像掃描。
f.周邊神經病變> 1級。
g.隨機分配日期距離最近一次放射治療或局部手術的時間不到4星期(病灶聚焦/姑息性放射治療或小型手術不到1星期)。
h.老年癡呆症、心智狀態改變或任何可能妨礙受試者了解受試者同意書或提供同意或填寫問卷之心理狀態。
i.試驗主持人認為會影響受試者接受試驗計劃書療法之能力、嚴重且無法控制的病症。
j.併有其他非色素皮膚瘤或子宮原位瘤以外之惡性腫瘤。
k.已知人類後天免疫缺乏病毒呈陽性反應。
l.血液功能(所有基線的實驗室檢驗結果必須在隨機分前14天內取得)：
i) 絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1500 cells/mm3；
ii)血紅素< 9.0 g/dL；
iii)血小板數< 100,000 cells/mm3。
m.肝功能：
i)總膽紅素高於試驗機構定義之正常值上限(ULN) (因吉伯特氏症候群而升高者除外)；
ii) AST或ALT > 2.5 x ULN。
n.血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL。
o.根據Coekcroft與Gault的方法計算出來之腎臟功能肌酸酐清除率(CrCl) <50 mL/min。
p.已知之前曾對含有Cremophor® EL之藥劑出現嚴重過敏反應。
q.之前曾接受過任何全身性抗癌療法。受試者於接受試驗期間不能併用任何抗癌療法(如：化學療法、賀爾蒙療法、免疫療法、放射療法、中藥療程、標準或試驗藥物，治療非小細胞肺癌)。
r.受試者不能繼續接受細胞色素CYP3A4強抑制劑或強誘導劑之治療。
s.其他排除標準
i)囚犯或受非自願監禁之受試者；
ii)被強制拘留以接受心理或生理(例如傳染病)疾病治療的受試者。
2. 選擇條件（Inclusion Criteria）
a.簽署受試者同意書。
b.組織學確認的非小細胞肺癌。
c.第IIIB期伴隨肋膜積水或第IV期或手術及/或放射療治後疾病復發之非小細胞肺癌。
d.提供石蠟包埋組織供測量βIII微管蛋白的表現水準。
e.可根據RECIST規範測量之疾病、至少有一個之前放射療法區域以外的目標病灶。
f. Karnofsky活動狀態(KPS)介於70至100之間。
g.預期至少仍有3個月的壽命。
h.受試者需配合接受治療與追蹤。納入的受試者必須在參與的試驗中心接受治療。
i.男女患者，年齡≥18歲。
3. 排除條件（Exclusion Criteria）
a.有生育能力的婦女不願意或無法使用可接受之避孕方法，避免於整個試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後4星期內懷孕。
b.已經懷孕或哺乳中之婦女。
c.收案時或在投予試驗藥物前，懷孕測試呈現陽性反應之婦女。
d.有生育能力之男性，若其性伴侶為有生育能力的婦女，卻沒有採取有效的節育措施。
e.無法控制之腦部轉移(進行中的腦部轉移包括電腦斷層掃描或核磁共振影像發現腦水腫、或之前的影像研究有惡化情形、需要給予類固醇或出現腦部轉移的臨床症狀)。已知有轉移現象之受試者在隨機分配後4星期內必須接受基線影像掃描。
f.周邊神經病變> 1級。
g.隨機分配日期距離最近一次放射治療或局部手術的時間不到4星期(病灶聚焦/姑息性放射治療或小型手術不到1星期)。
h.老年癡呆症、心智狀態改變或任何可能妨礙受試者了解受試者同意書或提供同意或填寫問卷之心理狀態。
i.試驗主持人認為會影響受試者接受試驗計劃書療法之能力、嚴重且無法控制的病症。
j.併有其他非色素皮膚瘤或子宮原位瘤以外之惡性腫瘤。
k.已知人類後天免疫缺乏病毒呈陽性反應。
l.血液功能(所有基線的實驗室檢驗結果必須在隨機分前14天內取得)：
i) 絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1500 cells/mm3；
ii)血紅素< 9.0 g/dL；
iii)血小板數< 100,000 cells/mm3。
m.肝功能：
i)總膽紅素高於試驗機構定義之正常值上限(ULN) (因吉伯特氏症候群而升高者除外)；
ii) AST或ALT > 2.5 x ULN。
n.血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL。
o.根據Coekcroft與Gault的方法計算出來之腎臟功能肌酸酐清除率(CrCl) <50 mL/min。
p.已知之前曾對含有Cremophor® EL之藥劑出現嚴重過敏反應。
q.之前曾接受過任何全身性抗癌療法。受試者於接受試驗期間不能併用任何抗癌療法(如：化學療法、賀爾蒙療法、免疫療法、放射療法、中藥療程、標準或試驗藥物，治療非小細胞肺癌)。
r.受試者不能繼續接受細胞色素CYP3A4強抑制劑或強誘導劑之治療。
s.其他排除標準
i)囚犯或受非自願監禁之受試者；
ii)被強制拘留以接受心理或生理(例如傳染病)疾病治療的受試者。
主要排除條件
1. 數目（Number）：收案將於104名βIII陽性受試者或260名一般受試者進入隨機分配後結束(視何者先發生)。
2. 選擇條件（Inclusion Criteria）
a.簽署受試者同意書。
b.組織學確認的非小細胞肺癌。
c.第IIIB期伴隨肋膜積水或第IV期或手術及/或放射療治後疾病復發之非小細胞肺癌。
d.提供石蠟包埋組織供測量βIII微管蛋白的表現水準。
e.可根據RECIST規範測量之疾病、至少有一個之前放射療法區域以外的目標病灶。
f. Karnofsky活動狀態(KPS)介於70至100之間。
g.預期至少仍有3個月的壽命。
h.受試者需配合接受治療與追蹤。納入的受試者必須在參與的試驗中心接受治療。
i.男女患者，年齡≥18歲。
3. 排除條件（Exclusion Criteria）
a.有生育能力的婦女不願意或無法使用可接受之避孕方法，避免於整個試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後4星期內懷孕。
b.已經懷孕或哺乳中之婦女。
c.收案時或在投予試驗藥物前，懷孕測試呈現陽性反應之婦女。
d.有生育能力之男性，若其性伴侶為有生育能力的婦女，卻沒有採取有效的節育措施。
e.無法控制之腦部轉移(進行中的腦部轉移包括電腦斷層掃描或核磁共振影像發現腦水腫、或之前的影像研究有惡化情形、需要給予類固醇或出現腦部轉移的臨床症狀)。已知有轉移現象之受試者在隨機分配後4星期內必須接受基線影像掃描。
f.周邊神經病變> 1級。
g.隨機分配日期距離最近一次放射治療或局部手術的時間不到4星期(病灶聚焦/姑息性放射治療或小型手術不到1星期)。
h.老年癡呆症、心智狀態改變或任何可能妨礙受試者了解受試者同意書或提供同意或填寫問卷之心理狀態。
i.試驗主持人認為會影響受試者接受試驗計劃書療法之能力、嚴重且無法控制的病症。
j.併有其他非色素皮膚瘤或子宮原位瘤以外之惡性腫瘤。
k.已知人類後天免疫缺乏病毒呈陽性反應。
l.血液功能(所有基線的實驗室檢驗結果必須在隨機分前14天內取得)：
i) 絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1500 cells/mm3；
ii)血紅素< 9.0 g/dL；
iii)血小板數< 100,000 cells/mm3。
m.肝功能：
i)總膽紅素高於試驗機構定義之正常值上限(ULN) (因吉伯特氏症候群而升高者除外)；
ii) AST或ALT > 2.5 x ULN。
n.血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL。
o.根據Coekcroft與Gault的方法計算出來之腎臟功能肌酸酐清除率(CrCl) <50 mL/min。
p.已知之前曾對含有Cremophor® EL之藥劑出現嚴重過敏反應。
q.之前曾接受過任何全身性抗癌療法。受試者於接受試驗期間不能併用任何抗癌療法(如：化學療法、賀爾蒙療法、免疫療法、放射療法、中藥療程、標準或試驗藥物，治療非小細胞肺癌)。
r.受試者不能繼續接受細胞色素CYP3A4強抑制劑或強誘導劑之治療。
s.其他排除標準
i)囚犯或受非自願監禁之受試者；
ii)被強制拘留以接受心理或生理(例如傳染病)疾病治療的受試者。
2. 選擇條件（Inclusion Criteria）
a.簽署受試者同意書。
b.組織學確認的非小細胞肺癌。
c.第IIIB期伴隨肋膜積水或第IV期或手術及/或放射療治後疾病復發之非小細胞肺癌。
d.提供石蠟包埋組織供測量βIII微管蛋白的表現水準。
e.可根據RECIST規範測量之疾病、至少有一個之前放射療法區域以外的目標病灶。
f. Karnofsky活動狀態(KPS)介於70至100之間。
g.預期至少仍有3個月的壽命。
h.受試者需配合接受治療與追蹤。納入的受試者必須在參與的試驗中心接受治療。
i.男女患者，年齡≥18歲。
3. 排除條件（Exclusion Criteria）
a.有生育能力的婦女不願意或無法使用可接受之避孕方法，避免於整個試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後4星期內懷孕。
b.已經懷孕或哺乳中之婦女。
c.收案時或在投予試驗藥物前，懷孕測試呈現陽性反應之婦女。
d.有生育能力之男性，若其性伴侶為有生育能力的婦女，卻沒有採取有效的節育措施。
e.無法控制之腦部轉移(進行中的腦部轉移包括電腦斷層掃描或核磁共振影像發現腦水腫、或之前的影像研究有惡化情形、需要給予類固醇或出現腦部轉移的臨床症狀)。已知有轉移現象之受試者在隨機分配後4星期內必須接受基線影像掃描。
f.周邊神經病變> 1級。
g.隨機分配日期距離最近一次放射治療或局部手術的時間不到4星期(病灶聚焦/姑息性放射治療或小型手術不到1星期)。
h.老年癡呆症、心智狀態改變或任何可能妨礙受試者了解受試者同意書或提供同意或填寫問卷之心理狀態。
i.試驗主持人認為會影響受試者接受試驗計劃書療法之能力、嚴重且無法控制的病症。
j.併有其他非色素皮膚瘤或子宮原位瘤以外之惡性腫瘤。
k.已知人類後天免疫缺乏病毒呈陽性反應。
l.血液功能(所有基線的實驗室檢驗結果必須在隨機分前14天內取得)：
i) 絕對嗜中性白血球數(ANC) < 1500 cells/mm3；
ii)血紅素< 9.0 g/dL；
iii)血小板數< 100,000 cells/mm3。
m.肝功能：
i)總膽紅素高於試驗機構定義之正常值上限(ULN) (因吉伯特氏症候群而升高者除外)；
ii) AST或ALT > 2.5 x ULN。
n.血清肌酸酐≥ 1.5 mg/dL。
o.根據Coekcroft與Gault的方法計算出來之腎臟功能肌酸酐清除率(CrCl) <50 mL/min。
p.已知之前曾對含有Cremophor® EL之藥劑出現嚴重過敏反應。
q.之前曾接受過任何全身性抗癌療法。受試者於接受試驗期間不能併用任何抗癌療法(如：化學療法、賀爾蒙療法、免疫療法、放射療法、中藥療程、標準或試驗藥物，治療非小細胞肺癌)。
r.受試者不能繼續接受細胞色素CYP3A4強抑制劑或強誘導劑之治療。
s.其他排除標準
i)囚犯或受非自願監禁之受試者；
ii)被強制拘留以接受心理或生理(例如傳染病)疾病治療的受試者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
24 人
-
全球人數
260 人
