第2型糖尿病

以saxagliptin與安慰劑做為metformin IR或metformin XR的附加療法並進行16週口服雙盲治療後，比較兩者自基期以來出現的平均HbA1c變化。

Saxagliptin

2.5mg
5mg

以saxagliptin與安慰劑做為metformin IR或metformin XR的附加療法並進行16週口服雙盲治療後，比較兩者自基期以來出現的平均HbA1c變化。

納入條件
1) 已簽署書面受試者同意書
a) 在參與臨床試驗之前，必須取得自願知情同意，包括同意進行任何篩選程序，以確立受試者參與試驗的資格。未成年人父母或法定代理人必須給予完全知情的書面受試者同意書。依照當地法規，且如果小孩心智健全，應取得其同意。
2) 目標族群
a) 篩選時，年滿10歲且未超過17歲又30週的男性及女性病患。
b) 先前經診斷確定罹患第2型糖尿病，其診斷係依照世界衛生組織(WHO)/美國糖尿病學會(ADA)的葡萄糖濃度診斷標準(空腹血漿葡萄糖濃度(FPG)超過7.0 mmol/L [126 mg/dL]，或口服75 mg葡萄糖2小時後的血漿葡萄糖濃度超過11.1 mmol/L [200 mg/dL]，或隨機血漿葡萄糖濃度超過200 mg/dL且伴隨症狀；WHO 1999年、WHO 2006年、ADA 2010年制訂的標準)。
c) 篩選回診時所測得之糖化血色素(HbA1c)，至少7.0%且至多10.5%，之後於導入期間隨機測得之HbA1c，至少6.5%且至多10.5%。
d) 體重至少30 kg。
e) 身體質量指數(BMI)超過同齡同性別的第85個百分位。
f) 已服用穩定劑量的metformin (至少1000 mg且至多2000 mg)至少2個月。
3) 年齡與生育狀況
a) 在整個試驗期間及服用最後1劑試驗性藥品後的4週內，女性具生育能力者(WOCBP)和男性必須採取可接受的避孕措施避免懷孕，如此才能將懷孕風險減至最低。關於WOCBP的定義，請參見第3.3.3節。關於適當避孕方法的決定，應由試驗主持人與試驗受試者進行討論後才確定。
b) 女性在開始服用試驗性藥品前的72小時內，其血清或尿液懷孕檢測結果必須呈陰性(最低靈敏度為25 IU/L或等量單位的人體絨毛膜促性腺激素[HCG])。
c) 女性不得進行哺乳。
d) 有性生活且具生育能力的男性，如果其伴侶為WOCBP，就必須採取有效的節育措施。

排除條件
1) 目標疾病需排除的情形
a) 目前使用下列藥物治療糖尿病，或在主試驗的篩選前特定時間內使用這些藥物：
i) 6個月：胰島素(例外：對於非糖尿病因素而於住院期間接受短期胰島素治療，應與醫療監控員討論)。
ii) 4個月：thiazolidinediones。
iii) 2個月：任何其他抗糖尿病治療，包括但不限於sulfonylureas、甲型葡萄糖苷酶抑制劑、metiglinide、口服或注射型腸泌素或腸泌素類似物。
iv) 曾使用任何DPP4-抑制劑及/或腸泌素類似物。
v) 例外：已接受2個月以上的metformin單一療法之病患可參與試驗。
b) 目前使用處方或非處方減重藥物，且在篩選前3個月內開始使用這些藥物。

納入條件
1) 已簽署書面受試者同意書
a) 在參與臨床試驗之前，必須取得自願知情同意，包括同意進行任何篩選程序，以確立受試者參與試驗的資格。未成年人父母或法定代理人必須給予完全知情的書面受試者同意書。依照當地法規，且如果小孩心智健全，應取得其同意。
2) 目標族群
a) 篩選時，年滿10歲且未超過17歲又30週的男性及女性病患。
b) 先前經診斷確定罹患第2型糖尿病，其診斷係依照世界衛生組織(WHO)/美國糖尿病學會(ADA)的葡萄糖濃度診斷標準(空腹血漿葡萄糖濃度(FPG)超過7.0 mmol/L [126 mg/dL]，或口服75 mg葡萄糖2小時後的血漿葡萄糖濃度超過11.1 mmol/L [200 mg/dL]，或隨機血漿葡萄糖濃度超過200 mg/dL且伴隨症狀；WHO 1999年、WHO 2006年、ADA 2010年制訂的標準)。
c) 篩選回診時所測得之糖化血色素(HbA1c)，至少7.0%且至多10.5%，之後於導入期間隨機測得之HbA1c，至少6.5%且至多10.5%。
d) 體重至少30 kg。
e) 身體質量指數(BMI)超過同齡同性別的第85個百分位。
f) 已服用穩定劑量的metformin (至少1000 mg且至多2000 mg)至少2個月。
3) 年齡與生育狀況
a) 在整個試驗期間及服用最後1劑試驗性藥品後的4週內，女性具生育能力者(WOCBP)和男性必須採取可接受的避孕措施避免懷孕，如此才能將懷孕風險減至最低。關於WOCBP的定義，請參見第3.3.3節。關於適當避孕方法的決定，應由試驗主持人與試驗受試者進行討論後才確定。
b) 女性在開始服用試驗性藥品前的72小時內，其血清或尿液懷孕檢測結果必須呈陰性(最低靈敏度為25 IU/L或等量單位的人體絨毛膜促性腺激素[HCG])。
c) 女性不得進行哺乳。
d) 有性生活且具生育能力的男性，如果其伴侶為WOCBP，就必須採取有效的節育措施。

排除條件
1) 目標疾病需排除的情形
a) 目前使用下列藥物治療糖尿病，或在主試驗的篩選前特定時間內使用這些藥物：
i) 6個月：胰島素(例外：對於非糖尿病因素而於住院期間接受短期胰島素治療，應與醫療監控員討論)。
ii) 4個月：thiazolidinediones。
iii) 2個月：任何其他抗糖尿病治療，包括但不限於sulfonylureas、甲型葡萄糖苷酶抑制劑、metiglinide、口服或注射型腸泌素或腸泌素類似物。
iv) 曾使用任何DPP4-抑制劑及/或腸泌素類似物。
v) 例外：已接受2個月以上的metformin單一療法之病患可參與試驗。
b) 目前使用處方或非處方減重藥物，且在篩選前3個月內開始使用這些藥物。