2019-04-15 - 2027-12-31
Phase III
召募中6
ICD-10L22
尿布疹
ICD-9691.0
尿布疹
一項第3期、多中心、隨機分配、雙盲、安慰劑對照、平行組、門診試驗，評估Baricitinib對中度至重度異位性皮膚炎兒科病患的藥物動力學、療效和安全性
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/05/15
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
試驗聯絡人
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
測量說明1: 達到IGA為0或1分，且改善≥ 2分的參與者百分比。IGA測量試驗主持人根據從0 (皮膚無病灶)到4 (重度疾病)的靜態5點制數值量表，對參與者異位性皮膚炎整體嚴重度之整體評估。此分數是以紅斑程度、丘疹/浸潤、滲出/結痂，以及苔癬化為依據的整體評估。
時間範圍1: 第16週
結果測量2: 開放性族群藥物動力學(Pop PK)：LY3009104在穩定狀態時觀察到的最大藥物濃度(Cmax,ss)
測量說明2: 開放性Pop PK：Cmax,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍2: 給藥前；給藥後0.25小時(h)、0.5 h、1 h、2-4 h、4 h和4-6 h
結果測量3: 開放性Pop PK：LY3009104在穩定狀態時的給藥間隔濃度-時間曲線下面積(AUCtau,ss)
測量說明3: 開放性Pop PK：AUCtau,ss透過族群藥物動力學方法推導。
時間範圍3: 給藥前；給藥後0.25 h；0.5 h；1 h；2-4 h；4 h和4-6 h
主要納入條件
* 您不願意停止某些目前接受的異位性濕疹治療。
* 您不願意每天使用潤膚劑(保濕霜)。
* 除了異位性濕疹以外，您有其他活躍性皮膚病況(或您曾經有過)。
* 您有任何腿部或肺部出現血塊的病史。
* 您患有特定類型的心臟疾病，您的試驗醫師將與您討論。
* 您曾有嚴重疾病之病史。
* 您目前患有或近期曾發生嚴重感染。
* 您正參加另一項臨床試驗。告訴試驗醫師您目前參加什麼試驗，因為您可能還是有資格參加本試驗。
* 您最近曾接受過重大手術或預計在試驗期間將進行重大手術。
* 您近期曾接種特定類型的疫苗，您的試驗醫師將與您討論。
* 您在過去2年內有酒精或藥物濫用的病史。
* 您最近曾有精神健康方面的問題，您的試驗醫師將與您討論。
* 您在開始進行試驗之前的4週內捐血，或打算在試驗期間捐血。
* 您已懷孕或正在哺乳。
主要排除條件
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
64 人
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全球人數
465 人
