台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

diabetes and diabetic retinopathy

試驗目的

研究藥物StemchymalR靜脈輸注於糖尿病患者的安全性及糖尿病視網膜病變患者的初步療效。

藥品名稱

主成份

異體脂肪間葉幹細胞

劑型

270

劑量

1x10^8 cells

評估指標

1. 主要評估指標：
不良反應、生命跡象、胸部X-RAY, 心電圖, 生化、電解質及血液檢查，眼壓及尿液分析。

2. 次要評估指標：
飯前血糖、糖化血色素、胰島素、矯正視力、眼底檢查、黃斑部光學同調斷層掃描及眼
底螢光血管攝影。

主要納入條件

主要納入條件：
 經醫師診斷為糖尿病患者(ICD 9 code 250.00-250.93)且須用醫療方法控制血糖
 受試者過去一年內飯前血糖曾大於100 mg/dl, 或糖化血色素> 6.0 mg/dl
 受試者生命徵象穩定。
 受試者年齡介於20~80歲。
 受試者眼壓於21毫米汞柱以下。
 受試者已簽署同意書。

主要排除條件：
 受試者在過去1 個月內參與其他體細胞治療的研究。
 女性懷孕受試者或驗孕結果為陽性。
 受試者之患有重大器官(例如心、肝、腎或肺臟等)疾病嚴重影響正常功能。
 受試者曾有癌症病史。
 受試者患有老年癡呆或其他精神疾病，包括但不限於憂鬱症、躁鬱症及精神分裂症。
 經醫師評估不適合加入本臨床試驗者。

主要排除條件

主要納入條件：
 經醫師診斷為糖尿病患者(ICD 9 code 250.00-250.93)且須用醫療方法控制血糖
 受試者過去一年內飯前血糖曾大於100 mg/dl, 或糖化血色素> 6.0 mg/dl
 受試者生命徵象穩定。
 受試者年齡介於20~80歲。
 受試者眼壓於21毫米汞柱以下。
 受試者已簽署同意書。

主要排除條件：
 受試者在過去1 個月內參與其他體細胞治療的研究。
 女性懷孕受試者或驗孕結果為陽性。
 受試者之患有重大器官(例如心、肝、腎或肺臟等)疾病嚴重影響正常功能。
 受試者曾有癌症病史。
 受試者患有老年癡呆或其他精神疾病，包括但不限於憂鬱症、躁鬱症及精神分裂症。
 經醫師評估不適合加入本臨床試驗者。

臨床試驗計畫

脂肪間葉幹細胞用於糖尿病暨視網膜病變的安全性試驗-第I/II期臨床試驗

試驗主持人及試驗醫院

適應症