注意力不全的過動兒症狀(ADHD)

本試驗的目的在研究健康受試者在進食的情況下口服單劑量試驗藥品ORADUR®- Methylphenidate Capsules 48 mg 與Concerta® Extended Release Tablets 36 mg 之藥物動力 學特性。

Methyilphenidate HCl
Methylphenidate HCl

36
48

Primary:
(1) To determine the pharmacokinetics of a single oral dose of ORADUR®-Methylphenidate Capsules 48 mg (48 mg methylphenidate HCl formulations)
Secondary:
(1) To assess the pharmacokinetic profile of ORADUR®-Methylphenidate Capsules 48 mg (48 mg methylphenidate HCl) relative to the profiles of Concerta® Extended Release Tablets 36 mg (36 mg methylphenidate HCl)
(2) To evaluate subject safety associated with the use of ORADUR®-Methylphenidate Capsules 48 mg

納入條件：您必須符合以下所有條件者，才可以加入試驗
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20 至45 歲之間
(2) BMI 值介於18 至30 kg/m2。
(3) 體檢結果為正常或無臨床上有意義的異常。
(4) 可配合每階段試驗進行時兩天不離開試驗場所。
(5) 可配合於試驗期間避孕。
(6) 試驗前已了解試驗內容並完成受試者同意書簽署。
(7) 可以有效的與試驗人員進行溝通。

排除條件：於試驗前檢驗評估時，您若符合以下任一條件，將不得納入試驗
(1) 過去或近期有心臟血管方面功能異常的情形(例如: 心血管疾病、氣喘、已知的嚴重結構型心臟疾病、心肌症、高血壓、血壓超過140/90 mmHg、冠狀動脈疾
病)。
(2) 近期有焦慮、緊張、不安或有躁鬱症(兩極性情感疾病)病史、憂鬱、激動狀
態、任何精神疾病前期症狀、痙攣、不自主動作或是妥瑞氏症候群 (Tourette’s
Syndrome)。
(3) 有任何的慢性疾病(包括任何服用抗憂鬱劑及MAOI 藥、降血壓藥、制酸劑及抗
癲癇藥等治療的疾病)。
(4) 過去或近期有青光眼的疾病。
(5) 試驗開始前 10 天內有任何急性疾病(包括中樞神經或心血管等疾病)。
(6) 過去或試驗篩檢時呈陽性反應：
􀁹 HIV 人類免疫缺乏病毒
􀁹 B 型肝炎表面抗原
􀁹 C 型肝炎病毒抗體
(7) 試驗開始前30 天內服用cytochrome P450 肝臟代謝酵素抑制之藥物 (例如:
barbiturates、phenothiazines 及cimdtidine)。
(8) 試驗期間或試驗開始前 14 天內服用任何處方藥物(包括抗憂鬱MAOI 藥、抗痙
攣藥、降壓藥、腎上腺阻斷劑、三環類藥、抗憂鬱劑、抗組織胺藥
(chlorpromazine) 、抗癲癇藥(ethosuximide) 、抗精神病藥(haloperidol) 、鋰
(lithium)、止痛藥(meperidine)、交感神經經奮劑(norepinephrine)等，除了女性使
用的荷爾蒙避孕藥)或停止使用MAOI 藥少於14 天。
(9) 試驗開始前 7 天內服用任何非處方藥物(包括胃藥及感冒藥)
(10) 正在懷孕或哺餵母乳者。
(11) 過去有酒精、methylphenidate或其他藥物濫用的紀錄或試驗篩檢呈陽性反應。
(12) 過去有對 methylphenidate 及類似藥物有過敏病史或不良反應。
(13) 過去有胃腸、腎臟、肝臟、神經系統、血液、內分泌(包括甲狀腺機能亢進)、
腫瘤、肺部、免疫系統、心血管等病變或精神疾病（由試驗主持人判斷）。
(14) 試驗開始前兩個月內曾捐血或失血大於250 毫升或試驗開始前十四天內有捐血
漿之行為
(15) 抽煙者(過去3 個月內曾有吸煙)。

納入條件：您必須符合以下所有條件者，才可以加入試驗
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20 至45 歲之間
(2) BMI 值介於18 至30 kg/m2。
(3) 體檢結果為正常或無臨床上有意義的異常。
(4) 可配合每階段試驗進行時兩天不離開試驗場所。
(5) 可配合於試驗期間避孕。
(6) 試驗前已了解試驗內容並完成受試者同意書簽署。
(7) 可以有效的與試驗人員進行溝通。

排除條件：於試驗前檢驗評估時，您若符合以下任一條件，將不得納入試驗
(1) 過去或近期有心臟血管方面功能異常的情形(例如: 心血管疾病、氣喘、已知的嚴重結構型心臟疾病、心肌症、高血壓、血壓超過140/90 mmHg、冠狀動脈疾
病)。
(2) 近期有焦慮、緊張、不安或有躁鬱症(兩極性情感疾病)病史、憂鬱、激動狀
態、任何精神疾病前期症狀、痙攣、不自主動作或是妥瑞氏症候群 (Tourette’s
Syndrome)。
(3) 有任何的慢性疾病(包括任何服用抗憂鬱劑及MAOI 藥、降血壓藥、制酸劑及抗
癲癇藥等治療的疾病)。
(4) 過去或近期有青光眼的疾病。
(5) 試驗開始前 10 天內有任何急性疾病(包括中樞神經或心血管等疾病)。
(6) 過去或試驗篩檢時呈陽性反應：
􀁹 HIV 人類免疫缺乏病毒
􀁹 B 型肝炎表面抗原
􀁹 C 型肝炎病毒抗體
(7) 試驗開始前30 天內服用cytochrome P450 肝臟代謝酵素抑制之藥物 (例如:
barbiturates、phenothiazines 及cimdtidine)。
(8) 試驗期間或試驗開始前 14 天內服用任何處方藥物(包括抗憂鬱MAOI 藥、抗痙
攣藥、降壓藥、腎上腺阻斷劑、三環類藥、抗憂鬱劑、抗組織胺藥
(chlorpromazine) 、抗癲癇藥(ethosuximide) 、抗精神病藥(haloperidol) 、鋰
(lithium)、止痛藥(meperidine)、交感神經經奮劑(norepinephrine)等，除了女性使
用的荷爾蒙避孕藥)或停止使用MAOI 藥少於14 天。
(9) 試驗開始前 7 天內服用任何非處方藥物(包括胃藥及感冒藥)
(10) 正在懷孕或哺餵母乳者。
(11) 過去有酒精、methylphenidate或其他藥物濫用的紀錄或試驗篩檢呈陽性反應。
(12) 過去有對 methylphenidate 及類似藥物有過敏病史或不良反應。
(13) 過去有胃腸、腎臟、肝臟、神經系統、血液、內分泌(包括甲狀腺機能亢進)、
腫瘤、肺部、免疫系統、心血管等病變或精神疾病（由試驗主持人判斷）。
(14) 試驗開始前兩個月內曾捐血或失血大於250 毫升或試驗開始前十四天內有捐血
漿之行為
(15) 抽煙者(過去3 個月內曾有吸煙)。