計劃書編號SHJ002-PK
試驗執行中
2025-04-01 - 2026-03-31
其他
召募中1
ICD-10H04.121
右側淚腺乾眼症
ICD-10H04.122
左側淚腺乾眼症
ICD-10H04.123
雙側淚腺乾眼症
ICD-10H04.129
未明示側性之淚腺乾眼症
ICD-9375.15
淚液薄膜不足
單次點SHJ002眼藥水在無乾眼症健康受試者的藥物動力學研究
-
試驗申請者
世宬生物科技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
世宬生物科技顧問股份有限公司/視航生物醫學股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣單中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
適應症
乾眼症、近視
試驗目的
本試驗目的為評估 SHJ002 眼藥水在人體中的藥物動力學特性，藉著測量眼藥水有效成分在血漿中及尿液中的濃度，以評估藥物的代謝情況。此試驗將為 SHJ002 的臨床應用提供藥物動力學數據。
藥品名稱
無菌眼用液劑
主成份
SHJ002
劑型
46A
劑量
0.25% (2500µg/mL)
評估指標
比較在點藥前、後不同時間受試者血漿中及尿液中SHJ002濃度的變化。
主要納入條件
簽署知情同意書時，年齡為18歲或以上的男性或女性。
對於有生育能力的女性受試者（已經歷月經初潮且未接受手術絕育[雙側輸卵管結紮術、子宮切除術或雙側卵巢切除術]），尿液懷孕檢查陰性。
能夠遵守知情同意書（ICF）和本協議中列出的要求和限制。
參與者沒有乾眼症病史。
雙眼最佳矯正視力（Snellen BCVA ≧ 0.8 或 logMAR BCVA≦ 0.1）。
無臨床顯著的眼表疾病/異常。
有適合的靜脈可供採集血液樣本。
試驗後至少一個月內，您與您的性伴侶必須(使用子宮內避孕器、避孕膜、保險套)避孕或避免與其性伴侶發生性行為。
對於有生育能力的女性受試者（已經歷月經初潮且未接受手術絕育[雙側輸卵管結紮術、子宮切除術或雙側卵巢切除術]），尿液懷孕檢查陰性。
能夠遵守知情同意書（ICF）和本協議中列出的要求和限制。
參與者沒有乾眼症病史。
雙眼最佳矯正視力（Snellen BCVA ≧ 0.8 或 logMAR BCVA≦ 0.1）。
無臨床顯著的眼表疾病/異常。
有適合的靜脈可供採集血液樣本。
試驗後至少一個月內，您與您的性伴侶必須(使用子宮內避孕器、避孕膜、保險套)避孕或避免與其性伴侶發生性行為。
主要排除條件
懷孕。
診斷為活動性感染性疾病，包括眼部感染。
根據研究者的意見，患有嚴重或正在進行的活動性眼部疾病。
根據研究者的意見，患有嚴重且不穩定的全身性疾病。
眼壓> 21毫米汞柱或患有青光眼。
眼壓< 6毫米汞柱。
在給試驗藥物前 24 小時內，使用任何其他眼藥水或眼科藥物。
經主持人判定可能影響試驗之眼部疾病。
於篩選期前12個月內進行過眼皮重建手術或眼皮整形手術。
於篩選期前12個月內進行過角膜屈光手術(如:雷射屈光角膜層狀重塑術 (LASIK)、雷射屈光角膜削切(PRK)及角膜邊緣鬆弛切開術(LRI))或放射狀角膜切開術(RK)。
已知對於本試驗藥品、其內含成分有過敏反應。
診斷為活動性感染性疾病，包括眼部感染。
根據研究者的意見，患有嚴重或正在進行的活動性眼部疾病。
根據研究者的意見，患有嚴重且不穩定的全身性疾病。
眼壓> 21毫米汞柱或患有青光眼。
眼壓< 6毫米汞柱。
在給試驗藥物前 24 小時內，使用任何其他眼藥水或眼科藥物。
經主持人判定可能影響試驗之眼部疾病。
於篩選期前12個月內進行過眼皮重建手術或眼皮整形手術。
於篩選期前12個月內進行過角膜屈光手術(如:雷射屈光角膜層狀重塑術 (LASIK)、雷射屈光角膜削切(PRK)及角膜邊緣鬆弛切開術(LRI))或放射狀角膜切開術(RK)。
已知對於本試驗藥品、其內含成分有過敏反應。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
20 人
-
全球人數
20 人
