帕金森氏症病患之過度流口水症狀(sialorrhoea)

本試驗的目的在於研究健康受試者在空腹的情況下口服合併劑量Clonidine與Oxybutynin的藥動學及藥效學試驗，亦即評估此藥進入全身血液循環的程度和速率，以及投與劑量、血中濃度和唾液生成速率之間的關係

Clonidine
Oxybutynin

TBD

1.主要評估指標：
定義固定劑量之Clonidine與限定劑量範圍之Oxybutynin合併復方與唾液分泌速率間劑量效應關係。
2.次要評估指標：
定義於健康受試者在空腹的情況下口服合併複方Clonidine與Oxybutynin的藥動學、藥效學試驗及安全性。

1. 主要納入條件：
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20至40歲之間。
(2) 體重介於理想體重80-120%範圍內
[男性體重(kg)=(身高(cm)-80)×0.7]；[女性體重(kg)=(身高(cm)-70)×0.6]。
(3) 體檢結果正常或無臨床上有意義的異常(含試驗開始前六個月內X光及心電圖)，且試驗開始前兩個月內無特殊疾病史。
(4) 試驗開始前兩個月內生化檢驗結果(含AST、ALT、-GT、alkaline phosphatase、albumin、glucose、BUN、uric acid、creatinine、total cholesterol、triglyceride等)為正常或無臨床上有意義的異常。
(5) 試驗開始前兩個月內血液檢驗結果(含hematocrit、hemoglobin、WBC count with differential、RBC count、platelet count等)為正常或無臨床上有意義的異常。
(6) 試驗開始前兩個月內尿液檢驗結果(含pH、protein、glucose、ketones、bilirubin、blood等)為正常或無臨床上有意義的異常。
(7) 尚有懷孕能力之女性受試者必須有避孕措施。
(8) 簽署本試驗之受試者同意書。

2. 主要排除條件：
(1) 近期有藥物或酒精濫用情況。
(2) 有心血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、胃腸、免疫系統、血液、內分泌、神經或精神性等病變或其他疾病（由試驗主持人判斷）。
(3) 對clonidine與oxybutynin及類似藥物有過敏病史。
(4) 曾有嚴重過敏反應病史（含藥物過敏反應）或過敏性支氣管氣喘。
(5) 近期有慢性或急性感染。
(6) 女性受試者在試驗開始前二十八天內驗孕檢查結果呈陽性。
(7) 女性受試者正在哺餵母乳。
(8) 試驗開始前四週發生過重大疾病或接受手術治療。
(9) 試驗開始前三十天內服用任何可能誘發或抑制肝臟代謝酵素之藥物。
(10) 試驗開始前三十天內曾參與其他試驗用藥物之臨床試驗。
(11) 試驗開始前十四天內服用任何醫師處方藥物或非處方藥物。
(12) 試驗開始前兩個月內曾捐血或失血大於150毫升或試驗開始前十四天內有捐血清之行為。
(13) 試驗開始前48小時內攝取的食物和飲料含咖啡因或酒精。
(14) 計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。

1. 主要納入條件：
(1) 健康成年男性或女性，年齡介於20至40歲之間。
(2) 體重介於理想體重80-120%範圍內
[男性體重(kg)=(身高(cm)-80)×0.7]；[女性體重(kg)=(身高(cm)-70)×0.6]。
(3) 體檢結果正常或無臨床上有意義的異常(含試驗開始前六個月內X光及心電圖)，且試驗開始前兩個月內無特殊疾病史。
(4) 試驗開始前兩個月內生化檢驗結果(含AST、ALT、-GT、alkaline phosphatase、albumin、glucose、BUN、uric acid、creatinine、total cholesterol、triglyceride等)為正常或無臨床上有意義的異常。
(5) 試驗開始前兩個月內血液檢驗結果(含hematocrit、hemoglobin、WBC count with differential、RBC count、platelet count等)為正常或無臨床上有意義的異常。
(6) 試驗開始前兩個月內尿液檢驗結果(含pH、protein、glucose、ketones、bilirubin、blood等)為正常或無臨床上有意義的異常。
(7) 尚有懷孕能力之女性受試者必須有避孕措施。
(8) 簽署本試驗之受試者同意書。

2. 主要排除條件：
(1) 近期有藥物或酒精濫用情況。
(2) 有心血管、呼吸系統、肝臟、腎臟、胃腸、免疫系統、血液、內分泌、神經或精神性等病變或其他疾病（由試驗主持人判斷）。
(3) 對clonidine與oxybutynin及類似藥物有過敏病史。
(4) 曾有嚴重過敏反應病史（含藥物過敏反應）或過敏性支氣管氣喘。
(5) 近期有慢性或急性感染。
(6) 女性受試者在試驗開始前二十八天內驗孕檢查結果呈陽性。
(7) 女性受試者正在哺餵母乳。
(8) 試驗開始前四週發生過重大疾病或接受手術治療。
(9) 試驗開始前三十天內服用任何可能誘發或抑制肝臟代謝酵素之藥物。
(10) 試驗開始前三十天內曾參與其他試驗用藥物之臨床試驗。
(11) 試驗開始前十四天內服用任何醫師處方藥物或非處方藥物。
(12) 試驗開始前兩個月內曾捐血或失血大於150毫升或試驗開始前十四天內有捐血清之行為。
(13) 試驗開始前48小時內攝取的食物和飲料含咖啡因或酒精。
(14) 計畫主持人依醫學考量認定不適合參加本試驗者。