計劃書編號CMUH102-IRB-0121
尚未開始召募
2014-05-01 - 2014-12-31
Phase II
終止收納2
以自體脂肪幹細胞(ADSC)腦部移植合併靜脈注射治療頭部外傷(TBI)病人
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
國璽幹細胞應用技術股份有限公司
-
臨床試驗規模
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
頭部損傷
試驗目的
ADSC用於治療頭部外傷(TBI)之安全性及潛能療效之評估。
藥品名稱
主成份
自體脂肪幹細胞
劑型
劑量
1~3*10^8
評估指標
血液生化（包含SGPT、SGOT、creatinine、blood urea nitrogen、uric acid、total bilirubin、C-reactive protein）
血液常規CBC
尿液檢驗值
MRI。
血液常規CBC
尿液檢驗值
MRI。
主要納入條件
(1)納入標準：
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者
受試者年齡介於20~80歲。
受試者已簽署同意書(Informed Consent Form)。
(2)排除標準：
若符合下列任一情形，則不適合加入本試驗。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者
受試者年齡介於20~80歲。
受試者已簽署同意書(Informed Consent Form)。
(2)排除標準：
若符合下列任一情形，則不適合加入本試驗。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
主要排除條件
(1)納入標準：
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者
受試者年齡介於20~80歲。
受試者已簽署同意書(Informed Consent Form)。
(2)排除標準：
若符合下列任一情形，則不適合加入本試驗。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
經醫師評估因頭部外傷，昏迷指數為8以下之患者
受試者年齡介於20~80歲。
受試者已簽署同意書(Informed Consent Form)。
(2)排除標準：
若符合下列任一情形，則不適合加入本試驗。
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究。
經醫師評估不適合加入本試驗者。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
3 人
-
全球人數
0 人
