台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

脊髓損傷

試驗目的

自體脂肪幹細胞用於治療脊髓損傷(SCI)之安全性及潛能療效之評估

藥品名稱

主成份

自體脂肪幹細胞(ADSC)

劑型

劑量

1~3*10^8

評估指標

1.主要評估指標：
不良事件發生率
生命跡象數據(血壓、心跳、體溫)變化
血液生化、血液常規CBC及尿液檢驗值變化
2.次要評估指標：
脊髓損傷神經與功能分類標準量表(ASIA scale; American Spinal Injury Association scale)評估結果的差異
電腦斷層（CT）可瞭解或判斷脊柱管狹窄的狀態
核磁共振攝影(MRI)脊髓與椎間板損傷評估結果的差異

主要納入條件

1.主要納入條件：
經醫師評估為C1~C3高位脊髓損傷患者。
受試者年齡介於3~10歲者。
受試者或監護人已簽署同意書。

2.主要排除條件：
肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除
免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者
不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者
不適合接受電腦斷層(CT)掃描檢查之患者
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究
經醫師評估不適合加入本試驗者

主要排除條件

1.主要納入條件：
經醫師評估為C1~C3高位脊髓損傷患者。
受試者年齡介於3~10歲者。
受試者或監護人已簽署同意書。

2.主要排除條件：
肝功能不良、AIDS、癌症患者或其他特殊病患者(包含法定傳染病患者、罕病疾病患者)亦排除
免疫功能異常者或接受其他免疫抑制劑者
不適合接受核磁共振(MRI)檢查之患者
不適合接受電腦斷層(CT)掃描檢查之患者
受試者於過去30天內參與其他體細胞治療的研究
經醫師評估不適合加入本試驗者

臨床試驗計畫

以自體脂肪幹細胞(ADSC)治療脊髓損傷(SCI)病人

試驗主持人及試驗醫院

適應症