計劃書編號CMUH102-IRB-0401
尚未開始召募
2014-05-01 - 2015-04-30
Phase II
終止收納2
以自體脂肪幹細胞 (ADSC) 靜脈注射治療第二型糖尿病病人 phase I/phase IIa 之人體試驗研究
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試驗申請者
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試驗委託 / 贊助單位名稱
光麗生醫股份有限公司
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臨床試驗規模
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
糖尿病二型
試驗目的
本研究目的乃在確認本人體試驗之安全性，針對第二型糖尿病(T2DM)病人接受自體分離純化及放大培養之脂肪幹細胞(ADSCs)，利用靜脈注射移植幹細胞，觀察是否安全適合且有效的運用於治T2DM之病患。
藥品名稱
主成份
自體脂肪幹細胞
劑型
劑量
5 x 10E8 cells
評估指標
附件六 糖尿病血糖檢測方式
主要納入條件
1. Inclusion criteria:
1) 受試者為病發20至75歲成年人，臨床醫生診斷標準確定的第二型糖尿病病史的患者。
2) 有服用降血糖藥物。
3) 對血糖(全血血糖值<80或>140毫克/毫升)及糖化血色素(glycated hemoglobin, HbA1c) (>8%) 控制不良者。
4) 具胰島素抗性之病人
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲或高於75歲的病患。
2) 血糖 (<100毫克/毫升) 及糖化血色素 (<6%) (glycated hemoglobin, HbA1c) 控制穩定的患者。
3) 懷孕的受試者。
4) 具法定傳染病患者。
5) 有參與其他臨床試驗之患者。
1) 受試者為病發20至75歲成年人，臨床醫生診斷標準確定的第二型糖尿病病史的患者。
2) 有服用降血糖藥物。
3) 對血糖(全血血糖值<80或>140毫克/毫升)及糖化血色素(glycated hemoglobin, HbA1c) (>8%) 控制不良者。
4) 具胰島素抗性之病人
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲或高於75歲的病患。
2) 血糖 (<100毫克/毫升) 及糖化血色素 (<6%) (glycated hemoglobin, HbA1c) 控制穩定的患者。
3) 懷孕的受試者。
4) 具法定傳染病患者。
5) 有參與其他臨床試驗之患者。
主要排除條件
1. Inclusion criteria:
1) 受試者為病發20至75歲成年人，臨床醫生診斷標準確定的第二型糖尿病病史的患者。
2) 有服用降血糖藥物。
3) 對血糖(全血血糖值<80或>140毫克/毫升)及糖化血色素(glycated hemoglobin, HbA1c) (>8%) 控制不良者。
4) 具胰島素抗性之病人
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲或高於75歲的病患。
2) 血糖 (<100毫克/毫升) 及糖化血色素 (<6%) (glycated hemoglobin, HbA1c) 控制穩定的患者。
3) 懷孕的受試者。
4) 具法定傳染病患者。
5) 有參與其他臨床試驗之患者。
1) 受試者為病發20至75歲成年人，臨床醫生診斷標準確定的第二型糖尿病病史的患者。
2) 有服用降血糖藥物。
3) 對血糖(全血血糖值<80或>140毫克/毫升)及糖化血色素(glycated hemoglobin, HbA1c) (>8%) 控制不良者。
4) 具胰島素抗性之病人
2. Exclusion criteria:
1) 低於20歲或高於75歲的病患。
2) 血糖 (<100毫克/毫升) 及糖化血色素 (<6%) (glycated hemoglobin, HbA1c) 控制穩定的患者。
3) 懷孕的受試者。
4) 具法定傳染病患者。
5) 有參與其他臨床試驗之患者。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
6 人
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全球人數
6 人
