抗癌藥物

評估以MB-6合併FOLFOX 治療大腸直腸癌化療所引起之嚴重嗜中性白血球減少症發生率

黃豆發酵萃取物
葡萄籽萃取物
綠茶萃取物
樟芝萃取物
薑黃素粹取物
螺旋藻萃取物

320

A、主要評估指標：
第四級嗜中性白血球缺乏症(絕對嗜中性白血球數目低於500/mm3)發生率。
B、次要評估指標：
1.第1次第四級嗜中性白血球缺乏症發生時間。
2.第三級以上嗜中性白血球缺乏症(絕對嗜中性白血球數目低於1000/mm3)發生率。
3.嗜中性白血球缺乏症合併發燒之發生率(絕對嗜中性白血球數目低於1000/mm3、及發燒高於38.3 ℃或持續發燒高於38.0 ℃超過1小時)。
4.血清肌酸酐變化。
5.健康相關之生活品質量表，採用EORTC 之生活品質問卷-C30。
6.生活品質- 疲倦、便祕及食慾視覺類比量表(VAS)。
7.病患化學治療之遵從性。
8.體重變化。

(一)、符合下列條件者，適合參加本試驗：
1.男性及女性年齡 ≥ 20歲。
2.經過組織學或細胞學確認為第三期的大腸/直腸癌。
3.原發性腫瘤已完全切除並經顯微鏡檢確認沒有殘留。
4.在原發性腫瘤切除後須8週內參與試驗並且無其它併發症。
5.以ECOG評估行為能力狀況≤2。
6.適當骨髓功能：
 嗜中性白血球絕對值﹙ANC﹚≥ 1,500/mm3
 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
 血小板 ≥ 100,000/mm3
7.適當腎臟功能：
 血清肌酸肝＜2mg/dL。
8.適當肝臟功能：
 AST ≤ 3倍正常值上限
 ALT ≤ 3倍正常值上限
 總血清膽紅素 ≤ 2倍正常值上限
9.有意願參與試驗並簽署受試者同意書。
10.有生育能力之男性或女性同意在試驗期間採用適當避孕措施。
(二)、若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.有第二個原發性末期之癌症病史，然經過適當治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
2.手術後至進入本試驗前曾接受全身性化療、免疫治療、實驗階段或已上市之抗體/蛋白質藥物治療(如bevacizumab)。
3.同時使用其他抗癌治療。
4.進入本試驗前14天內曾接受放射治療。
5.除了血液毒性及掉髮外，前期抗癌治療而無法恢復之毒性NCI CTC超過一級(不含一級)。
6.患有紐約心臟病協會之心衰竭分級標準第三級或第四級(New York Heart Association Functional Classification III or IV)之充血性心衰竭、癲癇、或由醫師判斷不適合參與本試驗之重大疾病患者。
7.對於FOLFOX化療藥物已知有禁忌症、或是6個月內曾發生周邊神經病變達NCI CTC一級以上(不含一級)、肝衰竭、不受控制的冠狀動脈疾病及心肌梗塞。
8.懷孕或哺乳。

(一)、符合下列條件者，適合參加本試驗：
1.男性及女性年齡 ≥ 20歲。
2.經過組織學或細胞學確認為第三期的大腸/直腸癌。
3.原發性腫瘤已完全切除並經顯微鏡檢確認沒有殘留。
4.在原發性腫瘤切除後須8週內參與試驗並且無其它併發症。
5.以ECOG評估行為能力狀況≤2。
6.適當骨髓功能：
 嗜中性白血球絕對值﹙ANC﹚≥ 1,500/mm3
 血紅素 ≥ 9.0 g/dL
 血小板 ≥ 100,000/mm3
7.適當腎臟功能：
 血清肌酸肝＜2mg/dL。
8.適當肝臟功能：
 AST ≤ 3倍正常值上限
 ALT ≤ 3倍正常值上限
 總血清膽紅素 ≤ 2倍正常值上限
9.有意願參與試驗並簽署受試者同意書。
10.有生育能力之男性或女性同意在試驗期間採用適當避孕措施。
(二)、若有下列情況者，不能參加本試驗：
1.有第二個原發性末期之癌症病史，然經過適當治療之皮膚基底細胞癌或子宮頸原位癌除外。
2.手術後至進入本試驗前曾接受全身性化療、免疫治療、實驗階段或已上市之抗體/蛋白質藥物治療(如bevacizumab)。
3.同時使用其他抗癌治療。
4.進入本試驗前14天內曾接受放射治療。
5.除了血液毒性及掉髮外，前期抗癌治療而無法恢復之毒性NCI CTC超過一級(不含一級)。
6.患有紐約心臟病協會之心衰竭分級標準第三級或第四級(New York Heart Association Functional Classification III or IV)之充血性心衰竭、癲癇、或由醫師判斷不適合參與本試驗之重大疾病患者。
7.對於FOLFOX化療藥物已知有禁忌症、或是6個月內曾發生周邊神經病變達NCI CTC一級以上(不含一級)、肝衰竭、不受控制的冠狀動脈疾病及心肌梗塞。
8.懷孕或哺乳。