台灣臨床試驗主持人資料庫|TPIDB

適應症

Hepatitis B Subjects with Decompensated Liver Disease

試驗目的

評估和比較Tenofovir Disoproxil Fumarate (替諾福韋酯)、Emtricitabine (恩曲他濱)與Tenofovir Disoproxil Fumarate (替諾福韋酯)及Entecavir (恩替卡韋)藥物對治療失代償性肝病及慢性乙肝的安全性和耐受性。

藥品名稱

主成份

Entecavir
Tenofovir DF

劑型

劑量

0.5 , 1
300

評估指標

評估和比較Tenofovir Disoproxil Fumarate (替諾福韋酯)、Emtricitabine (恩曲他濱)與Tenofovir Disoproxil Fumarate (替諾福韋酯)及Entecavir (恩替卡韋)藥物對治療失代償性肝病及慢性乙肝的安全性和耐受性。

主要納入條件

在篩檢時符合或達致以下所有標準之患有肝功能代謝失償的慢性B肝成人患者，符合參與本次試驗的條件：
• 18 至 69 歲（包括 18 和 69 歲）
• HBV 脫氧核糖核酸血漿 (DNA)  104 copies/mL
• 中重度肝功能不全（CPT）評分為7－12（包括7分及12分）
• 血清 ALT 小於 10ULN
• 計算的肌酐酸清除率（Cockcroft-Gault公式）50毫升/分鐘
• 血色素 7.5 g/dL
• WBC總值1,500/立方毫米
• 血小板總值 30,000/立方毫米
•  胎兒蛋白（AFP） 20 納克/毫升，超聲波診斷或其他影像沒有發現原發性肝癌 (HCC)，或在6個月的篩檢中， 胎兒蛋白（AFP）為21－50 納克/毫升，腹部影像診斷（CT/MRI）沒有發現原發性肝癌
• 未懷孕或哺乳的女性
• HIV, HCV 及 HDV 血清均顯陰性
• 先前未服用過Tenofovir Disoproxil Fumarate (替諾福韋酯) 或Entecavir (恩替卡韋)
• 先前接受 adefovir dipivoxil 治療不足24個月
• 在篩檢60 天內，無靜脈曲張出血、肝腎綜合、3 級或 4 級的肝病變或自發細菌腹膜炎病史
• 篩檢時，肝病變症狀低於 2 級
• 無實質器官或骨髓移植病史
• 目前沒有服用肝毒素藥、對腎有害的藥或影響腎管狀分泌的藥物

主要排除條件

在篩檢時符合或達致以下所有標準之患有肝功能代謝失償的慢性B肝成人患者，符合參與本次試驗的條件：
• 18 至 69 歲（包括 18 和 69 歲）
• HBV 脫氧核糖核酸血漿 (DNA)  104 copies/mL
• 中重度肝功能不全（CPT）評分為7－12（包括7分及12分）
• 血清 ALT 小於 10ULN
• 計算的肌酐酸清除率（Cockcroft-Gault公式）50毫升/分鐘
• 血色素 7.5 g/dL
• WBC總值1,500/立方毫米
• 血小板總值 30,000/立方毫米
•  胎兒蛋白（AFP） 20 納克/毫升，超聲波診斷或其他影像沒有發現原發性肝癌 (HCC)，或在6個月的篩檢中， 胎兒蛋白（AFP）為21－50 納克/毫升，腹部影像診斷（CT/MRI）沒有發現原發性肝癌
• 未懷孕或哺乳的女性
• HIV, HCV 及 HDV 血清均顯陰性
• 先前未服用過Tenofovir Disoproxil Fumarate (替諾福韋酯) 或Entecavir (恩替卡韋)
• 先前接受 adefovir dipivoxil 治療不足24個月
• 在篩檢60 天內，無靜脈曲張出血、肝腎綜合、3 級或 4 級的肝病變或自發細菌腹膜炎病史
• 篩檢時，肝病變症狀低於 2 級
• 無實質器官或骨髓移植病史
• 目前沒有服用肝毒素藥、對腎有害的藥或影響腎管狀分泌的藥物

臨床試驗計畫

試驗主持人及試驗醫院

適應症