Pancreatic Cancer

本試驗的主要目的，為針對罹患實體腫瘤或白血病、先前曾參與一項GSK1120212試驗(母試驗計畫書編號:MEK113487)、臨床上正因持續接受GSK1120212治療而獲益，且使用GSK1120212時的安全性數據屬於可接受範圍的受試者，為其持續提供GSK1120212的治療。

GSK1120212

0.5mg, 1.0mg, 2.0mg

本試驗將針對目前正參與其他試驗且測試同一藥物的受試者，為其提供GSK1120212。受試者將根據其在當前GSK1120212試驗中所接受的治療，接受分配至特定組別(族群分組)中。本試驗將針對長期使用GSK1120212的癌症患者，測定GSK1120212的安全性。

GSK1120212如何影響您的身體與健康的相關資訊，將透過數項檢測(例如，用以檢查肝臟的血液檢測)與程序(例如，用以檢查心臟的心電圖[ECG])收集。其安全評估項目如下:
每3或4週一次
• 生命徵象(血壓、體溫、呼吸速率及脈搏速率)
• (在您使用GSK1120212的最初2年內，包含您在第一次試驗中的使用時間)將採集血液檢體以檢測您的血液(血液學及化學檢測)
每9或12週一次
• 心電圖ECG (在您使用GSK1120212的最初2年內，包含您在第一次試驗中的使用時間)
• 若您已使用GSK1120212超過2年，包含您在第一次試驗中的使用時間，將採集血液檢體以檢測您的血液(血液學及化學檢測)
每12週一次
• 完整身體檢查
• 心臟超音波ECHO (優先使用)或多閘門心室功能攝影MUGA攝影

每24週一次
• 心電圖ECG (若您已使用GSK1120212超過2年，包含您在第一次試驗中的使用時間)
持續進行之活動
接受治療期間，必須持續進行下列評估項目：
• 檢查您於本試驗中正在使用的所有藥物
• 確認您以正確方式及正確劑量使用試驗藥物
• 確認您是否出現任何「副作用」
最終試驗回診
無論您屬於哪一族群(組別)，在停用試驗藥物後，針對參與本試驗的所有病患，我們都會請這些病患進行一次最終試驗回診。當您的醫師告訴您：您的癌症已惡化，或者您繼續參與試驗已經不再安全時，您將必須在使用最後一劑試驗藥物後的28天內，返回診間進行一次最終試驗回診。於該次回診中，將進行下列檢測或程序，作為最終評估項目的一部分：
• 完整身體檢查
• 生命徵象(血壓、體溫、呼吸速率及脈搏速率)
• 將採集血液檢體以檢測您的血液(血液學及化學檢測)
• 心電圖ECG
• 心臟超音波ECHO (優先使用)或多閘門心室功能攝影MUGA攝影(只有在先前的回診曾報告異常發現時，才有必要進行)
• 確認您以正確方式及正確劑量使用試驗藥物
• 確認您是否出現任何「副作用」

主要納入條件:
1. 提供並完成本試驗受試者同意書。
2. 已於原參與之母試驗中證明對於試驗之治療、回診訪視計畫以及受試者同意書中所列出的需求以及限制有良好之順從性。
3. 目前正參與GSK1120212試驗且接受GSK1120212的治療。
4. 於先前所接受的GSK1120212的治療中，試驗主持人認為目前獲得臨床上的益處，不論是GSK1120212單獨治療或是與其他藥物併用治療。
5. 持續有吞嚥且保持口服投予試驗藥物的能力，並且沒有任何臨床上顯著可能會改變吸收的胃腸道異常，例如吸收不良症候群或是主要的胃或腸切除。
6. 男性受試者與具生育能力的性伴侶必須持續使用參與第一次試驗時所使用的相同避孕法在本延伸性試驗中，且必須至少維持16周在接受最後一劑GSK1120212治療後。
7. 於原試驗中被定義為具生育能力的女性受試者必須願意執行於原試驗中所接受的避孕方法持續避孕在本延伸性試驗中，且必須至少維持30天在接受最後一劑GSK1120212治療後。
8. 於原試驗中被定義為具生育能力的女性受試者必須在本試驗的過渡診視期中的血清懷孕測試為陰性。

主要排除條件:
1. 於原試驗中因為毒性或是疾病惡化而永久停止使用GSK1120212。
2. 正使用章節8所列出的禁止服用藥品。
註記：抗凝血藥品的使用是允許的，如Warfarin；然而必須依照試驗機構常規監測國際標準比值(International Normalization Ratio) 。
3. 在本試驗過渡診視期中有無法解決的毒性情形且符合原試驗之中止或退出試驗條件。
4. 嚴重或無法控制之全身性疾病 (如不穩定或無法代償之呼吸性、肝臟、腎臟或代謝性疾病) 。
5. 有以下心血管風險相關之病史或證據：
• 過渡診視期中Bazett校正之QT區間超過480毫秒 (Bazett-corrected QT (QTcB) interval ≥480 msec)
• 目前有臨床上顯著的無法控制之心律不整或是病史
例外：受試者過渡至本試驗之前，可控制之心房顫動超過30天
• 急性冠狀動脈疾病病史 (包含心肌梗塞以及不穩定型心絞痛，冠狀動脈再成型術，或是過渡診視期前六個月內放置血管支架)
• 依據紐約心臟協會定義(New York Heart Association)，目前有第二級心衰竭或是病史
• 正接受頑固性高血壓治療(定義為收縮壓>140毫米汞柱或是舒張壓>90毫米汞柱且無法被降血壓治療控制)
• 受試者裝置心內去顫器(intra-cardiac defibrillator)或是永久性心臟節律器(permanent pacemaker)
• 癌細胞心臟轉移(Cardiac metastases)
6. 心臟超音波ECHO (優先使用)或多閘門心室功能攝影MUGA攝影檢驗在過渡診視期中，左心室輸出率< Institutional Lower Limit正常值LLN)。
7. 在過渡診視期中，有症狀性或是未治療的腦膜或腦轉移瘤或是脊椎壓迫。
8. 女性護理。
9. 在過渡診視期中，試驗主持人或是GSK醫療監視人員認為，任何先前已存在之嚴重以及/或不穩定之醫學的，精神上的疾病或是其他情況下可能影響受試者安全，同意書取得或是本試驗程序之順從性。

主要納入條件:
1. 提供並完成本試驗受試者同意書。
2. 已於原參與之母試驗中證明對於試驗之治療、回診訪視計畫以及受試者同意書中所列出的需求以及限制有良好之順從性。
3. 目前正參與GSK1120212試驗且接受GSK1120212的治療。
4. 於先前所接受的GSK1120212的治療中，試驗主持人認為目前獲得臨床上的益處，不論是GSK1120212單獨治療或是與其他藥物併用治療。
5. 持續有吞嚥且保持口服投予試驗藥物的能力，並且沒有任何臨床上顯著可能會改變吸收的胃腸道異常，例如吸收不良症候群或是主要的胃或腸切除。
6. 男性受試者與具生育能力的性伴侶必須持續使用參與第一次試驗時所使用的相同避孕法在本延伸性試驗中，且必須至少維持16周在接受最後一劑GSK1120212治療後。
7. 於原試驗中被定義為具生育能力的女性受試者必須願意執行於原試驗中所接受的避孕方法持續避孕在本延伸性試驗中，且必須至少維持30天在接受最後一劑GSK1120212治療後。
8. 於原試驗中被定義為具生育能力的女性受試者必須在本試驗的過渡診視期中的血清懷孕測試為陰性。

主要排除條件:
1. 於原試驗中因為毒性或是疾病惡化而永久停止使用GSK1120212。
2. 正使用章節8所列出的禁止服用藥品。
註記：抗凝血藥品的使用是允許的，如Warfarin；然而必須依照試驗機構常規監測國際標準比值(International Normalization Ratio) 。
3. 在本試驗過渡診視期中有無法解決的毒性情形且符合原試驗之中止或退出試驗條件。
4. 嚴重或無法控制之全身性疾病 (如不穩定或無法代償之呼吸性、肝臟、腎臟或代謝性疾病) 。
5. 有以下心血管風險相關之病史或證據：
• 過渡診視期中Bazett校正之QT區間超過480毫秒 (Bazett-corrected QT (QTcB) interval ≥480 msec)
• 目前有臨床上顯著的無法控制之心律不整或是病史
例外：受試者過渡至本試驗之前，可控制之心房顫動超過30天
• 急性冠狀動脈疾病病史 (包含心肌梗塞以及不穩定型心絞痛，冠狀動脈再成型術，或是過渡診視期前六個月內放置血管支架)
• 依據紐約心臟協會定義(New York Heart Association)，目前有第二級心衰竭或是病史
• 正接受頑固性高血壓治療(定義為收縮壓>140毫米汞柱或是舒張壓>90毫米汞柱且無法被降血壓治療控制)
• 受試者裝置心內去顫器(intra-cardiac defibrillator)或是永久性心臟節律器(permanent pacemaker)
• 癌細胞心臟轉移(Cardiac metastases)
6. 心臟超音波ECHO (優先使用)或多閘門心室功能攝影MUGA攝影檢驗在過渡診視期中，左心室輸出率< Institutional Lower Limit正常值LLN)。
7. 在過渡診視期中，有症狀性或是未治療的腦膜或腦轉移瘤或是脊椎壓迫。
8. 女性護理。
9. 在過渡診視期中，試驗主持人或是GSK醫療監視人員認為，任何先前已存在之嚴重以及/或不穩定之醫學的，精神上的疾病或是其他情況下可能影響受試者安全，同意書取得或是本試驗程序之順從性。