2020-08-01 - 2021-08-19
Phase III
尚未開始4
召募中19
ICD-10E78.0
純高膽固醇血症
ICD-10E78.5
高血脂症
一項第三期、前瞻性、多中心、雙盲、隨機、平行分組試驗，用於比較2 mg Pitavastatin/ 10 mg Ezetimibe與Pitavastatin和Ezetimibe對於原發性高膽固醇血症或混合血脂異常患者的療效和安全性
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試驗申請者
友霖生技醫藥股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
友霖生技醫藥股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/19
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
pitavastatin
劑型
capsule
劑量
10
評估指標
比較
(1) 2 mg pitavastatin加上10 mg ezetimibe相較於2 mg pitavastatin；
(2) 2 mg pitavastatin加上10 mg ezetimibe相較於10 mg ezetimibe；
第12週時低密度脂蛋白 (LDL-C)濃度相較於基準期的平均百分比變化
2. 次要評估指標：
比較以下各試驗組的參數：
1. 2 mg pitavastatin加上10 mg ezetimibe相較於2 mg pitavastatin；
2. 2 mg pitavastatin加上10 mg ezetimibe相較於10 mg ezetimibe；
(1) 第4週及第 8 週時低密度脂蛋白(LDL-C) 濃度相較於基準期的平均百分比變化
(2) 第 8 週及第12週時總膽固醇(TC)相較於基準期之平均百分比變化
(3) 第 8 週及第12週時高密度脂蛋白 (HDL-C)濃度相較於基準期之平均百分比變化
(4) 第 8 週及第12週時三酸甘油脂(TG)濃度相較於基準期之平均百分比變化
(5) 第12週時非高密度脂蛋白 (non-HDL-C)濃度相較於基準期之平均百分比變化
(6) 第12週時低密度脂蛋白/高密度脂蛋白 (LDL-C/HDL-C)比值相較於基準期之平均變化
(7) 第12週時總膽固醇/高密度脂蛋白 (TC /HDL-C)比值相較於基準期之平均變化
(8) 第4週及第12週時脂蛋白元A1 (Apo A1)與脂蛋白元B (Apo B)濃度相較於基準期的平均變化
(9) 第4週及第12週時脂蛋白元B/脂蛋白元A1 (Apo B/Apo A1)比值相較於基準期的平均變化
(10) 第12週時殘粒樣脂蛋白 (RLP-C) 相較於基準期的平均變化
主要納入條件
1. 主要納入條件：
(1) 20至80歲(含)之間的女性或男性
(2) 受試者符合以下所有診斷條件：
原發性高膽固醇血症或混合血脂異常
在篩選期和基準期回診時測量的低密度脂蛋白：130 mg/dL ≦ LDL-C ≦250 mg/dL
若他/她正在接受降血脂治療，則可接受在篩選期回診時的低密度脂蛋白介於：100 mg/dL ≦ LDL-C ≦ 250 mg/dL，但基準期回診測量的低密度脂蛋白需介於：130 mg/dL ≦LDL-C ≦ 250 mg/dL
(3) 受試者在基準期回診時符合以下所有診斷條件：
三酸甘油脂(TG) ≦ 350 mg/dL
丙胺酸轉胺酶(ALT)與天門冬胺酸轉胺酶(AST) ≦ 2.5倍的正常值上限(ULN)且無急性肝病
血清肌酸激酶(CK)濃度≦ 2倍的正常值上限(ULN)
血清肌酸酐≦ 1.5 mg/dL
糖化血色素(HbA1C) ≦8.0%
(4) 受試者願意且可以簽署受試者同意書
主要排除條件
2. 主要排除條件：
(1) 正在或計畫懷孕或哺乳，或具生育能力但未使用有效避孕措施之女性*
*服用口服避孕藥或是避孕貼片的受試者不應納入，因為這些藥物會引起血漿脂質和脂蛋白濃度的波動
(2) 受試者有超過一年以上習慣性規律飲酒每週超過14單位
酒精種類 酒精百分比 毫升/每1單位= 8克純酒精
啤酒 5% 200毫升
威士忌/白蘭地 40% 25毫升
葡萄酒 12% 大約83毫升
清酒 15% 大約67毫升
蒸餾酒 25% 40毫升
高粱酒 50% 20毫升
(3) 已證實患有同合子家族性高膽固醇血症的受試者
(4) 已證實患有繼發性高膽固醇血症的受試者
(5) 已證實患有愛滋病的受試者
(6) 根據試驗主持人的判斷患有未受控制之甲狀腺機能低下症的受試者
(7) 根據試驗主持人的判斷患有不穩定型心血管疾病(CVD)的受試者，包含但不限於未獲控制的充血性心臟衰竭(達到紐約心臟學會第三級或第四級)、不穩定型心絞痛或未獲控制的心律不整
(8) 患有不穩定的肝或膽道疾病的受試者，包含但不限於急性肝炎、慢性肝炎急性惡化、肝硬化、肝癌、黃疸和正在接受B型肝炎或C型肝炎的抗病毒藥物治療的患者
(9) 具有以下病史的受試者：
對statins、ezetimibe或試驗藥物的任何其他成分過敏
對statins藥物治療具不耐受性
具惡性腫瘤病史，但以下惡性腫瘤例外：a)確定已治癒或緩解≥5年的患者；b)已根治性切除的基底細胞或鱗狀細胞皮膚癌；c)子宮頸原位癌或已切除的大腸瘜肉
在過去9個月內有急性冠心症的患者，無論是否有心導管插入
在過去6個月內進行了治療性的心導管插入術(非因急性冠心症所導致)
(10) 任何不穩定的併發症或臨床症狀，包括經試驗主持人判斷會導致受試者參與本試驗會出現無法接受的風險之實驗室結果異常或可能影響試驗數據判讀者
(11) 在試驗治療之前的6週內使用任何降血脂藥物(在治療第1天再確認受試者是否符合本項篩選標準)
(12) 在試驗治療之前的6週內使用cyclosporine(在治療第1天再確認受試者是否符合本項篩選標準)
(13) 在試驗治療之前的6週內使用任何試驗中的產品(在治療第1天再確認受試者是否符合本項篩選標準)
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
384 人
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全球人數
384 人
