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臨床試驗計畫

計劃書編號I4T-MC-JVCY
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02411448

2015-08-14 - 2024-05-01

Phase III

召募中5

終止收納4

ICD-10C34

支氣管及肺惡性腫瘤

ICD-9162.9

支氣管及肺惡性腫瘤

多中心、隨機分配的雙盲試驗，探討 Erlotinib 併用 Ramucirumab 或安慰劑，對於未曾接受治療、 EGFR 突變陽性之轉移性非小細胞肺癌患者的效果

  • 試驗申請者

    台灣禮來股份有限公司

  • 試驗委託 / 贊助單位名稱

    台灣禮來股份有限公司

  • 臨床試驗規模

    多國多中心

  • 更新日期

    2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人 羅永鴻 無
臺北榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

14 召募中

Audit

無

試驗主持人 夏德椿 無
中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 張基晟 無
臺中榮民總醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 林孟志 無
長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 蘇五洲 無
國立成功大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

Audit

無

試驗主持人 蘇健 未分科
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人 魏裕峰 無
義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

試驗主持人 夏德椿 未分科
中國醫藥大學附設醫院臺北分院

協同主持人

Audit

無

試驗主持人 施金元 無
國立台灣大學醫學院附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

Audit

無

試驗主持人 蘇健 無
台灣基督長老教會馬偕醫療財團法人淡水馬偕紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 召募中

適應症

非小細胞肺癌

試驗目的

A 部分目的： A 部分的主要目的為評估以 ramucirumab 與 erlotinib 併用療法來治療未曾接受治療的 EGFR 突變陽性、轉 移性 NSCLC 患者時，ramucirumab 的安全性及耐受性。 B 部分： 主要目的： B部分的主要目的為針對未曾接受治療的EGFR突變陽性、轉移性NSCLC患者，比較ramucirumab和erlotinib 併用與安慰劑和 erlotinib 併用之下的 PFS

藥品名稱

Ramucirumab

主成份

Ramucirumab

劑型

Injection

劑量

500mg/vial

評估指標

腫瘤測量：試驗主持人將根據實體腫瘤治療反應評估標準第1.1版準則，判讀並評估腫瘤。接受第一劑試驗治療至證實客觀PD為止這段期間，必須每6週(± 7天)造影一次，無論是否有任何治療延遲。造影規定包括胸部和腹部(包括兩側腎上腺)電腦斷層(CT)掃描或核磁共振造影(MRI)，若臨床需要則增加骨盆腔造影。腹部/骨盆CT造影時，建議儘可能使用靜脈內顯影劑。如果因過敏或其他症狀而無法使用靜脈內顯影劑，則優先選擇釓顯影增強式MRI。已知對CT顯影劑會產生嚴重過敏的患者，鼓勵採用不使用顯影劑的胸部CT掃描以及以顯影劑增強的腹部/骨盆MRI。將於隨機分配之前的基期，對所有患者進行釓顯影增強式腦部MRI (依照腦部轉移相關的排除條件)。
— PFS定義為自隨機分配日至放射影像證實PD (根據試驗主持人的評估結果)之日或因任何原因死亡之日，以先發生者為準。
— OS定義為自隨機分配日期至因任何原因死亡的日期。
— ORR的定義為經過隨機分配的患者中，達到PR或CR最佳整體反應的比例。
— DCR的定義為經過隨機分配的患者中，達到PR、CR或SD最佳整體反應的比例。
— DOR的定義為自第一次證實CR或PR (有反應者)之日，至客觀惡化或因任何原因死亡之日，以先發生者為準。如果無法得知該名有反應者是否已死亡或客觀惡化，則該名患者的資料將設限於可評估腫瘤的最後評估日。
健康結果：
將使用LCSS (一種自我評量的肺癌專用問卷工具)以及EuroQol EQ-5D-5L，對B部分所有患者評估其症狀、生活品質以及健康狀態。患者將於基期、第2週期、接下來每隔一週期一次以及30天短期追蹤回診時，完成這些問卷。
免疫原性：
血清檢體將用於分析B部分所有患者於基期、治療期間特定時間點(第1週期第1天和第4週期第1天)以及30天短期追蹤回診時的抗ramucirumab抗體。若發生輸注相關反應(IRR)，則儘可能於接近產生反應的時間點、事件緩解時以及事件發生後約30天時收集血液檢體，以進行PK與免疫原性分析。
藥動學：
Ramucirumab
治療期間將於特定時間點對B部分所有患者評估其血清中ramucirumab最低濃度(Cmin)，以及ramucirumab輸注結束後1小時的濃度(約為最高濃度[Cmax])。將於30天追蹤回診以及發生IRR (儘可能於接近產生反應的時間點、事件緩解時、以及事件發生後約30天)時採集額外的血液檢體，用以評估血清中的ramucirumab濃度。
轉譯研究：
取自患者的血漿檢體將用於分析與NSCLC相關路徑有關的標記、ramucirumab或erlotinib以及/或血管新生、癌症相關症狀的作用機制，也可能用於相關的研究方法。此外，自全血檢體中取得的DNA，可能用於患者對療法反應的相關基因分析。
患者歸檔留存的腫瘤組織檢體(A部分可選擇提供，B部分必須提供)將用於分析與NSCLC相關路徑有關的標記、ramucirumab或erlotinib以及/或血管新生、癌症相關症狀的作用機制，也可能用於相關的研究方法，可能包括(但不限於) VEGFR-2和EGFR。

主要納入條件

本試驗將納入年滿18歲以上(於日本和臺灣為20歲以上)的男性或女性患者。主要納入條件包括：適合以erlotinib做為第一線治療的轉移性NSCLC患者，其資格根據之前所記錄的腫瘤證實為EGFR外顯子19缺失或外顯子21 (L858R)替換突變、ECOG PS≤ 1。

主要排除條件

主要排除條件包括：已知患者具有T790M突變；腦部轉移病灶；眼部異常；活性間質性肺病以及曾針對晚期或轉移性NSCLC接受任何全身性化學療法，包括曾於任何期別接受TKI治療。

試驗計畫預計收納受試者人數

  • 台灣人數

    65 人

  • 全球人數

    545 人

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