2014-09-01 - 2018-11-30
Phase III
終止收納11
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
A Randomized Phase 3 Study of LY2835219 plus Best Supportive Care versus Erlotinib plus Best Supportive Care in Patients with Stage IV NSCLC with a Detectable KRAS Mutation Who Have Progressed After Platinum-Based Chemotherapy
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 停止召募
實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
主成份
劑型
劑量
評估指標
安全性：安全性的評估將以記錄到的不良事件(AE)、身體檢查、生命徵象測量和臨床實驗室評估作為依據。不良事件將以法規活動用醫學辭典(Medical Dictionary for Regulatory Activities，MedDRA™)進行分類。不良事件和臨床實驗室檢驗值將依據美國國家癌症研究院常見不良事件評價標準第4.03版(NCI-CTCAE v. 4.03)進行分級。
健康預後：健康預後將以標準化評量工具、MDASI-LC和EQ-5D 5L評估。試驗主持人會通報醫療資源使用狀況，項目包括併用藥物、輸血、放射治療、手術及治療相關住院天數等。
藥物動力學：本試驗會針對使用abemaciclib的病患，測量abemaciclib及其代謝產物LSN2839567、LSN3106726和LSN3106729的血漿濃度。
生物標記：
KRAS突變評估：針對所有腫瘤組織檢體(手術切除、粗針切片或細針抽吸檢體)，將進行KRAS突變狀態分析。相同的檢體也可能用以進行Sanger定序法對12和13 號密碼子的評估。
其他生物標記：另外，全血、血漿和組織檢體將接受與abemaciclib及疾病狀態有關之生物標記的檢測，並藉此測定這些標記分別與臨床預後和abemaciclib之間的相關性。
主要納入條件
根據美國癌症聯合委員會分期手冊(Edge et al. 2009)確診罹患第四期非小細胞肺癌(NSCLC)。已從切片檢查、手術或細針抽吸檢查中取得福馬林固定石蠟包埋(FFPE)腫瘤檢體(腫瘤塊或切片)，且足供進行KRAS突變狀態的分析。此份檢體應為最近一次取得且含有足量材料之檢體。腫瘤檢體的相關規定已描述於4. 試驗/研究程序及相關配合檢驗。試驗委託者不會僅為檢測KRAS狀態之目的要求再次施行切片檢查。由JPBK試驗中央實驗室以一研究性分析法判定，在KRAS致癌基因12或13號密碼子上可測得突變。曾在接受含鉑化學治療(有無維持治療皆可[參見下方])後疾病惡化，且曾為了晚期及/或轉移性疾病接受另一種治療(可包括免疫檢查點抑制劑或其他抗癌治療)或經醫師判定不適合進一步接受標準第二線化學治療。曾在接受含鉑化學治療和免疫檢查點抑制劑(免疫治療，例如：單獨使用pembrolizumab或nivolumab或併用其他藥物)後疾病惡化的病患符合資格條件。罹患實體腫瘤治療反應評價標準(RECIST 1.1，Eisenhauer et al. 2009) 所定義的可測量之疾病。美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)量表上體能狀態(PS)為0或1級。在使用試驗藥物之前，已停用先前所有的癌症療法(包含化學治療、放射治療、免疫治療及研究性治療)至少21天(適用於骨髓抑制性藥物)或14天(適用於非骨髓抑制性藥物)。已自治療所引起的急性效應中復原(治療相關毒性反應已緩解至基期狀態)；但殘餘的掉髮症狀不在此限。具有充足的器官功能。年齡大於等於20歲。若為男性，須同意於試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後至少3個月內(或遵循該國規定的長度；視何者較久)，持續使用可靠的避孕方法且避免均贈精子；或若為具有生育能力的女性，必須在進入試驗時接受血清驗孕取得陰性結果，且同意於試驗期間及使用最後一劑試驗藥物後至少3個月內(或遵循該國規定的長度；視何者較久)，持續使用可靠的避孕方法。預期壽命至少仍有12週。能夠吞嚥口服型藥物。可靠且願意遵守試驗程序。
主要排除條件
目前正接受一項涉及研究藥品、或藥物/器材(並非本試驗所使用之試驗藥物/器材)之未核准用途的臨床試驗，或同時參加任何其他類型經判定在學術上或醫學上與本試驗不相容的醫學研究。在使用第一劑試驗藥物前14天或21天內(分別適用於非骨髓抑制性藥物或骨髓抑制性藥物)，曾使用尚未在任何適應症上取得上市核准的藥物。先前曾完成或退出本試驗或任何其他探討CDK4和CDK6抑制劑的試驗，或先前曾接受一種CDK4和CDK6抑制劑的治療。個人病史中有下列任一病症：病因不明或心血管引起之近昏厥(presyncope)或昏厥、心室性心律不整(包括但不限於心室心搏過速和心室顫動)，或心跳驟停。患有不穩定的中樞神經系統(CNS)轉移。本試驗允許病患有CNS轉移的病史，或患有穩定的CNS轉移(不再需要積極治療，例如類固醇藥物)。有CNS轉移病史的病患即使症狀無變化，仍必須在隨機分配前28天內接受腦部掃描(例如核磁共振造影[MRI])以證明病情穩定。本試驗允許在45天內進行的腦部核磁共振造影(MRI)，且不需要在基準期期間重複進行。有任何其他癌症(不包含非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌)的病史(除非已完全緩解，且並未為該疾病接受任何治療的時間至少滿3年)。罹患嚴重的既有醫學病症，經試驗主持人判定使病患不適合參加本試驗。已懷孕或哺乳中的女性。患有活動性細菌、真菌及/或已知的病毒感染(例如，體內存在人類免疫缺乏病毒[HIV]抗體、B型肝炎表面抗原或C型肝炎抗體)。收案時無須篩檢是否正在感染。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
20 人
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全球人數
2500 人
