計劃書編號ID-064A303
試驗執行中
2025-06-01 - 2029-04-30
Phase III
召募中6
ICD-10M32.0
藥物導致之藥源性全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.10
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)器官或系統
ICD-10M32.11
全身性紅斑性狼瘡心內膜炎
ICD-10M32.12
全身性紅斑性狼瘡心包膜炎
ICD-10M32.13
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)肺臟
ICD-10M32.14
全身性紅斑性狼瘡腎絲球疾病
ICD-10M32.15
全身性紅斑性狼瘡小管間質性腎病
ICD-10M32.19
全身性紅斑性狼瘡侵及(侵犯、涉及)其他器官或系統
ICD-10M32.8
其他型式的全身性紅斑性狼瘡
ICD-10M32.9
全身性紅斑性狼瘡
ICD-9710.0
全身性紅斑狼瘡
一項第3期、多中心、開放性、單一組別、延伸試驗，在罹患中度至重度全身性紅斑性狼瘡(SLE)的成年受試者中，評估在背景療法之外加入cenerimod的長期安全性和耐受性
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試驗申請者
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
諾佛葛生技顧問股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2026/06/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
全身性紅斑性狼瘡
試驗目的
主要目的
‧ 在患有SLE的受試者中，評估在背景療法之外加入cenerimod 4 mg的長期安全性和耐受性。
探索性目的
‧ 評估在背景療法之外加入cenerimod 4 mg對控制疾病活性的長期效果。
藥品名稱
膜衣錠
主成份
Cenerimod
劑型
116
劑量
4 mg
評估指標
安全性評估指標
‧ 直到最終試驗訪診(FSV)為止，治療中出現不良事件(AE)、嚴重AE (SAE)和特別關注AE (AESI)的發生狀況。
‧ 導致永久停止試驗治療之AE的發生狀況。
‧ 直到FSV為止，收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)和體重從基期到每一次基期後評估的變化。
‧ 直到FSV為止，12導程心電圖(ECG)變項(心率(HR)和間期：PR、QRS、QTcB和QTcF)從基期到每一次基期後評估的變化。
‧ 直到FSV為止，實驗室變項(血液學、血液化學和尿液分析)從基期到每一次基期後評估的變化。
‧ 直到FSV為止，從基期到每一次基期後評估治療中出現醫療相關的ECG異常。
‧ 直到FSV為止，從基期到每一次基期後評估治療中出現明顯的實驗室異常。
‧ 直到最終試驗訪診(FSV)為止，治療中出現不良事件(AE)、嚴重AE (SAE)和特別關注AE (AESI)的發生狀況。
‧ 導致永久停止試驗治療之AE的發生狀況。
‧ 直到FSV為止，收縮壓(SBP)、舒張壓(DBP)和體重從基期到每一次基期後評估的變化。
‧ 直到FSV為止，12導程心電圖(ECG)變項(心率(HR)和間期：PR、QRS、QTcB和QTcF)從基期到每一次基期後評估的變化。
‧ 直到FSV為止，實驗室變項(血液學、血液化學和尿液分析)從基期到每一次基期後評估的變化。
‧ 直到FSV為止，從基期到每一次基期後評估治療中出現醫療相關的ECG異常。
‧ 直到FSV為止，從基期到每一次基期後評估治療中出現明顯的實驗室異常。
主要納入條件
1. 於開始試驗前簽署受試者同意書並註明日期。
2. 診斷患有SLE的男性與女性受試者，並已完成母試驗
‧ 不符合任何ID-064A301或ID-064A302的試驗治療停止條件。
‧ 完成母試驗的最後一次排定訪診。因不可抗力因素未完成最後一次排定訪診的受試者，在試驗委託者核准下，仍可能符合本試驗的資格。
3. 如果您具備懷孕能力：
‧ 在第1次訪診時懷孕檢測呈陰性。
‧ 同意從第2次訪診開始接受每月尿液懷孕檢測，直到停止試驗治療後6個月。
‧ 同意從第1次訪診開始使用依試驗醫師說明的避孕方法，直到停止試驗治療後6個月。1. 無法遵從母試驗之必要程序的受試者，例如服用少於80%的預定劑量、或是未參與大多數的試驗中心訪診的受試者，除非根據試驗主持人判斷有醫療上的合理性。
2. 任何過於嚴重而無法以許可之試驗藥物控制的腎臟疾病，或影響您腦部的重度活動性中樞神經系統狼瘡或SLE，上述情況會使您難以理解本文件。如果醫師認為試驗中允許的藥物不足以控制這些症狀，則您不能加入。
3. 直到最後一次追蹤訪診計畫懷孕的女性。
4. 經試驗主持人判斷，因為任何其他原因而不符合資格。
5. 經胸部X光或電腦斷層掃描確認為活動性或潛伏性結核病。僅在當地法規要求的情況下適用。
2. 診斷患有SLE的男性與女性受試者，並已完成母試驗
‧ 不符合任何ID-064A301或ID-064A302的試驗治療停止條件。
‧ 完成母試驗的最後一次排定訪診。因不可抗力因素未完成最後一次排定訪診的受試者，在試驗委託者核准下，仍可能符合本試驗的資格。
3. 如果您具備懷孕能力：
‧ 在第1次訪診時懷孕檢測呈陰性。
‧ 同意從第2次訪診開始接受每月尿液懷孕檢測，直到停止試驗治療後6個月。
‧ 同意從第1次訪診開始使用依試驗醫師說明的避孕方法，直到停止試驗治療後6個月。1. 無法遵從母試驗之必要程序的受試者，例如服用少於80%的預定劑量、或是未參與大多數的試驗中心訪診的受試者，除非根據試驗主持人判斷有醫療上的合理性。
2. 任何過於嚴重而無法以許可之試驗藥物控制的腎臟疾病，或影響您腦部的重度活動性中樞神經系統狼瘡或SLE，上述情況會使您難以理解本文件。如果醫師認為試驗中允許的藥物不足以控制這些症狀，則您不能加入。
3. 直到最後一次追蹤訪診計畫懷孕的女性。
4. 經試驗主持人判斷，因為任何其他原因而不符合資格。
5. 經胸部X光或電腦斷層掃描確認為活動性或潛伏性結核病。僅在當地法規要求的情況下適用。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
27 人
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全球人數
680 人
