2024-01-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中4
ICD-10L11.8
其他特定棘層鬆解性疾患
ICD-10L11.9
棘層鬆解性疾患
ICD-10L57.2
項部菱樣皮
ICD-10L57.4
老年性皮膚鬆垂症
ICD-10L66.4
網狀紅斑毛囊炎
ICD-10L85.8
其他特定表皮增厚
ICD-10L87.1
反應性穿孔性膠原蛋白病
ICD-10L87.2
匍行性穿通性彈力纖維變性
ICD-10L87.8
其他經表皮排除疾患
ICD-10L90.3
Pasini and Pierini 氏皮萎病(帕西尼及皮瑞尼氏皮萎病)
ICD-10L90.4
慢性萎縮性肢端皮膚炎
ICD-10L90.8
皮膚的其他萎縮性疾患
ICD-10L91.8
皮膚的其他肥厚性疾患
ICD-10L92.2
顏面肉芽瘤(嗜伊紅球性肉芽腫)
ICD-10L94.3
指硬化
ICD-10L94.8
其他特定局限性結締組織疾患
ICD-10L98.5
皮膚的黏液素病
ICD-10L98.6
皮膚及皮下組織的其他浸潤疾患
ICD-10L99
歸類於他處疾病所致之皮膚及皮下組織其他疾患
ICD-9701.8
其他特定之皮膚肥厚及萎縮病態
一項多中心、雙盲、隨機、平行、活性對照、不劣性的第三期臨床試驗，用於評估A型肉毒桿菌毒素改善中度至重度皺眉紋患者之有效性和安全性
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
橋締股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
試驗目的
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
劑型
048
劑量
評估指標
主要納入條件
(2) 主持人評定在眉頭緊皺時，Facial wrinkle scale (FWS)皺眉紋分數≥2 分(即中度以上)。
(3) 完全了解試驗並自願簽署書面知情同意書以參加試驗的受試者。
主要排除條件
無力myasthenia gravis、藍伯-伊頓肌無力症Lambert-Eaton myasthenic syndrome、肌萎縮
性側索硬化症 amyotrophic lateral sclerosis)。
(2) 有顏面神經麻痺(paralysis)或眼瞼下垂(ptosis)的病史。
(3) 篩選前 4 週內曾使用以下任一藥物治療：肌肉鬆弛劑(muscle relaxants)、鹽酸大觀黴素
(spectinomycin hydrochloride)、胺基苷類(aminoglycosides)、多肽類抗生素(polypeptide
antibiotics)、四環黴素(tetracyclines)、林可黴素類(lincosamides)、抗膽鹼劑(anticholinergics)、
苯二氮類藥物(benzodiazepines)和類似物，以及其他具有肌肉鬆弛效果的藥物例如：苯甲
醯胺類(benzamides)。
(4) 篩選前 1 週內抗凝劑或抗血小板藥物治療(用於抗血栓形成的低劑量阿司匹靈(≤325 mg/
天)除外)。
(5) 篩選前1 週內使用非類固醇抗發炎藥物。
(6) 皮膚有異常狀況，例如：注射部位感染，皮膚疾病，疤痕等眉間區域有感染、皮膚病或
有疤痕的受試者。
(7) 曾接受過影響皺眉紋或抬頭紋的療程，例如：拉皮(face lifting)、永久或半永久性皮下填
充劑 (permanent or semi-permanent dermal fillers)、玻尿酸植入劑(HA filler)等；但可接受
在至少 12 週之前進行化學換膚(peeling)或雷射除斑(laser spot removal)的受試者。
(8) 在篩選前 24 週內接受過肉毒桿菌毒素治療，或在試驗期間預計在皺眉紋以外的其他部
位接受肉毒桿菌毒素治療。
(9) 在試驗期間預計進行美容療程，例如：填充劑(filler)、脈衝光(photorejuvenation)、化學性
換膚(chemical peeling)、物理性磨皮(mechanical peeling)等。
(10) 對本藥物成份有過敏病史。
(11) 孕婦或哺乳期的女性。
(12) 具生育能力之女性，在試驗期間計畫懷孕或不願意採取適當避孕措施。
(13) 罹患尿道感染的受試者，以及未定期進行乾淨間歇性導尿(C I C)的急性尿滯留及排尿後
餘尿量超過2 0 0 m L 的受試者。
(14) 肝功能異常的受試者，包括以下血生化檢驗項目異常: 丙胺酸轉胺酶 ALT 高於正常值上
限 2 倍、天門冬胺酸轉胺酶 AST 高於正常值上限 2 倍、鹼性磷酸酯酶 ALP 高於正常值
上限 2 倍、總膽紅素 Total bilirubin 高於正常值上限 1.5 倍。
(15) 腎功能異常的受試者，包括血生化檢驗項目肌酸酐 Creatinine 高於正常值上限 1.5 倍。
(16) 患有血液疾病的受試者，包括以下血液學檢驗項目異常: 白血球 WBC <3000/mm3、
>11000/mm3、血色素 Hb < 10g/dl、血小板 Platelet <100,000 /mm3。
(17) 患有其他嚴重疾病(例如惡性腫瘤、免疫缺陷(服用免疫抑制劑) 、心臟、腎臟疾病、肝臟
疾病或呼吸系統疾病等)不適合參加研究。
(18) 藥物濫用、酒精中毒或臨床確診精神疾病的受試者。
(19) 在篩選前 12 週內曾參加過其他臨床試驗，如藥物，含藥醫療器械或其他同類試驗(可接
受問卷類型或檢體採樣的臨床試驗)。
(20) 主持人判斷不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
220 人
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全球人數
220 人
