計劃書編號I3Y-MC-JPBX
NCT Number(ClinicalTrials.gov Identfier)NCT02450539
試驗已結束
2015-09-30 - 2019-07-01
Phase II
終止收納4
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
對於曾接受含鉑化療之第4期鱗狀非小細胞肺癌患者，使用Abemaciclib (LY2835219) 相較於Docetaxel治療的一項隨機分配第2期試驗
-
試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
-
臨床試驗規模
多國多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
Audit
無
Audit
無
適應症
第4期鱗狀非小細胞肺癌
試驗目的
本試驗主要目的為對於曾接受含鉑療法治療晚期疾病後復發的第4期鱗狀細胞癌非小細胞肺癌(NSCLC)患者，評估abemaciclib相較於docetaxel療法在臨床試驗主持人評估無惡化存活期(PFS)方面的治療情形。
藥品名稱
N/A
主成份
Abemaciclib (LY2835219)
劑型
N/A
劑量
MG
評估指標
評估條件：
療效：
療效評估包括影像檢查/腫瘤評估(依據 RECIST 1.1 版，每 6 週執行一次)及存活情形。
無惡化存活期(PFS)
整體存活期(OS)
整體反應率(ORR)
疾病控制率(DCR)
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態(PS)惡化時間
安全性：
安全性評估將依據已記錄的不良事件(adverse events, AEs)、身體檢查、生命徵象測量及臨床實驗室
評估。將使用美國國家癌症研究院(NCI)不良事件常用術語標準(CTCAE) 4.0 版，為不良事件及臨床
實驗室數值進行編碼。
健康結果：
將使用標準化量表、MD Anderson 肺癌症狀評估(MDASI-LC)及歐洲生活品質五面向五層次(EQ-5D5L)評估健康結果。
試驗主持人將通報資源使用情形，例如併用藥物、輸血、放射線療法、手術及治療相關住院天數。
藥物動力學：
接受 abemaciclib 治療的病患將測量 abemaciclib 及其代謝物 LSN2839567 和 LSN3106726 的血漿濃
度。也將研究共變項(如年齡、體重、性別及血漿蛋白質濃度)對於血漿中 abemaciclib 藥物動力學
(PK)參數的影響。
生物標記：
全血、血漿和組織檢體將針對細胞週期途徑、abemaciclib、docetaxel，和/或肺癌發病機制相關的潛
在生物標記進行檢測，並研究這些生物標記與臨床結果的關聯性。
療效：
療效評估包括影像檢查/腫瘤評估(依據 RECIST 1.1 版，每 6 週執行一次)及存活情形。
無惡化存活期(PFS)
整體存活期(OS)
整體反應率(ORR)
疾病控制率(DCR)
美國東岸癌症臨床研究合作組織(ECOG)體能表現狀態(PS)惡化時間
安全性：
安全性評估將依據已記錄的不良事件(adverse events, AEs)、身體檢查、生命徵象測量及臨床實驗室
評估。將使用美國國家癌症研究院(NCI)不良事件常用術語標準(CTCAE) 4.0 版，為不良事件及臨床
實驗室數值進行編碼。
健康結果：
將使用標準化量表、MD Anderson 肺癌症狀評估(MDASI-LC)及歐洲生活品質五面向五層次(EQ-5D5L)評估健康結果。
試驗主持人將通報資源使用情形，例如併用藥物、輸血、放射線療法、手術及治療相關住院天數。
藥物動力學：
接受 abemaciclib 治療的病患將測量 abemaciclib 及其代謝物 LSN2839567 和 LSN3106726 的血漿濃
度。也將研究共變項(如年齡、體重、性別及血漿蛋白質濃度)對於血漿中 abemaciclib 藥物動力學
(PK)參數的影響。
生物標記：
全血、血漿和組織檢體將針對細胞週期途徑、abemaciclib、docetaxel，和/或肺癌發病機制相關的潛
在生物標記進行檢測，並研究這些生物標記與臨床結果的關聯性。
主要納入條件
只有滿足下列全部條件的病患，才有資格參加本試驗：
[1] 依據美國癌症協會癌症分期手冊 (American Joint Committee on Cancer on Cancer Staging
Handbook)，已確診為組織學主要為鱗狀細胞(squamous histology)的第 4 期非小細胞肺癌
(NSCLC) (Edge 等人 2009)。鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)診斷必須依據組織學或細胞學局部病理
報告進行確認。
[2] 已有粗針組織切片或手術取得的福馬林固定石蠟包埋(adequate formalin-fixed paraffin-embedded,
FFPE)腫瘤檢體(腫瘤塊或至少 10 片玻片檢體)，可進行生物標記分析。此檢體應為最新且含有足
夠檢體量。先前治療後疾病惡化者不需要重做組織切片。
[3] 於疾病晚期接受含鉑化療的治療方法時或治療後疾病惡化
病患可以曾接受額外一線免疫核對點抑制劑的治療(例如 nivolumab)。病患可以曾接受這種
免疫治療，且列入曾接受的治療中。其他抗癌藥物(例如化療、放射線療法)不允許列入曾接
受的治療中。
接受輔助性治療或前導性治療後疾病復發的病患，或是局部晚期疾病曾接受化療合併放射
線療法的病患可符合資格，如果：
a. 病患完成輔助性或前導性含鉑療法後 6 個月內疾病已惡化(輔助性療法將視為病患一項
且唯一一項曾接受的第一線含鉑化療)。完成輔助性或前導性治療的最後療程到疾病惡
化時間，必須不到 6 個月。在局部晚期疾病放射線療法合併治癒性化療(含鉑療法)方
面，完成化療或放射線療法(以最後完成者為準)到疾病惡化時間必須不到 6 個月，以視
為一項連續治療。
在第一線治療組合，或前導性/輔助性治療組合中，不可曾接受 docetaxel 作為單一療法或合
併含鉑療法
a. 允許曾接受 paclitaxel 做為單一療法或合併療法(例如，單藥前導性/輔助性療法組合或
第一線合併療法)。
[4] 依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)量表，體能表
現狀態(performance status, PS)為 0 至 1 分
[5] 依據實體腫瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) RECIST 1.1，具有可測
量的疾病(Eisenhauer 等人 2009)
[6] 接受試驗藥物前已停止所有先前的癌症治療(包括化療、放射線療法、免疫療法、內分泌療法)，
骨髓抑制劑至少 21 天，或非骨髓抑制劑至少 14 天，並已從治療的急性作用中恢復(治療引起的
毒性已緩解至基準期)，尚存的脫髮情形除外
放射線療法：允許已完成> 3 週的胸部放射線療法；允許已完成> 4 週的腦部放射線療法(且
經評估為穩定疾病)。接受第一劑試驗治療前，病患必須已從放射線療法的急性毒性作用中
恢復。
[7] 有適當的器官功能，包括：
血液學：絕對嗜中性白血球計數(absolute neutrophil count, ANC) 1.5 × 109/L、血小板 100
× 109/L、血紅素 9 g/dL。依試驗主持人判斷，病患可接受紅血球輸血來達到血紅素濃度。
紅血球輸血隔天之後才可以開始首劑試驗藥物治療。
肝功能：膽紅素 1.5 倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)；丙胺酸轉胺酶(alanine
aminotransferase, ALT)及天冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) 3 倍正常值上限
(ULN)。可接受肝轉移病患的丙胺酸轉胺酶(ALT)及天冬胺酸轉胺酶(AST)相當於≤ 5.0 倍正
常值上限(ULN)。
腎功能：計算肌酸酐清除率≥ 50 ml/min (依據 Cockcroft-Gault 公式或同等方式)
[8] 年齡≥ 18 歲
[9] 已同意使用下列避孕方法
[9a] 男性病患同意在試驗期間，以及最後一劑試驗藥物後至少 3 個月或依國家規定(以時間較長
者為準)，使用可靠、醫療許可的避孕方法(例如子宮內避孕器[intrauterine device, IUD]、避
孕藥或阻隔避孕法)，且不可捐贈精子。
[9b] 具有生育能力的女性病患開始試驗治療前 14 天內懷孕結果為陰性，且同意在試驗期間，以
及最後一劑試驗藥物後至少 3 個月或依國家規定(以時間較長者為準)，使用可靠、醫療許可
的避孕方法(例如子宮內避孕器[IUD]、避孕藥或阻隔避孕法)
[10] 估計壽命至少有 12 週，且依試驗主持人判斷將能夠完成至少 2 個療程
[11] 進行任何試驗特定程序之前已簽署受試者同意書
[12] 可信賴且願意在試驗期間預留時間，並願意遵循試驗程序
[13] 能夠吞服膠囊或藥錠
[1] 依據美國癌症協會癌症分期手冊 (American Joint Committee on Cancer on Cancer Staging
Handbook)，已確診為組織學主要為鱗狀細胞(squamous histology)的第 4 期非小細胞肺癌
(NSCLC) (Edge 等人 2009)。鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)診斷必須依據組織學或細胞學局部病理
報告進行確認。
[2] 已有粗針組織切片或手術取得的福馬林固定石蠟包埋(adequate formalin-fixed paraffin-embedded,
FFPE)腫瘤檢體(腫瘤塊或至少 10 片玻片檢體)，可進行生物標記分析。此檢體應為最新且含有足
夠檢體量。先前治療後疾病惡化者不需要重做組織切片。
[3] 於疾病晚期接受含鉑化療的治療方法時或治療後疾病惡化
病患可以曾接受額外一線免疫核對點抑制劑的治療(例如 nivolumab)。病患可以曾接受這種
免疫治療，且列入曾接受的治療中。其他抗癌藥物(例如化療、放射線療法)不允許列入曾接
受的治療中。
接受輔助性治療或前導性治療後疾病復發的病患，或是局部晚期疾病曾接受化療合併放射
線療法的病患可符合資格，如果：
a. 病患完成輔助性或前導性含鉑療法後 6 個月內疾病已惡化(輔助性療法將視為病患一項
且唯一一項曾接受的第一線含鉑化療)。完成輔助性或前導性治療的最後療程到疾病惡
化時間，必須不到 6 個月。在局部晚期疾病放射線療法合併治癒性化療(含鉑療法)方
面，完成化療或放射線療法(以最後完成者為準)到疾病惡化時間必須不到 6 個月，以視
為一項連續治療。
在第一線治療組合，或前導性/輔助性治療組合中，不可曾接受 docetaxel 作為單一療法或合
併含鉑療法
a. 允許曾接受 paclitaxel 做為單一療法或合併療法(例如，單藥前導性/輔助性療法組合或
第一線合併療法)。
[4] 依據美國東岸癌症臨床研究合作組織(Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG)量表，體能表
現狀態(performance status, PS)為 0 至 1 分
[5] 依據實體腫瘤反應評估標準(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) RECIST 1.1，具有可測
量的疾病(Eisenhauer 等人 2009)
[6] 接受試驗藥物前已停止所有先前的癌症治療(包括化療、放射線療法、免疫療法、內分泌療法)，
骨髓抑制劑至少 21 天，或非骨髓抑制劑至少 14 天，並已從治療的急性作用中恢復(治療引起的
毒性已緩解至基準期)，尚存的脫髮情形除外
放射線療法：允許已完成> 3 週的胸部放射線療法；允許已完成> 4 週的腦部放射線療法(且
經評估為穩定疾病)。接受第一劑試驗治療前，病患必須已從放射線療法的急性毒性作用中
恢復。
[7] 有適當的器官功能，包括：
血液學：絕對嗜中性白血球計數(absolute neutrophil count, ANC) 1.5 × 109/L、血小板 100
× 109/L、血紅素 9 g/dL。依試驗主持人判斷，病患可接受紅血球輸血來達到血紅素濃度。
紅血球輸血隔天之後才可以開始首劑試驗藥物治療。
肝功能：膽紅素 1.5 倍正常值上限(upper limit of normal, ULN)；丙胺酸轉胺酶(alanine
aminotransferase, ALT)及天冬胺酸轉胺酶(aspartate aminotransferase, AST) 3 倍正常值上限
(ULN)。可接受肝轉移病患的丙胺酸轉胺酶(ALT)及天冬胺酸轉胺酶(AST)相當於≤ 5.0 倍正
常值上限(ULN)。
腎功能：計算肌酸酐清除率≥ 50 ml/min (依據 Cockcroft-Gault 公式或同等方式)
[8] 年齡≥ 18 歲
[9] 已同意使用下列避孕方法
[9a] 男性病患同意在試驗期間，以及最後一劑試驗藥物後至少 3 個月或依國家規定(以時間較長
者為準)，使用可靠、醫療許可的避孕方法(例如子宮內避孕器[intrauterine device, IUD]、避
孕藥或阻隔避孕法)，且不可捐贈精子。
[9b] 具有生育能力的女性病患開始試驗治療前 14 天內懷孕結果為陰性，且同意在試驗期間，以
及最後一劑試驗藥物後至少 3 個月或依國家規定(以時間較長者為準)，使用可靠、醫療許可
的避孕方法(例如子宮內避孕器[IUD]、避孕藥或阻隔避孕法)
[10] 估計壽命至少有 12 週，且依試驗主持人判斷將能夠完成至少 2 個療程
[11] 進行任何試驗特定程序之前已簽署受試者同意書
[12] 可信賴且願意在試驗期間預留時間，並願意遵循試驗程序
[13] 能夠吞服膠囊或藥錠
主要排除條件
病患如果滿足下列任何條件，則將從本試驗中排除：
[14] 目前正在臨床試驗中接受治療，且該試驗涉及試驗藥物或者藥物或裝置的非核准用途(本試驗使
用的試驗藥物/裝置除外)；或同時參加任何其他類型、經判斷在科學或醫學上與本試驗不相容的
醫學研究
[15] 已知或疑似對 docetaxel 或當中任何成分過敏
[16] 分別在非骨髓抑制劑或骨髓抑制劑試驗藥物首劑的 14 或 21 天內，曾接受尚未取得主管機關核准
用於任何適應症的藥物治療
[17] 曾接受任何 CDK 4 及 6 抑制劑治療(或參加任何 CDK 4及 6 抑制劑臨床試驗，而其治療分配仍為
盲性)
[18] 給予首劑試驗藥物前＜ 28 天，曾接受重大手術(組織切片除外)和/或還未從手術急性作用中復原
[19] 最近 12 個月內個人病史中有下列健康狀況：因不明原因或心血管病因的暈厥；心跳過速、心室
纖維性顫動或突然心跳停止。
[20] 依試驗主持人判斷，患有可能妨礙受試者參加本試驗的嚴重既存醫療狀況(例如，切除胃部或小
腸的重大手術)
[21] 有任何其他癌症的病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外)，除非已完全緩解且至少持續 3
年沒有接受治療
[22] 不穩定的中樞神經系統(central nervous system, CNS)轉移：
允許曾患中樞神經系統(CNS)轉移或穩定中樞神經系統(CNS)轉移(不再需要積極治療，如類
固醇藥物)。患有中樞神經系統(CNS)受侵犯症狀或中樞神經系統(CNS)轉移病史的病患，將
在基準期程序期間進行腦部掃描，以便記錄疾病穩定狀態。開始治療 45 天內曾接受腦部掃
描且無中樞神經系統(CNS)轉移症狀(穩定或不穩定)的病患，在基準期時(開始試驗治療 28
天內)不需要重複掃描。
若需要進行類固醇治療，應於腦部放射線療法(全腦放射線療法、局部放射線療法及立體定
位放射手術)後完成
先前的腦部放射線療法必須在隨機分配前≥ 4 週完成，且評估為穩定疾病。
先前的手術切除應於隨機分配之前至少 28 天執行。依據治療前核磁共振造影(magnetic
resonance imaging, MRI)或靜脈(intravenous, IV)顯影劑電腦斷層(computed tomography, CT)掃
描(開始試驗治療前 28 天內執行)，病患可不具有≥第 1級中樞神經系統(CNS)出血的證據。
[23] 有活性細菌、黴菌、和/或已知病毒感染(例如人類免疫缺陷病毒[human immunodeficiency virus,
HIV]抗體、B型肝炎表面抗原、或 C 型肝炎抗體)。納入時不需要篩選活性感染。
[24] 已懷孕或正在哺乳的女性
[14] 目前正在臨床試驗中接受治療，且該試驗涉及試驗藥物或者藥物或裝置的非核准用途(本試驗使
用的試驗藥物/裝置除外)；或同時參加任何其他類型、經判斷在科學或醫學上與本試驗不相容的
醫學研究
[15] 已知或疑似對 docetaxel 或當中任何成分過敏
[16] 分別在非骨髓抑制劑或骨髓抑制劑試驗藥物首劑的 14 或 21 天內，曾接受尚未取得主管機關核准
用於任何適應症的藥物治療
[17] 曾接受任何 CDK 4 及 6 抑制劑治療(或參加任何 CDK 4及 6 抑制劑臨床試驗，而其治療分配仍為
盲性)
[18] 給予首劑試驗藥物前＜ 28 天，曾接受重大手術(組織切片除外)和/或還未從手術急性作用中復原
[19] 最近 12 個月內個人病史中有下列健康狀況：因不明原因或心血管病因的暈厥；心跳過速、心室
纖維性顫動或突然心跳停止。
[20] 依試驗主持人判斷，患有可能妨礙受試者參加本試驗的嚴重既存醫療狀況(例如，切除胃部或小
腸的重大手術)
[21] 有任何其他癌症的病史(非黑色素瘤皮膚癌或子宮頸原位癌除外)，除非已完全緩解且至少持續 3
年沒有接受治療
[22] 不穩定的中樞神經系統(central nervous system, CNS)轉移：
允許曾患中樞神經系統(CNS)轉移或穩定中樞神經系統(CNS)轉移(不再需要積極治療，如類
固醇藥物)。患有中樞神經系統(CNS)受侵犯症狀或中樞神經系統(CNS)轉移病史的病患，將
在基準期程序期間進行腦部掃描，以便記錄疾病穩定狀態。開始治療 45 天內曾接受腦部掃
描且無中樞神經系統(CNS)轉移症狀(穩定或不穩定)的病患，在基準期時(開始試驗治療 28
天內)不需要重複掃描。
若需要進行類固醇治療，應於腦部放射線療法(全腦放射線療法、局部放射線療法及立體定
位放射手術)後完成
先前的腦部放射線療法必須在隨機分配前≥ 4 週完成，且評估為穩定疾病。
先前的手術切除應於隨機分配之前至少 28 天執行。依據治療前核磁共振造影(magnetic
resonance imaging, MRI)或靜脈(intravenous, IV)顯影劑電腦斷層(computed tomography, CT)掃
描(開始試驗治療前 28 天內執行)，病患可不具有≥第 1級中樞神經系統(CNS)出血的證據。
[23] 有活性細菌、黴菌、和/或已知病毒感染(例如人類免疫缺陷病毒[human immunodeficiency virus,
HIV]抗體、B型肝炎表面抗原、或 C 型肝炎抗體)。納入時不需要篩選活性感染。
[24] 已懷孕或正在哺乳的女性
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
7 人
-
全球人數
193 人
