計劃書編號I5Q-MC-CGAH
2016-02-01 - 2018-06-17
Phase III
終止收納6
評估以LY2951742治療陣發性偏頭痛病患的一項第3期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗－ EVOLVE-2試驗
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試驗申請者
台灣禮來股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
台灣禮來股份有限公司
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
實際收案人數
0 終止收納
適應症
陣發性偏頭痛
試驗目的
主要目的：檢驗假說：用於陣發性偏頭痛病患時，至少1種劑量之LY2951742 (120或240 mg/month)預防偏頭痛的效果優於安慰劑。
次要目的：若主要目的中LY2951742 (120或240 mg/month)在統計上顯著優於安慰劑，將會進行多重性調整並檢驗以下關鍵次要目的(下方只列出關鍵次要目的)：
*針對50%反應率比較LY2951742與安慰劑
*針對75%反應率比較LY2951742與安慰劑
*針對100%反應率比較LY2951742與安慰劑
*針對功能變化比較LY2951742與安慰劑
*針對急性(症狀性)偏頭痛治療的使用變化比較LY2951742與安慰劑
*針對偏頭痛狀況總體嚴重度的變化比較LY2951742與安慰劑
藥品名稱
LY2951742
主成份
humanized IgG4 monoclonal antibody
劑型
Injection (Pre-Filled Syringes)
劑量
120 mg/劑
評估指標
主要指標:6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來的整體變化平均值。
次要指標:統計分析計畫中將會詳述檢驗以下關鍵次要指標的特定方法(包括檢驗順序、相關性及第I型誤差的分派及傳播)：
● 6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來減少≥ 50%的病患比例
● 6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來減少≥ 75%的病患比例
● 6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來減少100%的病患比例
● 偏頭痛特定生活品質問卷第2.1版(MSQ v2.1)的角色功能－限制面向分數，自基準期以來的變化平均值(取第4、5和第6個月的平均)
● 6個月雙盲治療期間需要使用偏頭痛或頭痛急性治療藥物的每月偏頭痛日數，自基準期以來的變化總平均值
● 病患總體印象－嚴重度(Patient Global Impression of Severity, PGI-S)分數，自基準期以來的變化平均值(取第4、5和第6個月的平均)
次要指標:統計分析計畫中將會詳述檢驗以下關鍵次要指標的特定方法(包括檢驗順序、相關性及第I型誤差的分派及傳播)：
● 6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來減少≥ 50%的病患比例
● 6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來減少≥ 75%的病患比例
● 6個月雙盲治療期間，每月偏頭痛日數自基準期以來減少100%的病患比例
● 偏頭痛特定生活品質問卷第2.1版(MSQ v2.1)的角色功能－限制面向分數，自基準期以來的變化平均值(取第4、5和第6個月的平均)
● 6個月雙盲治療期間需要使用偏頭痛或頭痛急性治療藥物的每月偏頭痛日數，自基準期以來的變化總平均值
● 病患總體印象－嚴重度(Patient Global Impression of Severity, PGI-S)分數，自基準期以來的變化平均值(取第4、5和第6個月的平均)
主要納入條件
納入標準：
*受試者可以並且願意透過電子日誌回答是否發生頭痛的相關問題，以及頭痛的相關資訊，例如：持續時間、症狀、嚴重程度和任何用以治療頭痛的方式。
*受試者同意不在任何網站或社群網站(例如：Facebook、Twitter、LinkedIn、Google+等)張貼任何與本試驗相關的個人醫療資料或與本試驗相關的資訊，直到整個試驗完成為止。
*受試者可以並且願意透過電子日誌回答是否發生頭痛的相關問題，以及頭痛的相關資訊，例如：持續時間、症狀、嚴重程度和任何用以治療頭痛的方式。
*受試者同意不在任何網站或社群網站(例如：Facebook、Twitter、LinkedIn、Google+等)張貼任何與本試驗相關的個人醫療資料或與本試驗相關的資訊，直到整個試驗完成為止。
主要排除條件
排除標準：
*受試者正在接受，或預計接受本試驗所禁止之藥物或治療。試驗醫師將會與受試者一起檢視此項目。
*受試者的病史中曾有特定型態的偏頭痛，或偏頭痛、緊張型頭痛之外的頭痛。試驗醫師將會與受試者一起檢視此項目。
*受試者在試驗開始前6個月內曾遭受頭部或頸部的傷害。
*受試者目前或過去曾有心臟、肝臟、呼吸系統、自體免疫、血液、內分泌、精神性或神經性的疾病，或其他任何可能導致受試者在試驗中有安全疑慮的重大醫療問題。
*受試者會對特定藥物過敏，試驗醫師將與受試者一同檢視這個問題。
*受試者於試驗開始前一年內曾有藥物或酒精濫用的病史，或第1次回診時的尿液藥物篩檢結果呈現陽性反應。
*受試者於過去6個月內，曾有超過2個月每月使用多於2次的特定止痛藥物(鴉片或巴比妥酸鹽)。
*受試者目前有自殺意圖。
*受試者為女性，且目前正在懷孕或哺乳。
*受試者正參加任何其他的臨床試驗，可能會對本試驗結果產生干擾。
*受試者對LY2951742或任何其他相似類型的藥物會產生過敏。
*受試者本身為試驗醫師或臨床人員的直系親屬。直系親屬包含父母、兄弟姊妹、配偶或子女(無論為血緣關係或合法收養)。
*受試者是禮來的員工。
*受試者正在接受，或預計接受本試驗所禁止之藥物或治療。試驗醫師將會與受試者一起檢視此項目。
*受試者的病史中曾有特定型態的偏頭痛，或偏頭痛、緊張型頭痛之外的頭痛。試驗醫師將會與受試者一起檢視此項目。
*受試者在試驗開始前6個月內曾遭受頭部或頸部的傷害。
*受試者目前或過去曾有心臟、肝臟、呼吸系統、自體免疫、血液、內分泌、精神性或神經性的疾病，或其他任何可能導致受試者在試驗中有安全疑慮的重大醫療問題。
*受試者會對特定藥物過敏，試驗醫師將與受試者一同檢視這個問題。
*受試者於試驗開始前一年內曾有藥物或酒精濫用的病史，或第1次回診時的尿液藥物篩檢結果呈現陽性反應。
*受試者於過去6個月內，曾有超過2個月每月使用多於2次的特定止痛藥物(鴉片或巴比妥酸鹽)。
*受試者目前有自殺意圖。
*受試者為女性，且目前正在懷孕或哺乳。
*受試者正參加任何其他的臨床試驗，可能會對本試驗結果產生干擾。
*受試者對LY2951742或任何其他相似類型的藥物會產生過敏。
*受試者本身為試驗醫師或臨床人員的直系親屬。直系親屬包含父母、兄弟姊妹、配偶或子女(無論為血緣關係或合法收養)。
*受試者是禮來的員工。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
100 人
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全球人數
825 人
