主要：所有治療中不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 的發生率，依美國《國家癌症研究院不良事件常用術語標準》5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 分級

主要： 針對患有 B 細胞惡性腫瘤且參與百濟神州委託之 zanubrutinib 主試驗的患者，評估試驗治療的長期安全性 次要： 評估 zanubrutinib 治療方案的長期療效，依以下項目測量： ‧無惡化存活期 (PFS) ‧反應持續時間 (DOR) ‧整體存活期 (OS)

膠囊劑

1013004900

909

80MG

主要：
所有治療中不良事件 (AE) 及嚴重不良事件 (SAE) 的發生率，依美國《國家癌症研究院不良事件常用術語標準》5.0 版 (NCI-CTCAE v5.0) 分級

治療期的患者納入條件
1.參加百濟神州委託的主試驗：
a.目前在參加，或
b.近期已參加
2.發生以下任一情況後，預定繼續或開始 zanubrutinib 治療：
a.符合條件的百濟神州委託主試驗進行最終分析或試驗結束時
b.發生以下任一情況後，疾病惡化時：
i.患者在接受 zanubrutinib 治療期間疾病惡化，試驗主持人和患者一致認為繼續使用 zanubrutinib 符合患者的最佳利益 (在與主試驗和本試驗的醫療監察員或指定人員討論後)
*以下表徵和症狀可能為非臨床顯著惡化的指標，儘管放射影像確認疾病惡化，仍需繼續使用 zanubrutinib：未出現疾病惡化的臨床症狀及表徵 (包括實驗室檢驗值顯示臨床顯著惡化)、ECOG 體能狀態穩定、重要解剖部位未發生疾病或腫瘤快速惡化，而需要緊急替代介入治療。在這些情況下，試驗主持人必須告知患者，繼續治療不視為癌症的標準治療，但經判斷患者將繼續受益於 zanubrutinib。
ii.患者在接受非 BTK 抑制劑藥物期間疾病惡化，試驗主持人和患者一致認為患者在臨床上可能受益於 zanubrutinib 治療 (在與主試驗和本試驗的醫療監察員或指定人員討論後)
c.納入條件 2a 和 2b 中未描述的其他原因及其他時間點 (在與醫療監察員或指定人員討論後)
3.依試驗主持人判斷，患者將繼續受益且可耐受 zanubrutinib
a.目前在接受 zanubrutinib 治療的患者：
i.不符合 zanubrutinib 暫時或永久停藥的所有條件
•如果患者符合條件，但試驗主持人和患者一致認為繼續使用 zanubrutinib 符合患者的最佳利益，在試驗主持人與醫療監察員或指定人員討論後，患者可能符合資格繼續接受治療
•目前在主試驗中接受 zanubrutinib 合併治療方案的患者：依適用的處方資訊決定繼續使用標準治療藥物治療
b.對照組未曾接受過 zanubrutinib 治療的患者，目前在參加百濟神州委託的主試驗，或近期參加了百濟神州委託的主試驗：
i.在接受第一劑試驗藥物前 ≤15 天內，必須符合以下條件。
a)血小板 ≥ 50,000/mm3
b)嗜中性白血球絕對計數≥ 750/mm3
c)天門冬胺酸轉胺酶及丙胺酸轉胺酶 ≤ 3.0 x 正常值上限 (ULN)。
d)血清總膽紅素 ≤ 3.0 x正常值上限 (ULN)(若為Gilbert 氏症候群患者，則非必要)
e)QTcF ≤ 480 ms；由試驗機構提供心電圖檢查追蹤和心律記錄
f)沒有已知 NYHA 第三級或第四級充血性心臟衰竭
g)肌酸酐清除率 ≥ 30 mL/min (根據理想體重或腎臟病飲食調整公式 [MDRD] 的 eGFR，使用 Cockcroft-Gault 公式估計)
4.有生育能力的女性患者必須願意在接受第一劑試驗藥物之前、試驗期間到最後一劑 zanubrutinib 後 1 個月內，使用高度有效的避孕方法
5.未絕育的男性患者必須願意在試驗期間到最後一劑 zanubrutinib 後 1 週內，使用高度有效的避孕方法
6.已簽署受試者同意書

患者若符合以下任一項條件，即排除不可參加本試驗的治療期：
1.在百濟神州委託的主試驗中，由於無法耐受的毒性、未遵守試驗程序或撤回同意書而永久停止 zanubrutinib 治療
2.病患出現不受控制的活動性全身感染，或需要靜脈注射抗生素治療的近期感染。
3.患有危及生命的疾病、醫療狀況或器官功能異常，依試驗主持人判斷，可能影響患者的安全、干擾 zanubrutinib 吸收或代謝，或會對試驗結果造成過度風險
4.合併化療、標靶療法、放射治療、抗體治療，或試驗計畫書所列的任何禁止併用療法
5.懷孕或正在哺乳的婦女
6.無法配合試驗程序
7.同時參加另一項治療性臨床試驗
8.在接受 BTK 抑制劑 (不包括 zanubrutinib) 期間有疾病惡化的病史。篩選時，必須提供主試驗結束時的預定反應評估結果，以評估資格條件
9.在施用第一劑試驗藥物前 35 天內曾接種活疫苗