計劃書編號ITpem
試驗執行中
2023-05-01 - 2027-12-31
Phase II
召募中1
ICD-10C34.90
未明示側性支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.91
右側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C34.92
左側支氣管或肺惡性腫瘤
ICD-10C7A.090
支氣管及肺惡性類癌
ICD-10Z51.12
來院接受抗腫瘤免疫療法
ICD-9162.9
支氣管及肺惡性腫瘤
脊髓鞘內注射Pemetrexed 合併口服EGFR酪胺酸激?抑制劑於EGFR突變非小細胞肺癌病患合併軟腦膜轉移於osimertinib治療失敗後之療效研究
-
試驗申請者
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
臺北榮民總醫院
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臨床試驗規模
台灣單中心
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更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
適應症
診斷為
(i) 非小細胞肺癌合併軟腦膜轉移
(ii)腫瘤具有EGFR突變
試驗目的
1.主要目的: 評估脊髓鞘內注射Pemetrexed合併酪胺酸激?抑制劑於非小細胞肺癌合併軟腦膜轉移於osimertinib治療失敗後之療效，觀察目標為軟腦膜疾病控制率 (LM disease control rate) 。
2.次要目的:腦內疾病無惡化存活期(LM progression-free survival)，腫瘤無惡化存活期，整體存活期。
3.探索性目的：研究循環腫瘤DNA與藥物治療療效之相關性
藥品名稱
注射用凍晶粉末
主成份
pemetrexed disodium heptahydrate
劑型
048
劑量
MG
評估指標
評估脊髓鞘內注射Pemetrexed合併酪胺酸激酶抑制劑於非小細胞肺癌合併軟腦膜轉移於osimertinib治療失敗後之療效，觀察目標為軟腦膜疾病控制率 (LM disease control rate) 。
主要納入條件
‧ 年齡大於20歲。
‧ EGFR突變非小細胞肺癌患者合併軟腦膜轉移，EGFR突變包括外顯子 19 缺失，及L858R, T790M, G719X, L861Q或S768I等點突變。
‧ 使用Osimertinib 治療後，腦部磁振造影檢查顯示疾病惡化。
‧ 醫師評估腦外疾病穩定。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS) 為0至3分，且預估壽命超過12周。
‧ 適當器官功能，標準如下：
I. 血紅素大於等於?9gm/dL，嗜中性球計數大於等於1500/mm3及血小板計數大於等於90,000/mm3
II. 血中總膽紅素 (total bilirubin) 小於等於正常值之1.5倍，ALT (丙氨酸氨基轉移?/ SGPT) and AST (天門冬胺酸轉胺?/SGOT) 小於等於正常值之3倍。
III. 肌酸酐廓清率大於等於45 ml/min。
‧ 生育年齡女性願意接受使用高效避孕方式避孕。
‧ 了解並簽署受試者同意書
‧ 願意提供血漿及腦脊髓液檢體做基因檢測。‧ 除軟腦膜轉移外之全身疾病惡化無法接受單一口服酪胺酸激?抑制劑治療治療。
‧ 無法控制的腫瘤疼痛
‧ 無法控制或是有症狀的高血鈣 (Ca ＞ 12 mg/dL)
‧ 除非小細胞肺癌外，5年內合併其他惡性腫瘤患者。(少數長期存活良好之惡性腫瘤除外)
‧ 接受免疫抑制劑治療或每天使用口服類固醇劑量超過20毫克prednisolone。
‧ 預計治療日前30日內接受過活性病毒疫苗
‧ 預計治療日前14日內接受靜脈注射化療或重大手術
‧ 急性感染需要治療
‧ 人類免疫不全病毒感染
‧ B型肝炎:有B型肝炎病毒感染史者須接受抗病毒藥治療且病毒量小於100 IU/mL
‧ 活動性C型肝炎病毒感染
‧ EGFR突變非小細胞肺癌患者合併軟腦膜轉移，EGFR突變包括外顯子 19 缺失，及L858R, T790M, G719X, L861Q或S768I等點突變。
‧ 使用Osimertinib 治療後，腦部磁振造影檢查顯示疾病惡化。
‧ 醫師評估腦外疾病穩定。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS) 為0至3分，且預估壽命超過12周。
‧ 適當器官功能，標準如下：
I. 血紅素大於等於?9gm/dL，嗜中性球計數大於等於1500/mm3及血小板計數大於等於90,000/mm3
II. 血中總膽紅素 (total bilirubin) 小於等於正常值之1.5倍，ALT (丙氨酸氨基轉移?/ SGPT) and AST (天門冬胺酸轉胺?/SGOT) 小於等於正常值之3倍。
III. 肌酸酐廓清率大於等於45 ml/min。
‧ 生育年齡女性願意接受使用高效避孕方式避孕。
‧ 了解並簽署受試者同意書
‧ 願意提供血漿及腦脊髓液檢體做基因檢測。‧ 除軟腦膜轉移外之全身疾病惡化無法接受單一口服酪胺酸激?抑制劑治療治療。
‧ 無法控制的腫瘤疼痛
‧ 無法控制或是有症狀的高血鈣 (Ca ＞ 12 mg/dL)
‧ 除非小細胞肺癌外，5年內合併其他惡性腫瘤患者。(少數長期存活良好之惡性腫瘤除外)
‧ 接受免疫抑制劑治療或每天使用口服類固醇劑量超過20毫克prednisolone。
‧ 預計治療日前30日內接受過活性病毒疫苗
‧ 預計治療日前14日內接受靜脈注射化療或重大手術
‧ 急性感染需要治療
‧ 人類免疫不全病毒感染
‧ B型肝炎:有B型肝炎病毒感染史者須接受抗病毒藥治療且病毒量小於100 IU/mL
‧ 活動性C型肝炎病毒感染
主要排除條件
‧ 年齡大於20歲。
‧ EGFR突變非小細胞肺癌患者合併軟腦膜轉移，EGFR突變包括外顯子 19 缺失，及L858R, T790M, G719X, L861Q或S768I等點突變。
‧ 使用Osimertinib 治療後，腦部磁振造影檢查顯示疾病惡化。
‧ 醫師評估腦外疾病穩定。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS) 為0至3分，且預估壽命超過12周。
‧ 適當器官功能，標準如下：
I. 血紅素大於等於?9gm/dL，嗜中性球計數大於等於1500/mm3及血小板計數大於等於90,000/mm3
II. 血中總膽紅素 (total bilirubin) 小於等於正常值之1.5倍，ALT (丙氨酸氨基轉移?/ SGPT) and AST (天門冬胺酸轉胺?/SGOT) 小於等於正常值之3倍。
III. 肌酸酐廓清率大於等於45 ml/min。
‧ 生育年齡女性願意接受使用高效避孕方式避孕。
‧ 了解並簽署受試者同意書
‧ 願意提供血漿及腦脊髓液檢體做基因檢測。‧ 除軟腦膜轉移外之全身疾病惡化無法接受單一口服酪胺酸激?抑制劑治療治療。
‧ 無法控制的腫瘤疼痛
‧ 無法控制或是有症狀的高血鈣 (Ca ＞ 12 mg/dL)
‧ 除非小細胞肺癌外，5年內合併其他惡性腫瘤患者。(少數長期存活良好之惡性腫瘤除外)
‧ 接受免疫抑制劑治療或每天使用口服類固醇劑量超過20毫克prednisolone。
‧ 預計治療日前30日內接受過活性病毒疫苗
‧ 預計治療日前14日內接受靜脈注射化療或重大手術
‧ 急性感染需要治療
‧ 人類免疫不全病毒感染
‧ B型肝炎:有B型肝炎病毒感染史者須接受抗病毒藥治療且病毒量小於100 IU/mL
‧ 活動性C型肝炎病毒感染
‧ EGFR突變非小細胞肺癌患者合併軟腦膜轉移，EGFR突變包括外顯子 19 缺失，及L858R, T790M, G719X, L861Q或S768I等點突變。
‧ 使用Osimertinib 治療後，腦部磁振造影檢查顯示疾病惡化。
‧ 醫師評估腦外疾病穩定。
‧ 美國東岸癌症臨床研究合作組織的日常行為能力狀態(ECOG PS) 為0至3分，且預估壽命超過12周。
‧ 適當器官功能，標準如下：
I. 血紅素大於等於?9gm/dL，嗜中性球計數大於等於1500/mm3及血小板計數大於等於90,000/mm3
II. 血中總膽紅素 (total bilirubin) 小於等於正常值之1.5倍，ALT (丙氨酸氨基轉移?/ SGPT) and AST (天門冬胺酸轉胺?/SGOT) 小於等於正常值之3倍。
III. 肌酸酐廓清率大於等於45 ml/min。
‧ 生育年齡女性願意接受使用高效避孕方式避孕。
‧ 了解並簽署受試者同意書
‧ 願意提供血漿及腦脊髓液檢體做基因檢測。‧ 除軟腦膜轉移外之全身疾病惡化無法接受單一口服酪胺酸激?抑制劑治療治療。
‧ 無法控制的腫瘤疼痛
‧ 無法控制或是有症狀的高血鈣 (Ca ＞ 12 mg/dL)
‧ 除非小細胞肺癌外，5年內合併其他惡性腫瘤患者。(少數長期存活良好之惡性腫瘤除外)
‧ 接受免疫抑制劑治療或每天使用口服類固醇劑量超過20毫克prednisolone。
‧ 預計治療日前30日內接受過活性病毒疫苗
‧ 預計治療日前14日內接受靜脈注射化療或重大手術
‧ 急性感染需要治療
‧ 人類免疫不全病毒感染
‧ B型肝炎:有B型肝炎病毒感染史者須接受抗病毒藥治療且病毒量小於100 IU/mL
‧ 活動性C型肝炎病毒感染
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
23 人
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全球人數
23 人
