2024-07-01 - 2027-12-31
Phase III
召募中23
ICD-10N05.0
非特異性的腎炎症候群伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N05.1
非特異性的腎炎症候群伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N05.6
非特異性的腎炎症候群伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N05.7
非特異性的腎炎症候群伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N05.8
非特異性的腎炎症候群伴有其他組織形態改變
ICD-10N06.0
單獨性蛋白尿伴有輕微腎絲球異常
ICD-10N06.1
單獨性蛋白尿伴有局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N06.6
單獨性蛋白尿伴有緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N06.7
單獨性蛋白尿伴有瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N06.8
單獨性蛋白尿伴有其他組織形態改變
ICD-10N07.0
遺傳性腎病變，他處未歸類之輕微腎絲球異常
ICD-10N07.1
遺傳性腎病變，他處未歸類之局部及節段性腎絲球病灶
ICD-10N07.6
遺傳性腎病變，他處未歸類之緻密性免疫沈積疾病
ICD-10N07.7
遺傳性腎病變，他處未歸類之瀰漫性新月形腎絲球腎炎
ICD-10N07.8
遺傳性腎病變，他處未歸類之其他組織形態改變
ICD-10N14.0
止痛藥所致之腎病變
ICD-10N14.1
其他藥物、藥劑及生物性製劑導致之腎病變
ICD-10N14.2
未明示藥物、藥劑或生物性製劑導致之腎病變
ICD-10N14.3
重金屬導致之腎病變
ICD-10N14.4
中毒性腎病變，他處未歸類者
ICD-10N15.0
巴爾幹半島腎病變
ICD-10N15.8
其他特定之腎小管－間質疾病
ICD-9583.89
腎炎及腎病變，併其他腎臟病理學上之病灶
BI 690517 合併恩格列淨的心臟與腎臟保護研究：醛固酮合成酶抑制劑 BI 690517 合併恩格列淨治療慢性腎臟病患者的多中心、國際、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
衛生福利部雙和醫院
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臨床試驗規模
多國多中心
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更新日期
2025/10/31
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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實際收案人數
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適應症
試驗目的
藥品名稱
‧ BI 690517
Empagliflozin
主成份
9800008700
BI 690517
6820401000
劑型
膜衣錠
膜衣錠
劑量
001
MG
001
評估指標
a. 是否能有效減緩慢性腎病進展
b. 是否能有效降低心臟衰竭造成的住院率
c. 是否能有效減少心血管疾病死亡發生率
主要納入條件
• 基於當地實驗室結果，篩檢訪視前至少3個月及篩檢訪視時均具有腎臟疾病進展風險的證據，要求：
1. CKD-EPI eGFR ≥20 <45 mL/min/1.73m²；或
2. CKD-EPI eGFR ≥45 <90 mL/min/1.73m²，且尿液白蛋白：肌酸酐比值（uACR）≥200 mg/g（或尿蛋白：肌酸酐比值 ≥300 mg/g）
• 當地研究者評估受試者：
1. 不需要使用ASi 或MRA 治療，也不認為這種治療絕對不合適（即不確定性原則）
2. 已使用研究者判定的臨床上適當劑量的 RAS 抑制劑治療，除非該藥物不耐受或不具有適應症
3. 如尚未接受 SGLT2 治療，可開始服用恩排糖，每日 10mg；如已接受另一種 SGLT2 抑制劑治療，可更換為恩排糖，每日 10 mg。篩檢或隨機訪視時，無法滿足以下任何條件（除非另有說明）：
(i) 篩檢訪視時血鉀 >5.2 mmol/L；
(ii) 篩檢訪視時血液ALT或AST水準 >3 倍 ULN；
(iii) 已知肝硬化;
(iv) 維持透析、功能性腎臟移植或計畫接受活體捐贈者移植；
(v) 在過去 60 天內接受過新的免疫抑制治療用於治療新發（或復發/現有）腎臟疾病 ;
(vi) 接受一種以上RAS抑制劑治療（即接受兩種ACEi、ARB或直接腎素抑制劑的雙重治療）；
(vii) 目前服用MRA（例如，螺內酯、依普利酮、非奈利酮）；
(viii) 目前正在接受全身性鹽皮質激素替代療法（例如氟氫可的松）；
(ix) 已知庫欣氏症候群;
(x) 已知腎上腺皮質醇功能不全；
(xi) 對ASi過敏 （即過敏反應或過敏性休克） ；
(xii) 在篩檢訪視前30天內，服用研究藥物；
(xiii) 有症狀的低血壓，或收縮壓 < 100 或 >180 mmHg（使用當地血壓計）；
(xiv) 已知對臨床追蹤或服藥的藥物遵從性差；
(xv) 可能限制受試者可靠報告醫療資訊能力的病史（例如，已知失智症、近期酗酒或藥物濫用史、或回答篩檢訪視問題困難），或限制受試者在研究進行期間使用研究藥物能力的病史（例如，末期呼吸系統疾病；癌症病史或有證據顯示在過去3年內腫瘤擴散【除了低度癌症 】）；
(xvi) 目前處於妊娠期、哺乳期或育齡期婦女，除非使用高效率的避孕方法；
(xvii) SGLT2抑制劑的超敏反應 （即過敏反應或過敏性休克） ；
(xviii)第 1型糖尿病；
(xix) 既往5年內酮酸中毒；
(xx) 多囊性腎病變。
主要排除條件
limited to either the Screening or Randomization visit as indicated below):
(i) Blood potassium of >5.2 mmol/Lu at Screening visit;
(ii) Blood ALT or AST >3x ULN at Screening visit;
(iii) Known liver cirrhosis;
(iv) On dialysis, functioning kidney transplant, or scheduled living donor
transplant;
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
400 人
-
全球人數
11000 人
