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臨床試驗計畫

計劃書編號I4L-MC-ABEG

2013-12-01 - 2015-09-30

Phase III

終止收納9

ICD-10E11.9

第二型糖尿病，未伴有併發症

ICD-10E13.9

其他特定糖尿病，未伴有併發症

ICD-9250.00

第二型(非胰島素依賴型，成人型)或未明示型糖尿病，未提及併發症，未敘述為無法控制

針對第二型糖尿病成年患者，比較長效型基礎類胰島素 LY2963016 和 LantusR之前瞻性、隨機分配、開放標記試驗：ELEMENT 4 試驗

試驗申請者

台灣禮來股份有限公司
試驗委託 / 贊助單位名稱

NA
臨床試驗規模

多國多中心
更新日期

2025/08/20

試驗主持人及試驗醫院

試驗主持人謝勝湖內分泌科

長庚醫療財團法人林口長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳榮福內分泌科

長庚醫療財團法人高雄長庚紀念醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人嚴逢杰內分泌科

奇美醫療財團法人奇美醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人黃建寧內分泌科

中山醫學大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人林世鐸內分泌科

彰化基督教醫療財團法人彰化基督教醫院及其中華路院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳弘聖內分泌科

光田醫療社團法人光田綜合醫院及其大甲院區

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人裴馰內分泌科

天主教耕莘醫療財團法人耕莘醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人盧永川內分泌科

義大醫療財團法人義大醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

試驗主持人陳清助內分泌科

中國醫藥大學附設醫院

協同主持人

實際收案人數

0 停止召募

適應症

第二型糖尿病

試驗目的

本試驗的主要目標為檢驗以下假設：併用口服降血糖藥物時，每日一次給予LY2963016 的療效，不劣於每日一次 Lantus。療效測量指標為第 24 週時，患者糖化血紅素 (HbA1c) 相較於基準點的變化。

藥品名稱

Insulin Basal Analog V (LY2963016)

主成份

Insulin Basal Analog V

劑型

Injection

劑量

100 U/mL

評估指標

主要納入條件

罹患第二型糖尿病患者、年齡 ≥20 歲且 ≤75 歲、身體質量指數 (body mass index) ≤45 kg/m2、於第 1 次門診前已使用 2 種以上口服降血糖藥物至少 12 週，而糖化血紅素≥7.0% 且 ≤ 11.0%將被納入本試驗。

主要排除條件

罹患重大肝臟、心臟或胃腸道疾病的患者，不得參與本試驗。罹患活動性癌症，或之前 5 年內曾罹患癌症 (基底細胞癌或原位癌除外) 的患者，不得參與本試驗。對 Lantus 或其賦形劑過敏的患者，不得參與本試驗。

試驗計畫預計收納受試者人數

台灣人數

80 人
全球人數

891 人