計劃書編號SHJ002-SJP2
試驗執行中
2024-04-01 - 2025-12-31
Phase II
召募中5
ICD-10H04.121
右側淚腺乾眼症
ICD-10H04.122
左側淚腺乾眼症
ICD-10H04.123
雙側淚腺乾眼症
ICD-10H04.129
未明示側性之淚腺乾眼症
ICD-9375.15
淚液薄膜不足
無防腐劑試驗眼藥水(SHJ002)用於乾燥症病人之角膜破損的臨床試驗。
-
試驗申請者
華鼎生技顧問股份有限公司
-
試驗委託 / 贊助單位名稱
視航生物醫學股份有限公司
-
臨床試驗規模
台灣多中心
-
更新日期
2026/02/01
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
實際收案人數
0 召募中
適應症
乾燥症病人之角膜破損
試驗目的
本研究的目的是在探索無防腐劑試驗眼藥水(SHJ002)與對照品用於乾燥症病人之角膜破損的療效和安全性。
藥品名稱
眼用液劑
主成份
SHJ002
劑型
468
劑量
MG/ML
評估指標
主要療效指標是訪視6時總角膜螢光染色 (tCFS) 相對於基準期的變化
主要納入條件
您必須符合以下所有條件:
年齡：
1.已滿18歲的成年男性或女性。
受試者種類及疾病特性：
2.被診斷乾燥症並有眼睛角膜破損。
性別及避孕/防護措施需求：
3.女性受試者必須是停經後1年、或已結紮。如果具生育能力女性在第一次訪視 /篩選期時尿液驗孕檢查必須為陰性。有生育能力的女性，在整個試驗過程中必須使用可接受的避孕方式，包括以下至少一種方法：子宮內節育器（IUD）、殺精劑屏障（避孕套、隔膜）或禁慾。但禁止使用賀爾蒙（口服、注射、貼片、植入物及避孕環）的方式避孕。
受試者同意書：
4.加入試驗前，能理解也願意遵循計畫相關規定並同意簽署受試者同意書。
其它納入條件：
5.願意且能夠遵循試驗指示，整個試驗期間可以自己或由照顧者協助點試驗藥品於眼睛，也能於每個返診日回到門診。
6.任一眼的總角膜螢光染色分數(Total Corneal fluorescein staining, tCFS) ≧5分。同一眼在第一次訪視與第二次訪視都需要符合此條件。
7.在第一次訪視與第二次訪視，視覺類比量表(Visual Analogue Scale, VAS)中乾眼程度的分數≧40分。
8.任一眼於第一次訪視與第二次訪視時，用最佳矯正視力表(logMAR chart)檢測最佳矯正視力(BCVA)至少要達到+1.0 logMAR以上(包含)。
年齡：
1.已滿18歲的成年男性或女性。
受試者種類及疾病特性：
2.被診斷乾燥症並有眼睛角膜破損。
性別及避孕/防護措施需求：
3.女性受試者必須是停經後1年、或已結紮。如果具生育能力女性在第一次訪視 /篩選期時尿液驗孕檢查必須為陰性。有生育能力的女性，在整個試驗過程中必須使用可接受的避孕方式，包括以下至少一種方法：子宮內節育器（IUD）、殺精劑屏障（避孕套、隔膜）或禁慾。但禁止使用賀爾蒙（口服、注射、貼片、植入物及避孕環）的方式避孕。
受試者同意書：
4.加入試驗前，能理解也願意遵循計畫相關規定並同意簽署受試者同意書。
其它納入條件：
5.願意且能夠遵循試驗指示，整個試驗期間可以自己或由照顧者協助點試驗藥品於眼睛，也能於每個返診日回到門診。
6.任一眼的總角膜螢光染色分數(Total Corneal fluorescein staining, tCFS) ≧5分。同一眼在第一次訪視與第二次訪視都需要符合此條件。
7.在第一次訪視與第二次訪視，視覺類比量表(Visual Analogue Scale, VAS)中乾眼程度的分數≧40分。
8.任一眼於第一次訪視與第二次訪視時，用最佳矯正視力表(logMAR chart)檢測最佳矯正視力(BCVA)至少要達到+1.0 logMAR以上(包含)。
主要排除條件
若符合下列眼部 (任一眼) 任一條件，則無法參加本試驗:
眼部 (任一眼)：
1.經試驗主持人的判定可能會影響試驗評估之非角膜破損及乾眼症的眼瞼邊緣疾病（例如，活動性前瞼緣炎，包括葡萄球菌、蠕形蟎或脂溢性；過多的眼瞼鬆弛、眼瞼鬆弛綜合徵、嚴重眼瞼外翻、嚴重眼瞼內翻）；麥氏腺功能障礙 (MGD) 除外。
2.經試驗主持人判定可能會影響試驗評估的任何眼部疾病（例如翼狀贅肉）。
3.篩選前 12 個月內曾接受過眼瞼的重建或美容手術（例如，眼瞼成形術，上瞼下垂修復、內翻/外翻修復）
4.過去曾接受侵入性的青光眼（例如，小梁切除術、分流術）和/或角膜手術（例如，穿透性角膜移植術、板層角膜移植術、角膜內皮細胞移植手術 [DSEK]）。但是若篩選時，進行微創青光眼手術的間隔大於90天是可以納入試驗的。
5.於篩選前 12 個月內曾接受角膜屈光手術（例如，激光輔助原位角膜磨鑲術 [LASIK]，屈光角膜切除術 [PRK]、角膜緣鬆弛切口 [LRI])。徑向角膜切開術（RK）需絕對排除。
6.於篩選前 90 天內曾接受過白內障摘除術、青光眼手術 (無論是否為微創，MIGS)或雅鉻雷射後囊切開術。
7.於篩選前 30 天內曾執行或預計在試驗期間執行淚點燒灼、淚塞之安裝或移除(矽利康或膠原蛋白)。若您在返診數1 /篩選期時已使用淚塞試驗 ≥ 30天，且淚塞於試驗期間掉落，則應更換同類型的淚塞。
8.在篩選前1個月內曾佩戴隱形眼鏡或預期在試驗期間佩戴隱形眼鏡。
9.目前正患有急性過敏性結膜炎。
若符合下列過去用藥任一條件，則無法參加本試驗:
10.篩選期前 45 天內曾連續使用強鴉片類藥物(morphine, oxycodone, fentanyl and buprenorphine)超過4週。
11.篩選期前 45 天內曾連續使用口服A酸（Accutane®)超過 4週。
12.篩選期前 45 天內曾連續使用環孢素眼藥水 (Restasis®, Cequa®)、Lifitegrast (Xiidra®）眼藥水、Diquafosol Sodium (Diquas®)眼藥水，或鼻腔噴霧varenicline (Tyrvaya™)超過4週。
13.在篩選前 7 天內曾每天連續使用Visine® 眼藥水 (眼聖滴眼液、眼聖滋潤液或眼聖潤滑液)一周。
14.您於篩選期前 7 天內曾使用含有化學物質之眼瞼清潔液、洗眼液或嬰兒洗髮精。
15.篩選期前 7 天內曾進行眼部化妝或接眼睫毛。但眉毛化妝是可接受的。
16.篩選期前 7 天內曾進行過眼部熱敷。
17.篩選期 30 天內曾進行過眼部強脈衝光治療。
18.篩選期前 30 天曾持續使用超過一週以及在整個研究過程中使用以下任何藥物:
•眼部類固醇或眼部非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)，包括loteprednol etabonate（如:Lotemax® 或 Alrex®）
•自體血清用於眼部
•在眼睛使用抗生素或抗病毒藥物
•在眼睛使用抗組胺藥或肥大細胞穩定劑
•在眼睛使用治療青光眼或降低眼壓藥物
•於眼部或眼瞼使用皮質類固醇
•四環素化合物（四環素、強力黴素或米諾環素）和全身性環孢素
•性賀爾蒙
若符合下列合併用藥任一條件，則無法參加本試驗：
19.對於以下任何系統性使用的藥物：
(i)如果您有長期使用下列藥物，在第一次返診/篩選前的45天內以及整個試驗期間，不得有顯著的劑量變更。試驗主持人可依據相同原則判斷其他長期使用的藥物。
(ii)若您非長期使用下列藥物，在第一次返診/篩選前的7天內，不得使用下列藥物，並且在整個試驗期間內也不能計劃使用下列藥物。（如果是基於醫療需求或檢查目的，經試驗主持人判定，可接受按需求使用。）
•抗膽鹼藥
•抗抑鬱藥
•苯二氮平類藥物(benzodiazepines)
•全身性第一型組織胺接受器拮抗劑或非選擇性抗組織胺
•β－腎上腺素阻斷劑
•鈣離子通道阻斷劑
•免疫抑制劑（包括皮質類固醇）
20.篩選期前 30 天和整個試驗期間，服用阿司匹林或含阿司匹林成分的產品劑量有任何改變。
其他一般性排除條件：
21.史蒂芬強森症候群。
22.器官或骨髓移植史。
23.移植物對抗宿主疾病 (GvHD) 病史。
24.全身性的感染症狀（例如發燒或目前正在使用抗生素治療）。
25.試驗主持人判定可能影響試驗評估或限制遵從性的嚴重全身性疾病或不容易控制的醫療狀況，包括但不限於嚴重心肺疾病、控制不佳的高血壓和/或控制不佳的糖尿病。
26.在篩選前 12 個月有已知的酒精和/或藥物濫用史，試驗主持人認為可能會干擾試驗遵從性、測量結果、安全參數和/或受試者一般的醫療狀況。
27.已知對試驗藥物製劑或賦形劑的任何成分過敏或禁忌症。
28.在篩選期 30 天和/或參與試驗期間參與任何藥物或醫療器材臨床研究。
29.對居住在同一家庭有一個人以上進行篩選及參與本試驗。
30.是本醫院中執行試驗之人員。
眼部 (任一眼)：
1.經試驗主持人的判定可能會影響試驗評估之非角膜破損及乾眼症的眼瞼邊緣疾病（例如，活動性前瞼緣炎，包括葡萄球菌、蠕形蟎或脂溢性；過多的眼瞼鬆弛、眼瞼鬆弛綜合徵、嚴重眼瞼外翻、嚴重眼瞼內翻）；麥氏腺功能障礙 (MGD) 除外。
2.經試驗主持人判定可能會影響試驗評估的任何眼部疾病（例如翼狀贅肉）。
3.篩選前 12 個月內曾接受過眼瞼的重建或美容手術（例如，眼瞼成形術，上瞼下垂修復、內翻/外翻修復）
4.過去曾接受侵入性的青光眼（例如，小梁切除術、分流術）和/或角膜手術（例如，穿透性角膜移植術、板層角膜移植術、角膜內皮細胞移植手術 [DSEK]）。但是若篩選時，進行微創青光眼手術的間隔大於90天是可以納入試驗的。
5.於篩選前 12 個月內曾接受角膜屈光手術（例如，激光輔助原位角膜磨鑲術 [LASIK]，屈光角膜切除術 [PRK]、角膜緣鬆弛切口 [LRI])。徑向角膜切開術（RK）需絕對排除。
6.於篩選前 90 天內曾接受過白內障摘除術、青光眼手術 (無論是否為微創，MIGS)或雅鉻雷射後囊切開術。
7.於篩選前 30 天內曾執行或預計在試驗期間執行淚點燒灼、淚塞之安裝或移除(矽利康或膠原蛋白)。若您在返診數1 /篩選期時已使用淚塞試驗 ≥ 30天，且淚塞於試驗期間掉落，則應更換同類型的淚塞。
8.在篩選前1個月內曾佩戴隱形眼鏡或預期在試驗期間佩戴隱形眼鏡。
9.目前正患有急性過敏性結膜炎。
若符合下列過去用藥任一條件，則無法參加本試驗:
10.篩選期前 45 天內曾連續使用強鴉片類藥物(morphine, oxycodone, fentanyl and buprenorphine)超過4週。
11.篩選期前 45 天內曾連續使用口服A酸（Accutane®)超過 4週。
12.篩選期前 45 天內曾連續使用環孢素眼藥水 (Restasis®, Cequa®)、Lifitegrast (Xiidra®）眼藥水、Diquafosol Sodium (Diquas®)眼藥水，或鼻腔噴霧varenicline (Tyrvaya™)超過4週。
13.在篩選前 7 天內曾每天連續使用Visine® 眼藥水 (眼聖滴眼液、眼聖滋潤液或眼聖潤滑液)一周。
14.您於篩選期前 7 天內曾使用含有化學物質之眼瞼清潔液、洗眼液或嬰兒洗髮精。
15.篩選期前 7 天內曾進行眼部化妝或接眼睫毛。但眉毛化妝是可接受的。
16.篩選期前 7 天內曾進行過眼部熱敷。
17.篩選期 30 天內曾進行過眼部強脈衝光治療。
18.篩選期前 30 天曾持續使用超過一週以及在整個研究過程中使用以下任何藥物:
•眼部類固醇或眼部非類固醇抗發炎藥物 (NSAID)，包括loteprednol etabonate（如:Lotemax® 或 Alrex®）
•自體血清用於眼部
•在眼睛使用抗生素或抗病毒藥物
•在眼睛使用抗組胺藥或肥大細胞穩定劑
•在眼睛使用治療青光眼或降低眼壓藥物
•於眼部或眼瞼使用皮質類固醇
•四環素化合物（四環素、強力黴素或米諾環素）和全身性環孢素
•性賀爾蒙
若符合下列合併用藥任一條件，則無法參加本試驗：
19.對於以下任何系統性使用的藥物：
(i)如果您有長期使用下列藥物，在第一次返診/篩選前的45天內以及整個試驗期間，不得有顯著的劑量變更。試驗主持人可依據相同原則判斷其他長期使用的藥物。
(ii)若您非長期使用下列藥物，在第一次返診/篩選前的7天內，不得使用下列藥物，並且在整個試驗期間內也不能計劃使用下列藥物。（如果是基於醫療需求或檢查目的，經試驗主持人判定，可接受按需求使用。）
•抗膽鹼藥
•抗抑鬱藥
•苯二氮平類藥物(benzodiazepines)
•全身性第一型組織胺接受器拮抗劑或非選擇性抗組織胺
•β－腎上腺素阻斷劑
•鈣離子通道阻斷劑
•免疫抑制劑（包括皮質類固醇）
20.篩選期前 30 天和整個試驗期間，服用阿司匹林或含阿司匹林成分的產品劑量有任何改變。
其他一般性排除條件：
21.史蒂芬強森症候群。
22.器官或骨髓移植史。
23.移植物對抗宿主疾病 (GvHD) 病史。
24.全身性的感染症狀（例如發燒或目前正在使用抗生素治療）。
25.試驗主持人判定可能影響試驗評估或限制遵從性的嚴重全身性疾病或不容易控制的醫療狀況，包括但不限於嚴重心肺疾病、控制不佳的高血壓和/或控制不佳的糖尿病。
26.在篩選前 12 個月有已知的酒精和/或藥物濫用史，試驗主持人認為可能會干擾試驗遵從性、測量結果、安全參數和/或受試者一般的醫療狀況。
27.已知對試驗藥物製劑或賦形劑的任何成分過敏或禁忌症。
28.在篩選期 30 天和/或參與試驗期間參與任何藥物或醫療器材臨床研究。
29.對居住在同一家庭有一個人以上進行篩選及參與本試驗。
30.是本醫院中執行試驗之人員。
試驗計畫預計收納受試者人數
-
台灣人數
122 人
-
全球人數
0 人
