計劃書編號Andros-APC101-101
2024-03-31 - 2025-03-31
Phase II
終止收納2
ICD-10B02.22
疱疹後三叉神經痛
ICD-9053.12
疱疹後三叉神經痛
一項二期臨床試驗評估APC101對頭頸部帶狀?疹後神經痛患者的療效和安全性
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試驗申請者
頂尖生技顧問股份有限公司
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試驗委託 / 贊助單位名稱
竟天生物科技股份有限公司
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臨床試驗規模
台灣多中心
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更新日期
2025/08/20
試驗主持人及試驗醫院
實際收案人數
0 終止收納
適應症
帶狀?疹後神經痛
試驗目的
主要目的
藉由數字疼痛評估量表 (NRS-11)評估每天兩次使用APC101後疼痛評分於第 22 天相對於基線的變化
次要目的
‧ 藉由 NRS-11、神經病變性疼痛症狀評量表(NPSI)、生活品質問卷(RAND-36)及疼痛和睡眠問卷(PSQ-3)評估使用APC101後的疼痛與生活評分隨時間相對於基線的變化
‧ 評估APC101給藥後NRS-11和NPSI評分改善的受試者比例
‧ 評估APC101的安全性(含局部皮膚耐受性)
藥品名稱
APC101
主成份
Lidocaine
劑型
405
劑量
50 mg/g
評估指標
NRS-11評分第 22 天相對於基線的變化
主要納入條件
1. 年紀大於 18歲之成年男性和女性。
2. 男性、無生育能力的女性（如自發性閉經12 個月或以上，隨機分組前至少6 個月曾進行雙側卵巢切除術，隨機分組前至少6 個月曾進行子宮切除術和雙側卵巢切除術，或者對於50 歲以上的女性，在隨機分組前至少6 個月曾進行子宮切除術(未進行雙側卵巢切除術）)、或是未懷孕的有生育能力的女性(需於篩選時確認)。
3. 有性伴侶的男性或有生育潛力的女性必須同意從篩選到試驗結束期間，以及退出試驗後1 個月內，使用一項有效的避孕方法（節慾、避孕藥、避孕環或貼片、隔膜、宮內節育器、避孕套、絕育手術、輸精管結紮術或黃體激素植入或注射）。
4. 頭頸部帶狀?疹治癒後出現帶狀?疹後神經痛(PHN) 至少3個月的受試者。
5. 涉及至少 1 個皮節且面積不超過420 cm2的持續性神經性疼痛。
6. 如果受試者在篩選訪視前至少 30 天一直服用穩定劑量的口服鎮痛藥，若想參加試驗，則他們需要願意在整個試驗期間維持相應的藥物種類和劑量。
7. 在篩選訪視(SV)和第一次治療訪視(TV1)時，目標區域的數字疼痛評估量表(Numerical Rating Scale, NRS-11)
疼痛強度評分需＞ 4。如果受試者的疼痛強度評分在第一次治療訪視時? 4，可以於隔天重新評估一次。
8. 目標區域待治療疼痛部位的皮膚完好無損。
9. 能夠並願意提供受試者同意書並遵守試驗程序。
10. 試驗主持人認為受影響的目標區域可允許試驗藥物與皮膚充分接觸，而不會影響任何黏膜組織。1. 經試驗主持人判斷受試者具有全身性疾病，可能導致額外的風險或限制參與試驗能力。
2. 受試者具有人類免疫缺乏病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)病史。
3. 受試者在過去2年內有除原位癌以外的惡性腫瘤病史。
4. 受試者有精神疾病或精神疾病史，如癡呆、抑鬱或思覺失調症，經試驗主持人的判斷，可能影響遵守試驗程序的能力。
5. 受試者本身無法按照指示每天兩次向目標部位使用噴劑，也沒有照顧者可以協助給藥。
6. 受試者對含有lidocaine的產品過敏。
7. 受試者目前正罹患帶狀?疹病變或皮膚炎。
8. 經試驗主持人判斷有其他導致嚴重或慢性疼痛的情況，可能會影響受試者對於帶狀?疹後神經痛的自我評估。
9. 受試者第一次治療訪視前14 天內在神經疼痛區域接受過局部麻醉劑治療，或者在第一次治療訪視前30 天內接受過神經阻斷術。
10. 受試者正在接受任何計畫書規定之禁用藥物/治療，並且無法在篩選訪視之前清除(washout)這些藥物或治療的影響。
11. 受試者第一次治療訪視前90 天內曾使用過capsaicin貼劑或每天使用其他capsaicin製劑。
12. 懷孕或哺乳期女性。
13. 受試者曾有/正有酗酒或吸毒的狀況。
14. 受試者篩選訪視前30 天內曾參加其他臨床試驗。
15. 受試者或受試者的直系親屬受僱於贊助商或試驗人員。
16. 試驗主持人或贊助者認為受試者不適合參與本試驗。
2. 男性、無生育能力的女性（如自發性閉經12 個月或以上，隨機分組前至少6 個月曾進行雙側卵巢切除術，隨機分組前至少6 個月曾進行子宮切除術和雙側卵巢切除術，或者對於50 歲以上的女性，在隨機分組前至少6 個月曾進行子宮切除術(未進行雙側卵巢切除術）)、或是未懷孕的有生育能力的女性(需於篩選時確認)。
3. 有性伴侶的男性或有生育潛力的女性必須同意從篩選到試驗結束期間，以及退出試驗後1 個月內，使用一項有效的避孕方法（節慾、避孕藥、避孕環或貼片、隔膜、宮內節育器、避孕套、絕育手術、輸精管結紮術或黃體激素植入或注射）。
4. 頭頸部帶狀?疹治癒後出現帶狀?疹後神經痛(PHN) 至少3個月的受試者。
5. 涉及至少 1 個皮節且面積不超過420 cm2的持續性神經性疼痛。
6. 如果受試者在篩選訪視前至少 30 天一直服用穩定劑量的口服鎮痛藥，若想參加試驗，則他們需要願意在整個試驗期間維持相應的藥物種類和劑量。
7. 在篩選訪視(SV)和第一次治療訪視(TV1)時，目標區域的數字疼痛評估量表(Numerical Rating Scale, NRS-11)
疼痛強度評分需＞ 4。如果受試者的疼痛強度評分在第一次治療訪視時? 4，可以於隔天重新評估一次。
8. 目標區域待治療疼痛部位的皮膚完好無損。
9. 能夠並願意提供受試者同意書並遵守試驗程序。
10. 試驗主持人認為受影響的目標區域可允許試驗藥物與皮膚充分接觸，而不會影響任何黏膜組織。1. 經試驗主持人判斷受試者具有全身性疾病，可能導致額外的風險或限制參與試驗能力。
2. 受試者具有人類免疫缺乏病毒(HIV)、B型肝炎病毒(HBV)、C型肝炎病毒(HCV)病史。
3. 受試者在過去2年內有除原位癌以外的惡性腫瘤病史。
4. 受試者有精神疾病或精神疾病史，如癡呆、抑鬱或思覺失調症，經試驗主持人的判斷，可能影響遵守試驗程序的能力。
5. 受試者本身無法按照指示每天兩次向目標部位使用噴劑，也沒有照顧者可以協助給藥。
6. 受試者對含有lidocaine的產品過敏。
7. 受試者目前正罹患帶狀?疹病變或皮膚炎。
8. 經試驗主持人判斷有其他導致嚴重或慢性疼痛的情況，可能會影響受試者對於帶狀?疹後神經痛的自我評估。
9. 受試者第一次治療訪視前14 天內在神經疼痛區域接受過局部麻醉劑治療，或者在第一次治療訪視前30 天內接受過神經阻斷術。
10. 受試者正在接受任何計畫書規定之禁用藥物/治療，並且無法在篩選訪視之前清除(washout)這些藥物或治療的影響。
11. 受試者第一次治療訪視前90 天內曾使用過capsaicin貼劑或每天使用其他capsaicin製劑。
12. 懷孕或哺乳期女性。
13. 受試者曾有/正有酗酒或吸毒的狀況。
14. 受試者篩選訪視前30 天內曾參加其他臨床試驗。
15. 受試者或受試者的直系親屬受僱於贊助商或試驗人員。
16. 試驗主持人或贊助者認為受試者不適合參與本試驗。
試驗計畫預計收納受試者人數
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台灣人數
21 人
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全球人數
21 人
